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Acido Ursodesossicolico PLIVA 300 mg capsule
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]
Acido Ursodesossicolico PLIVA 300 mg. capsule
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
� Acido Ursodesossicolico..................... mg 300
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Capsule
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]
Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo. Dispepsie biliari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera � di 5/10 mg/Kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg. al giorno (dopo o durante i pasti); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4-6 mesi, fino anche 12 o pi� ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 o 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg. al giorno, suddivise in due o tre somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari � opportuno verificare l�efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. Non � previsto il trattamento di pazienti in et� pediatrica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Gravidanza. Generalmente controindicato durante l�allattamento e in et� pediatrica. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso - [Vedi Indice]
Il presupposto per instaurare un trattamento calcolitico con Acido Ursodesossicolico � rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice accettabile in tal senso � rappresentato dalla loro trasparenza. I calcoli biliari che presentano pi� elevata probabilit� di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l�avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon sito del trattamento, ma non � determinante, dato che la dissoluzione pu� avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari � opportuno verificare l�efficacia del medicamento mediante esami colecistografici e ecografici ogni sei mesi.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari, � consigliabile evitare l�uso della sostanza. Iniziando i trattamenti dissolutori a lungo termine, � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l�assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l�eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l�associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza. Il trattamento nelle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza.
Non esistono dati secondo cui l�Acido Ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia � opportuno somministrare con prudenza durante l�allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non ci sono presupposti n� evidenze che possono modificare la capacit� sull�attenzione e sui tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell�alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g. al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione, e somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'Acido Ursodesossicolico rappresenta il 7 beta-epimero dell'Acido chenodesossicolico ed � un Acido presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L'Acido Ursodesosicolico � in grado di aumentare nell'uomo la capacit� solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con Acido Ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo somministrazione orale, l'Acido Ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando cos� nel circolo enteroepatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i sui metaboliti vengono eliminati per via fecale.
Il sale bis-emisuccinato dell�Acido Ursodesossicolico presenta, rispetto allo stesso, assorbimento e distribuzione pi� rapidi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
L'Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.
La tossicit� sperimentale dell'Acido Ursodesossicolico � generalmente molto bassa; la DL50 per via orale � risultata 10 g/Kg nel ratto, mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5740 mg/Kg per il maschio e 6000 mg/Kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/Kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati. Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/Kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cangerogeni, lesioni della mucosa gastrica.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Amido,magnesio stearato, silice colloidale.
Composizione della capsula:
Gelatina, titanio biossido
06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice]
La esclude la presenza di incompatibilit�.
06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 5 anni.
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A temperatura ambiente secondo F.U.
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Scatola con due blister da 10 capsule da 300 mg.
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Uso orale.
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PLIVA Pharma S.p.A. via dei Giardini, 7 � 20121 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. N. 033674019/G
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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02/12/1999
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Marzo 2002
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Marzo 2002