Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


- [Vedi Indice]

ALKA-SELTZER

- [Vedi Indice]

Ogni compressa allo stato secco contiene:

principi attivi:

acido acetilsalicilico����������������� ��������� � 324 mg

sodio bicarbonato������������������������������ 1625 mg

acido citrico anidro����������������������������� � 965 mg

- [Vedi Indice]

10 compresse effervescenti

30 compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Contenendo sostanze antiacide e analgesiche è indicato per alleviare sintomatologie che richiedono l'attività di entrambe, come il mal di testa, quando accompagnato da pesantezza di stomaco per rallentata digestione.

  - [Vedi Indice]

Alka-Seltzer dev'essere sempre sciolto completamente in acqua prima dell'assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse, in un bicchiere d'acqua, da 1 fino a 4 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, il prodotto va somministrato a dosaggio ridotto di 1/2 o 1 compressa fino a 4 volte al giorno, ma esclusivamente dietro prescrizione del medico. Non superare mai le dosi consigliate. In particolare, i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ai salicilati agli altri componenti del prodotto ed, in genere, agli altri farmaci antiinfiammatori ed antireumatici; presenza di ulcere gastriche ed intestinali; tendenza accertata alle emorragie; asma bronchiale; grave compromissione della funzionalità epatica e renale, grave insufficienza cardiaca. Età inferiore ai 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico.

Evitare di assumere bevande alcoliche durante l'impiego del farmaco.

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico, così come nel corso di diete iposodiche. Inoltre va consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti.

In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi: se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione e consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Va ricordato che il prodotto, con meccanismi diversi, può modificare gli effetti di altri farmaci ed è, pertanto, consigliato interpellare il medico se precedentemente od in concomitanza all'assunzione di Alka Seltzer, vengono assunti altri medicamenti. In particolare, vengono aumentati gli effetti, desiderati ed indesiderati (effetti collaterali)

di: cumarina ed eparina (anticoagulanti), corticosteroidi (cortisonici), sulfaniluree (antidiabetici orali), clotrimossazolo ed altri sulfamidici (antibiotici), triiodotironina (ormone tiroideo). Vengono, invece, ridotti gli effetti di: spironolattone e furosemide (diuretici), antiipertensivi, probenecid e sulfinpirazone (antigottosi).�

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Per l'uso in gravidanza, consultare il medico.

Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati descritti rari casi di reazioni di ipersensibilità (manifestazioni cutanee, anche gravi, e difficoltà respiratoria soprattutto negli asmatici).

L'uso del prodotto, se protratto nel tempo ed associato ad altri prodotti antidolorifici, può provocare dei seri danni renali (nefropatia da analgesici).

Molto raramente si possono verificare: disturbi gastrointestinali (mal di stomaco, nausea, vomito e diarrea), disturbi oto-vestibolari (ronzii), trombocitopenia (riduzione delle piastrine). In casi isolati sanguinamenti gastrointestinali occulti (microemorragie) che si svelano con la comparsa di feci nere (catramose) e maleodoranti, o con l'anemia: in questi casi, sospendere il trattamento e consultare subito il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono riportati, in letteratura, casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Sciolte in acqua le compresse danno luogo a: sodio acetilsalicilato, sodio bicarbonato, sodio citrato. La soluzione acquosa è pertanto costituita da sali ad attività antiacida (sodio bicarbonato e sodio citrato) nonché dal sale sodico dell'AAS.

E' stato dimostrato che il sodio acetilsalicilato, somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell'intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno.

Il sodio acetilsalicilato è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato.

Valori massimi di salicilemia sierica: 30 minuti dopo la somministrazione.

Acido acetilsalicilico

DL50 : (ratto) 1414 mg/kg p.o.���������������������� 481 mg/kg i.p.

� (topo)�� 905 mg/kg p.o.�������������������� 442 mg/kg i.p.

Tossicità cronica (ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg/kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi.

Nessuna azione teratogena né embriotossica (ratto, coniglio) sull'andamento della gestazione e sulla vitalità dei nati alle dosi saggiate.

Acido citrico (come sodio citrato)

DL50 : (coniglio, cane gatto)������ 3 g/kg p.o. 0,4-1,6� g/kg i.v.

����� (ratto)� 1,76 g/kg i.p.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nessuno

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Strips in alluminio

10 compresse effervescenti

30 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in acqua.

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bayer Diagnostics Manufacturing Limited - Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG141JA - Gran Bretagna

Rappresentante per l’Italia: Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 compresse effervescenti ��� AIC� 004601050

30 compresse effervescenti ��� AIC� 004601047

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

10 cpr. eff. ����������� dicembre� 1988������������������������ 31.05.2000

30 cpr. eff.������������ marzo������ 1951������������������������ 31.05.2000

- [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

6/2000

.