DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIET� FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
06.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE
 

 

 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

ARICODILTOSSE

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Confetti

Ogni confetto contiene:

Principio attivo:

destrometorfano bromidrato 15 mg.

Gocce

100 mL contengono:

Principio attivo:

destrometorfano bromidrato 1,50 g.

 

  - [Vedi Indice]

Compresse rivestite e gocce per uso orale, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico delle tossi non produttive.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: da 15 a 30 gocce due o tre volte al giorno, oppure 1 confetto tre - quattro volte al giorno.

Bambini: (2-4 anni) da 5 a 10 gocce, due o tre volte al giorno.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Il prodotto � sconsigliato nei pazienti asmatici.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In corso di trattamento con ARICODILTOSSE � sconsigliato assumere bevande alcoliche. Nei bambini sotto i due anni, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono dati circa la sicurezza d�uso di ARICODILTOSSE in gravidanza, pertanto durante tale periodo, come anche durante l�allattamento, se ne sconsiglia l�uso.

 

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poich� il prodotto pu� dare sonnolenza, di ci� debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli, o attendere ad operazioni richiedenti integrit� di grado di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La somministrazione di ARICODILTOSSE pu� occasionalmente dar luogo a nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso di sovradosaggio oppure in pazienti in et� molto avanzata o portatori di affezioni che gi� di per s� tendono a provocare sonnolenza: in questi casi � in genere sufficiente diminuire le dosi ricorrendo alla somministrazione delle gocce, con il cui impiego � possibile una maggiore adattabilit� posologica.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il naloxone � stato utilizzato con successo come antagonista del destrometorfano.

 

 

05.0 PROPRIET� FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

 

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ben nota � l�azione sedativa sulla tosse del destrometorfano bromidrato, antitussigeno elettivo ben tollerato, che pu� essere somministrato anche nell�infanzia.

 

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Alcuni studi di farmacocinetica hanno messo in evidenza una notevole variabilit� nella metabolizzazione ed escrezione del destrometorfano.

 

06.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

 

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Confetti

gomma arabica, amido, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Vernice protettiva e strato zuccherino: saccarosio, talco, amido, esteri acido p-idrossibenzoico, titanio biossido, vanillina, gelatina, gomma arabica sandracca, gomma manila, benzoino, cere: bianca, carnauba, spermaceti.

Gocce

alcool etilico 95%, saccarina sale sodico, fruttosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, estratto arancia dolce, acqua depurata q.b. a mL 100.

 

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice]

Nessuna.

 

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice]

36 mesi sia per i confetti che le gocce.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Gocce: flac. vetro da 25 mL.

Confetti: blister alluminio/PVC da 20 unit�.

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Per aprire il flacone delle gocce premere la capsula in plastica facendola ruotare in senso antiorario. Per chiudere ripetere l'operazione ruotando in senso opposto.

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gocce:    A.I.C. n. 011680067.

Confetti:  A.I.C. n. 011680055.

 

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

 

- [Vedi Indice]

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  - [Vedi Indice]

Agosto 1998.

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