Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti
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Uso esterno - A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene schiuma 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando� delicatamente per favorirne l'assorbimento. In caso di trattamento per jonoforesi il farmaco va applicato sul polo negativo.
A bomboletta capovolta agitare prima dell'uso ed erogare premendo sul tasto rigato.
Durata del trattamento - il farmaco viene impiegato per patologie� sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità� individuale verso il prodotto o prodotti della stessa classe.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Artrosilene schiuma non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Sebbene negli studi di biodisponibilità� risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Come per altri antiinfiammatori non steroidei� Artrosilene schiuma non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti sul grado di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.
Eritema, bruciore, prurito, reazioni cutanee, di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di rezioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico curante o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di effetti collaterali sistemici di un certo rilievo per uso improprio o per sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il ketoprofene sale di lisina, al pari del ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi liposomiali e la produzione di superossidi, fattori che sembrano giocare un ruolo importante nella patogenesi delle malattie reumatiche e nella distruzione del tessuto connettivo articolare. Come altri derivati dell'acido propionico, ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica ed antidolorifica.
Il principio attivo è poco tossico; ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico.
Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota una azione cancerogena.
Nell'uomo, dopo applicazione topica di 200 mg di ketoprofene sale di lisina in forma di schiuma, i livelli ematici di ketoprofene risultano inferiori a 0.1 mg/ml e la quantità di principio attivo escreto nelle urine libero� e coniugato nelle 48 ore successive è lo 0.62% della dose somministrata. L'applicazione topica di Artrosilene porta a dei livelli di ketoprofene dosabili nel liquido sinoviale pari a 0.2 ¸ 2 mg/ml a seconda della dose applicata.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone (PVP k 25), lavanda nerolene, alcool benzilico, acqua depurata
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Artrosilene� schiuma ha una validità di due anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Conservare al riparo dal calore.
Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50 °C
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Bomboletta da 50 ml di alluminio protetto con vernice epossiaminofenolica, chiusa con valvola a tenuta + erogatore/schiuma che è riempita con la soluzione acquosa e pressurizzata con miscela di gas.
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Dompé Farmaceutici s.p.a. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
Concessionaria per la vendita: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L'Aquila
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
ARTROSILENE� schiuma: AIC n. 024022143 - Marzo 1992
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto a prescrizione medica
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Non soggetto a D.P.R. 309/90
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Gennaio 2001