TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Artz è indicato nelle gonartrosi (osteoartrosi degenerativa del ginocchio) di lieve e media gravità.

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Una fiala alla settimana, per cinque settimane, per via intraarticolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ad uno dei componenti. Pazienti con gravi epatopatie. Gravidanza e allattamento. Non utilizzare in bambini ed adolescenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'infiltrazione intraarticolare deve essere eseguita osservando le norme di tecnica e di asepsi prescritte per questa modalità di somministrazione. L'infiltrazione deve essere evitata in caso di processi infettivi o condizioni infiammatorie della cute nella sede dell'infiltrazione. In presenza di una infiammazione dell'articolazione si raccomanda di somministrare il prodotto dopo averne rimosso i sintomi. Non iniettare in vena.Tenere fuori dalla portata dei bambini . Evitare possibili contaminazioni.

Interazioni - [Vedi Indice]A tutt'oggi non sono note interazioni della specialità Artz con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nonostante sia stata evidenziata nell'animale la non teratogenicità del sodio ialuronato, non è stata ancora stabilita la sicurezza per la donna gravida, pertanto sarà opportuno non somministrare Artz alla donna in gravidanza. Il farmaco passa nel latte materno come hanno evidenziato studi nell'animale; pertanto occorre decidere se somministrare il farmaco rinunciando all'allattamento al seno o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando di somministrare il farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente sono stati segnalati: edemi locali, sensazioni di calore e di pesantezza alle articolazioni, rashes cutanei, orticaria, prurito. Occasionalmente è possibile la comparsa, immediatamente dopo l'infiltrazione, di moderata sintomatologia algica di breve durata. Eccezionalmente potrebbe comparire una reazione anafilattica; in tal caso la somministrazione dovrà essere sospesa ed adottato un diverso idoneo trattamento. Estremamente rari sono i casi di infezione in sede intraarticolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il sodio ialuronato, principio attivo di Artz, è un composto endogeno extracellulare presente nel tessuto connettivo e nel liquido sinoviale di tutti gli animali e dell'uomo. Il sodio ialuronato conferisce al liquido sinoviale la sua caratteristica viscosità. L'acido ialuronico, un mucopolisaccaride costituito da un gran numero di unità disaccaridiche è chimicamente identico in tutte le specie. Il sodio ialuronato presente nelle fiale di Artz è estratto dalla cresta di gallo ed ha un grado elevatissimo di purezza. Artz è una soluzione all'1% di sodio ialuronato di peso molecolare compreso tra 800.000 e 1.170.000 Dalton, che è più adatto a fornire i risultati farmacologici. Da studi condotti negli animali ed in vitro è possibile ipotizzare una serie di meccanismi d'azione che giustificano l'effetto terapeutico. Artz protegge la cartilagine attraverso le sue proprietà lubrificanti e viscoelastiche; previene il distacco del proteoglicano dalla cartilagine articolare in situazioni patologiche e conduce alla normalizzazione del proteoglicano attraverso l'interazione con i condrociti. Artz stimola la membrana sinoviale alla sintesi di acido ialuronico ad alto peso molecolare e blocca l'infiltrazione di cellule infiammatorie attraverso l'inibizione della migrazione dei linfociti e la mobilità dei macrofagi. Inoltre, Artz allevia il dolore attraverso il blocco recettoriale e l'interazione con le sostanze endogene che causano il dolore. Studi in animali con osteoartrosi sperimentali hanno evidenziato che infiltrazioni intraarticolari di Artz possono diminuire le modificazioni degenerative della cartilagine. Studi clinici hanno mostrato che il trattamento locale con Artz nelle osteoartrosi degenerative del ginocchio producono una buona remissione del dolore e un miglioramento della mobilità. I risultati clinici compaiono normalmente dopo tre - quattro infiltrazioni effettuate con intervalli settimanali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'acido ialuronico esogeno, essendo una sostanza largamente presente nell'organismo, viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi. L'eliminazione dell'acido ialuronico avviene con larga prevalenza (circa l'80% del somministrato) per via respiratoria, mentre quella per via urinaria è modesta (6% circa) e quella per via fecale minima (circa 0,3%). Dopo iniezione intraarticolare, la sua emivita in loco è di circa 20 ore e scompare dalla cavità articolare, sede dell'iniezione, dopo qualche giorno. Prove di cinetica, effettuate usufruendo di acido ialuronico marcato, somministrato per via intraarticolare una sola volta, o più volte di seguito, hanno evidenziato che il farmaco permane durevolmente nell'articolazione stessa, senza dare accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta, cronica e fetale, di fertilità, di tossicità peri e post-natale e di mutagenesi, di immunogeneticità e di tollerabilità intraarticolare hanno dimostrato che il farmaco è praticamente privo di tossicità.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro 21,25 mg; sodio fosfato dibasico 1,34 mg; sodio fosfato monobasico H₂ O 0,04 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2,5 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Può formarsi un precipitato se il prodotto viene mescolato con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro 42 mesi.

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel proprio contenitore.

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Astuccio di cartone stampato contenente una fiala di vetro incolore tipo I Ph. Eur.

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Nessuna in particolare.

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SANKYO PHARMA ITALIA S.p.A

Via Reno, 5 - 00198 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028829012

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

19 Dicembre 1995

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il preparato non appartiene ad alcuna tabella della legge in questione.

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11/12/2000

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