04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

- [Vedi Indice]

ARVENUM 500

- [Vedi Indice]

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo

Frazione flavonoica purificata, micronizzata�� ��������� mg 500

costituita da:

diosmina�����������������������������������������������������������������������mg 450

flavonoidi espressi in esperidina �����������������������������������mg� 50

- [Vedi Indice]

Compresse rivestite, uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Coadiuvante nel trattamento delle varici e delle complicanze flebitiche, delle emorroidi interne ed esterne: trattamento dei segni funzionali legati alla crisi emorroidaria e, in genere, degli stati di fragilità capillare e delle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).

  - [Vedi Indice]

2 compresse al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti. Nella crisi emorroidaria: la posologia è di 6 compresse al giorno per i primi quattro giorni, poi 4 compresse al giorno per i tre giorni successivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

E' stato descritto qualche caso di banali disturbi digestivi e di turbe neurovegetative che non costringono in genere ad interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Venotonico e vasculoprotettore.

-�� Farmacologia

Il prodotto esercita la sua attività:

-�� a livello delle vene diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi.

-�� a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

-�� Farmacologia clinica

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.

-�� Relazione dose/effetto:

L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.

Il miglior rapporto dose/effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria:

L'attività valutata da studi clinici controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.

Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.

-�� Clinica

L'attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14 si osserva che:

- l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata.

- l'emivita di eliminazione è di 11 ore

il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

carbossimetilamido sodico������������������������������ mg�� 27

cellulosa microcristallina���������������������������������� mg�� 62

gelatina����������������������������������������������������������� mg�� 31

glicerina���������������������������������������������������������� mg�� 0,426

idrossipropilmetilcellulosa�������������������������������� mg�� 7,078

sodio laurilsolfato�������������������������������������������� mg�� 0,034

ossido di ferro giallo E 172����������������������������� mg�� 0,166

ossido di ferro rosso� E 172���������������������������� mg�� 0,055

titanio biossido����������������������������������������������� mg�� 1,362

polietilenglicoli 6000��������������������������������������� mg�� 0,453

magnesio stearato������������������������������������������� mg�� 4,426

talco��������������������������������������������������������������� mg�� 6

cera bianca��������������������������������������� q.b. a���� mg�� 660

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non descritte.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

- [Vedi Indice]

- Le compresse rivestite sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio.

I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.

Confezione: scatola 30 compresse rivestite

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207/v� 50126 FIRENZE

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n° 024552022

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

- [Vedi Indice]

Data del rinnovo: 1/6/2000

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ARVENUM 500 non appartiene a nessuna delle tabelle del D.P.R. n° 309/90.

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Novembre 2002

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