Asalex 400 mg compresse - Una compressa contiene:
Principio attivo : mesalazina 400 mg.
Asalex 800 mg compresse - Una compressa contiene:
Principio attivo : mesalazina 800 mg.
Asalex 400 mg supposte - Una supposta contiene:
Principio attivo : mesalazina 400 mg.
Asalex 2 g sospensione rettale - Un flacone da 60 ml contiene:
Principio attivo : mesalazina 2 g.
Asalex 4 g sospensione rettale - Un flacone da 60 ml contiene:
Principio attivo : mesalazina 4 g.
Asalex 1,5 g granulato per sospensione rettale - Una bustina monodose da 2,5 g contiene:
Principio attivo : mesalazina 1,50 g.
- [Vedi Indice]Asalex compresse : colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell'ileo distale e nel colon.
Asalex supposte : colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale.
Asalex sospensione rettale e granulato per sospensione rettale : colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea.
Asalex compresse
Negli adulti la dose media è di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si può aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico.
Le compresse di Asalex vanno ingerite intere (non frazionate né masticate) con un sorso d'acqua e lontano dai pasti.
In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.
La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane.
Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deve essere stabilito dal medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.
Asalex supposte
In fase di attacco 1 supposta 3 volte al giorno. A giudizio del medico il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 4-5 supposte/die. Nella fase di mantenimento 1 supposta 2-3 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.
Asalex sospensione rettale
4 g: 1 clistere al giorno, alla sera prima di coricarsi. Cicli di trattamento di 2-3 settimane. Successivamente 1 clistere ogni 2 giorni.
2 g: 1 clistere due volte al giorno, al mattino e alla sera. Nel trattamento di mantenimento e nella prevenzione delle recidive 1 clistere al giorno alla sera prima di coricarsi.
Istruzione per l'uso del clistere : agitare il flacone prima dell'uso. Prima dell'impiego avvitare sul flacone la cannula.
Assumere la posizione migliore per l'applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il flacone.
Ad applicazione ultimata, gettare il flacone e la cannula.
Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino.
Il clistere va trattenuto per almeno 8 ore.
La risposta terapeutica è ottimale quando l'applicazione è effettuata dopo evacuazione dell'intestino.
Asalex granulato per sospensione rettale
Schema medio di posologia per adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una bustina) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due bustine) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi.
Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due bustine di granulato) e portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda.
Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere è così pronto per essere somministrato. Il clistere va praticato con l'intestino libero da feci.
Per ottenere un migliore risultato terapeutico è consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una più estesa superficie della mucosa intestinale. In ogni caso il clistere dovrà essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficoltà a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone.
Per i bambini al di sopra dei due anni d'età, dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.
La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di Asalex, granulato per sospensione rettale, saranno determinati dal medico.
Ipersensibilità ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d'età. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedi "Gravidanza e allattamento"). Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Asalex sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.
Con Asalex compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
Asalex sospensione rettale in clisteri pronti contiene sodio solfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
La formulazione Asalex granulato per sospensione rettale non contiene metabisolfito, quindi il suo impiego esclude i rischi di reazioni allergiche notoriamente provocate da questo composto.
Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Evitare la somministrazione contemporanea di Asalex compresse e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse.
Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l'opportunità, un trattamento sistemico con corticosteroidi può essere vantaggiosamente associato a Asalex per via topica.
Vedere anche al paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta, Asalex deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. L'uso del prodotto va comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non è escreta nel latte materno.
Nessuno.
Solo raramente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali di lieve entità, nausea, diarrea, dolori addominali, pruriti, eruzioni cutanee, cefalee.
L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.
Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche.
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione rettale.
L'utilità terapeutica della mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) nel trattamento delle malattie infiammatorie idiopatiche intestinali, acute e croniche (coliti e proctiti ulcerose, morbo di Crohn) può ormai considerarsi un'acquisizione di grande rilevanza clinica. In queste patologie la mesalazina svolge un'efficace azione antiinfiammatoria esclusivamente topica, mentre risulta inattiva e potenzialmente nefrotossica per via sistemica.
La mesalazina è il metabolita attivo della salazosulfapiridina (SASP), un azocomposto da decenni impiegato nelle malattie infiammatorie del colon.
Per esplicare la sua attività locale, la mesalazina deve pervenire direttamente a contatto della mucosa intestinale interessata dal processo patologico: ileo distale e colon, senza venire assorbita durante il transito nel tratto GI superiore. Per raggiungere questo scopo è stato necessario ricorrere a particolari tecniche di rivestimento protettivo, per consentire al farmaco un transito indenne attraverso stomaco e intestino tenue e la sua liberazione nell'ileo distale e nel colon, dove la sua azione topica deve essere esplicata.
La necessità del rivestimento gastroentero-protettivo s'impone solo quando la mesalazina deve essere assunta per via orale in compresse. Per le formulazioni destinate alla via rettale non occorre alcuna protezione.
Le formulazioni di Asalex rispondono razionalmente al trattamento farmacologico della malattia infiammatoria intestinale, soprattutto in funzione della localizzazione e dello stadio del fenomeno morboso.
Per via orale, Asalex compresse gastroresistenti, a cessione pH dipendente, attraversa indenne la parte superiore dell'intestino e rilascia il principio attivo nei segmenti interessati dalla malattia, ileo distale e colon, in cui il pH è superiore a 6,5.
Le compresse, per il loro particolare rivestimento, si disgregano solo in un ambiente a pH > 6,5 nell'ileo e nel colon. L'assorbimento di mesalazina è di modesta entità, con evidenza di livelli plasmatici medi di 1,3 mcg/ml dopo somministrazione di 6 compresse.
La sostanza viene eliminata con le feci, mentre la quota assorbita passa nelle urine come N-acetil-derivato.
L'acido N-acetil-5-aminosalicilico si lega alle proteine plasmatiche per circa l'80%, ha un'emivita di circa 6 ore e una clearance renale di 200-300 ml/min.
La mesalazina somministrata per via rettale raggiunge per diffusione retrograda le mucose intestinali interessate al processo flogistico, sulle quali agisce direttamente per effetto topico. L'assorbimento in circolo è piuttosto limitato (20-30%); il farmaco è metabolizzato rapidamente, sia a livello presistemico che sistemico, per dare l'N-acetil-derivato. In circolo il prodotto è stato rintracciato prevalentemente come metabolita (circa l'80% della quota assorbita); le massime concentrazioni plasmatiche si raggiungono tra l'8ª e la 10ª ora, con le supposte, e tra la 4ª e l'8ª ora con i clisteri; alla 24ª ora sono presenti in circolo solo tracce.
La frazione assorbita è eliminata per via urinaria, come metabolita N-acetilato (90% nelle 24 ore). Per somministrazione protratta, non si osserva accumulo di mesalazina in circolo.
La DL50 dopo somministrazione orale nel ratto è superiore a 2000 mg/kg. Nel ratto e nel cane sono ben tollerate dosi orali fino a 150 mg/kg e 500 mg/kg per periodi di trattamento di 6 mesi. La somministrazione rettale del prodotto presenta buona tollerabilità locale. La mesalazina non esercita effetti sulla fertilità e non ha mostrato attività mutagena.
Compresse gastroresistenti da 400 mg : cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, levilite, dimetilftalato, copolimero dell'acido metacrilico, dimeticone, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso.
Compresse gastroresistenti da 800 mg : cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, dimetilftalato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso.
Supposte : trigliceridi di acidi grassi C8 -C12 , gliceridi semisintetici solidi.
Sospensione rettale da 2 e 4 g : gomma xantan, acido citrico, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, sodio solfito, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Granulato per sospensione rettale : cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, dimeticone.
Nessuna per quanto noto.
Compresse, sospensione rettale, granulato per sospensione rettale: 2 anni.
Supposte: 3 anni
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto va conservato a temperatura inferiore a 30 °C.
Asalex schiuma rettale: evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di calore.
Compresse gastroresistenti: blister PVC/alluminio.
Astuccio di 60 compresse da 400 mg
Astuccio di 60 compresse da 800 mg
Supposte: strips in PVC/PE, in astucci di cartoncino.
Astuccio di 10 supposte da 400 mg
Astuccio di 20 supposte da 400 mg
Astuccio di 30 supposte da 400 mg
Sospensione rettale: flacone opaco in polietilene con capsula a vite in polipropilene. Accessori: cannula rettale in polietilene. Astucci in cartone.
Scatola di 7 flaconi per clisteri da 2 g
Scatola di 7 flaconi per clisteri da 4 g
Granulato per sospensione rettale: buste di granulato con annesso flacone graduato in plastica soffice per la preparazione e la somministrazione di clisteri e 20 cannule rettali monouso.
Scatola di 20 bustine di granulato da 1,5 g
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A - 43100 Parma (PR)
Asalex 400 mg - 10 supposte AIC n. 027122011
Asalex 400 mg - 20 supposte AIC n. 027122023
Asalex 400 mg - 30 supposte AIC n. 027122035
Asalex 2 g sospensione rettale - 7 flaconi per clisteri 60 ml
AIC n. 027122062
Asalex 4 g sospensione rettale - 7 flaconi per clisteri 60 ml
AIC n. 027122098
Asalex 400 mg - 60 compresse gastroresistenti AIC n. 027122100
Asalex 800 mg - 60 compresse gastroresistenti AIC n. 027122124
Asalex granulato per sospensione rettale - 20 bustine
AIC n. 027122112
Specialità medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Asalex supposte e sospensione rettale da 2 e 4 g: 02/05/1989.
Asalex compresse 400 e 800 mg e granulato per sospensione rettale: 26/05/1999.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
Maggio 1999.
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