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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

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ASCOTODIN Collirio

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100 ml di soluzione contengono.

Principi attivi:

N-metilbenzochinolina metilsolfato g 0,300, tonzilamina cloridrato g 0,100.

Eccipienti: sodio cloruro g 0,900, sodio borato g 0,023, carbossimetilcellulosa g 0,033, esteri p-ossibenzoici g 0,047, acqua distillata q.b. a ml 100.

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Collirio ml 10.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Previene le irritazioni e le lesioni fotoftalmiche professionali ed occasionali. Pertanto l'uso � indicato per tutti coloro (brasatori, sportivi, ecc.) che sono sottoposti ad esposizione prolungata ai raggi ultravioletti ed alle luci molto intense. Diminuisce i fenomeni irritativi da diffrazione della luce nei portatori di lenti a contatto. E'indicato come curativo in tutte le affezioni in cui domina il sintomo fotofobia, oftalmie attiniche, elettriche, cheratiti, iriti.

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Istillare una goccia due volte, a distanza di cinque minuti, prima dell'esposizione alle luci troppo intense (raggi ultra-violetti, sole intenso, forti luci artificiali). Ripetere l'istillazione dopo circa tre ore se l'esposizione continua. Per i portatori di lenti a contatto una goccia tre volte al giorno. In caso di forte fotofobia, l'istillazione pu� essere praticata anche ogni due ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il collirio non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo stretto e con altre gravi malattie dell'occhio e nei bambini di et� inferiore ai tre anni.

Avvertenze

In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per pi� di 7 giorni consecutivi, stante la possibilit� che possano verificarsi, in caso contrario, effetti tossici indesiderabili, anche di una certa gravit�.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico. Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l'ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note particolari interazioni n� incompatibilit� con altri preparati oftalmici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non sono note controindicazioni. medicamentose ed incompatibilit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce con la capacit� di guidare o con l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso del prodotto pu� determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilit�. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinch�, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati rilevati sintomi attribuibili a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il collirio � un associazione tra una sostanza (N-metilbenzochinolina metisolfato) dotata della propriet� di assorbire le radiazioni U.V. a lunghezza d'onda compresa tra 280 e 315 nm (nanometri) e la tonzilamina antistaminico di provata efficacia clinica sulla componente allergica assai frequente nelle congiuntiviti attiniche.

Le radiazioni U.V. che l'occhio non percepisce sono altamente lesive e possono provocare fenomeni infiammatori a carico della congiuntiva, della cornea, dell'iride e del corpo ciliare.

Il collirio, istillato preventivamente, evita in particolare negli occhi sensibili alla luce viva, questi fenomeni infiammatori, mentre istillato dopo l'esposizione a raggi eritemogeni calma il dolore ed abbrevia la durata dei fenomeni irritativi.

Dati tossicologici

Tossicit� acuta per via orale: la dose massima di ml 3/kg nel ratto non ha provocato alcun decesso n� effetto tossici.

Tossicit� orale subacuta: la dose di ml 0,5/kg/die somministrata per 30 giorni nel ratto non ha fatto registrare alcun effetto tossico sistemico n� alcuna modificazione patologica. Anche i valori dei parametri biochimici sono risultati normali. I dati tossicologici della tonzilamina ricavati dalla letteraturasono i seguenti: DL50 orale nel topo: 119 mg/kg; DL50 orale nel guinea pig: 493 mg/kg.

I tests di sensibilizzazione hanno evidenziato che il collirio non svolge alcun effetto allergizzante n� alcuna azione irritante sulla congiuntiva dell'animale da esperimento.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

In confezionamento integro : anni cinque. Dopo la prima apertura del contenitore il collirio deve essere utilizzato entro 30 giorni.

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Conservazione a temperatura ambiente, al riparo dalla luce diretta.

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Flacone in polietilene da ml 10, completo di contagocce e chiusura a vite.

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BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 GENOVA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n. 014137020 - Settembre 1976.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale di automedicazione.

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Medicinale non soggetto alla legge 685/75.

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