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Peso corporeo kg | Posologia giornaliera | Schema posologico (n° compresse) | |
(mg/die) | mattina | sera | |
6 - 10 | 50 | 1/2 | 1/2 |
10 - 15 | 75 | 1/2 | 1 |
15 - 20 | 100 | 1 | 1 |
20 - 30 | 150 | 1e1/2 | 1e1/2 |
30 - 40 | 200 | 2 | 2 |
Nei bambini di peso corporeo oltre i 40 kg, la posologia sarà quella riservata agli adulti.
Questo tipo di formulazione farmaceutica non è idonea ai bambini di peso corporeo inferiore ai 6 kg.
Prima della somministrazione sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per ottenere la disgregazione quasi istantanea della compressa.
Poiché l'eliminazione renale di roxitromicina è limitata, non è necessario modificarne la posologia in caso di insufficienza renale.
Nell'animale giovane a concentrazioni plasmatiche libere da 30 a 60 volte quelle osservate in clinica sono state rilevate anomalie della cartilagine di coniugazione.
Nessuna anomalia è stata invece osservata a concentrazioni plasmatiche libere da 10 a 15 volte quelle osservate in clinica.Ciò nonostante si raccomanda di non superare i 10 giorni di trattamento consecutivo ai dosaggi indicati .
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Non ci sono interazioni cliniche significative con carbamazepina, ranitidina, idrossido di alluminio o di magnesio e contraccettivi orali a base di estrogeni e progestinici.
Negli studi su volontari non è stata evidenziata nessuna interazione con warfarina; tuttavia un aumento del tempo di protrombina o dell'I.R.N. (International Normalized Ratio), che si giustificano con episodi infettivi, sono stati riferiti in pazienti che ricevevano roxitromicina insieme a antagonisti della vitamina K.
È stato osservato un leggero aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina e di ciclosporina A che, tuttavia, non impongono generalmente una modifica della posologia della teofillina e della ciclosporina, adottate.
In uno studio "in vitro" è stato osservato che la roxitromicina può spiazzare il legame proteico della disopiramide. Un tale effetto "in vivo" potrebbe determinare un aumento dei livelli plasmatici di disopiramide non legata alle proteine.
Uno studio nel volontario sano ha rivelato che la roxitromicina può far aumentare l'assorbimento della digoxina. Un fenomeno simile è stato descritto anche con altri macrolidi.
La roxitromicina, al pari di altri macrolidi, può determinare un incremento dell'area sotto la curva nonché del tempo di emivita del midazolam; per ciò gli effetti del midazolam possono essere intensificati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina. Non esistono evidenze che dimostrino una interazione certa tra roxitromicina e triazolam.
Alcuni macrolidi interagiscono con la cinetica della terfenadina provocando un aumento dei livelli sierici di questa. Ciò può determinare una grave aritmia ventricolare quale la "torsade de points". Sebbene una reazione di questo tipo non sia stata dimostrata con l'uso di roxitromicina, e che studi su un limitato numero di volontari sani non abbiano evidenziato alcuna interazione farmacocinetica o alterazioni ECG, tuttavia cautela deve essere usata se la roxitromicina viene prescritta con terfenadina.
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La roxitromicina è inoltre attiva nei confronti del Mycoplasma pneumoniae, dell'Ureaplasma urealyticum e dei ceppi Beta lattamasi produttori.
Roxitromicina è assorbita rapidamente per via orale e compare nel plasma già 15 minuti dopo la somministrazione, raggiungendo rapidamente elevati tassi ematici dopo l'assunzione a digiuno di una compressa da 150 mg con un picco plasmatico di 6,6 mg/l e con una concentrazione plasmatica che rimane a 12 ore di 1,8 mg/l.
Nel bambino, dopo l'assunzione a digiuno di 2,5 mg/kg, essa raggiunge rapidamente elevati tassi ematici con un picco plasmatico di 8,7 mcg/ml a 1,6 ore.
Distribuzione
Dopo somministrazioni ripetute nel bambino (2,5 mg/kg ogni 12 ore) le concentrazioni plasmatiche rimangono inalterate durante tutto il periodo di trattamento.
Allo steady state le concentrazioni plasmatiche risultano:
- concentrazione massima: 9 mcg/ml
- concentrazione minima: 3,1 mcg/ml.
Essa è simile a quella che si ottiene dopo una dose singola di 2,5 mg/kg (p.e. 3,6 mcg/ml).
Emivita media di eliminazione: 20 ore (più lunga di quella degli adulti che è di 10,5 ore).
Dato che non c'è accumulo di prodotto dopo somministrazioni ripetute, il dosaggio giornaliero può essere somministrato in due dosi con un intervallo di 12 ore affinché le concentrazioni plasmatiche dell'antibiotico possano garantire una completa copertura antibiotica per 24 ore.
Leconcentrazioni tissutali risultano soddisfacenti in particolare nel tessuto polmonare, tonsille, adenoidi, nelle secrezioni dell'orecchio medio, 6 e 12 ore dopo la somministrazione di dosi ripetute di roxitromicina.
Illegame proteico è del 96% ed è soprattutto a carico della 1-alfa-glicoproteina acida. Tale legame è saturabile e diminuisce per concentrazioni di roxitromicina superiori a 4 mg/1.
Biotrasformazione
La roxitromicina è limitatamente metabolizzata; oltre il 50% della dose assorbita viene escreta immodificata. Tre metaboliti sono stati identificati nelle urine e nelle feci. Di questi, il metabolita maggiore è la roxitromicina descladinosa e i due minori sono la N-mono e la N-dimetilroxitromicina. Sia la roxitromicina che i suoi metaboliti si trovano nelle urine e nelle feci in proporzioni simili.
Escrezione
L'eliminazione è prevalentemente fecale, infatti, 72 ore dopo la somministrazione orale di roxitromicina 14 C, la radioattività urinaria escreta rappresenta nell'adulto solo 12% di quella totale escreta nelle urine e nelle feci.
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Scatola di 12 compresse delitescenti ad uso pediatrico
Via E. Bazzano, 14 - 00144 - Ronco Scrivia (GE)
Data ultima presentazione Min San: 20/06/1996