Ataclor è soprattutto indicato negli stati ipertensivi che non hanno risposto in modo soddisfacente alla monoterapia con diuretici o beta-bloccanti.
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Una compressa al giorno.La maggior parte dei pazienti risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno; nei casi di mancata o scarsa risposta è consigliabile associare un altro antiipertensivo, quale un vasodilatatore. I pazienti in terapia con altri antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Ataclor fatta eccezione per quelli in trattamento con clonidina, la cui somministrazione dovrà essere ridotta gradualmente, per evitare il rialzo pressorio, dovuto alla brusca sospensione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il trattamento con Ataclor è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica, alterazioni della conduzione atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata, insufficienza epatica e renale gravi, gotta manifesta, ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso i singoli componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale.A livello cardiaco
Insufficienza cardiaca - Ataclor non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca, non perfettamente controllata da farmaci specifici.
Frequenza cardiaca - La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte da Ataclor. Una riduzione del dosaggio dovrà essere considerata nei casi in cui compaiano sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.
Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo
Nonostante l'atenololo agisca di preferenza sui recettori beta-adrenergici cardiaci, Ataclor non è consigliato nei pazienti con asma bronchiale e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo perché può provocare in questi pazienti asmatici un aumento delle resistenze respiratorie.
A differenza di farmaci contenenti beta-bloccanti non selettivi, il broncospasmo però può generalmente essere risolto con l'impiego di broncodilatatori.
Effetti metabolici
Gli effetti metabolici del clortalidone sono dose-dipendenti: il basso dosaggio presente in Ataclor, ne rende quindi improbabile la comparsa.
Potassio
Con la somministrazione di Ataclor raramente si osservano significative modificazioni a carico del potassio. Le riduzioni della potassiemia sono di scarsa entità e non rivestono un'importanza clinica significativa. Pertanto, in genere non sono necessarie dosi supplementari di potassio. Solo nel caso in cui venga somministrato un preparato digitalico e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano gravi disturbi gastrointestinali è necessaria una particolare attenzione.
Uricemia
Nei trattamenti protratti il clortalidone può provocare un aumento dell'uricemia.
Nei casi di un aumento eccessivo può essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici, o con allopurinolo.
Diabete
Il clortalidone contenuto in Ataclor può ridurre la tollerabilità al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravata se già conclamata.
Pertanto è necessario, nei casi di terapia a lungo termine, controllare periodicamente la glicemia.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale è necessario modificare lo schema posologico, riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.
Anestesia
Come con altri farmaci beta-bloccanti può essere opportuno sospendere la somministrazione del farmaco 48 ore prima dell'intervento chirurgico. Se durante l'anestesia si evidenzia un eventuale predominio vagale, questo potrà essere corretto con la somministrazione di atropina solfato (0,5-1 mg per via endovenosa, eventualmente ripetuta).
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con farmaci calcioantagonisti (verapamil): è necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. In caso di trattamento contemporaneo con clonidina la brusca sospensione di quest'ultima può aggravare l'ipertensione di ritorno.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Ataclor non deve essere somministrato in gravidanza, a meno che il suo impiego non venga ritenuto indispensabile.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Ataclor è ben tollerato; gli effetti collaterali sono rari e di lieve entità.Occasionalmente può comparire senso di freddo alle estremità, affaticamento muscolare transitorio, disturbi del sonno e, a causa della componente diuretica, nausea, vertigini e, in rari casi, reazioni di tipo idiosincrasico quali trombocitopenia e leucopenia.
Con l'impiego dei beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutanei e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza è peraltro modesta e transitoria. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
Il beta-blocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 0,5-1 mg di solfato di atropina; se la frequenza al polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpatico-mimetico stimolante i beta-recettori quale l'isoprenalina alla dose di 25 mcg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta.Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell'agonista beta-recettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi. Un' eccessiva diuresi può essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Ataclor è un'associazione di due principi attivi dotati di azione antiipertensiva, l'atenololo ed il clortalidone.L'atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta-recettori cardiaci. A differenza di altri farmaci beta bloccanti, l'atenololo è dotato quindi di cardioselettività, è privo di attività simpatico-mimetica intrinseca, di attività stabilizzante di membrana, e non attraversa, se non in minima quota, la barriera ematoencefalica. Il suo effetto farmacologico non è dose-dipendente e si protrae per almeno 24 ore.
Il clortalidone, chimicamente e farmacologicamente correlato ai diuretici tiazidici, esplica una prolungata e costante attività antiipertensiva, inibendo il riassorbimento del sodio a livello del tratto corticale dell'ansa ascendente e del primo tratto del tubulo distale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'atenololo e del clortalidone assicurano un effetto antiipertensivo della durata di 24 ore. Il profilo farmacocinetico dell'atenololo, beta-bloccante selettivo ed idrofilo, è caratterizzato da scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first-pass effect, che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali), da un'escrezione come sostanza immodificata per via renale e dalla difficoltà a superare le barriere biologiche lipidiche dell'organismo (scarsa diffusibilità a livello del S.N.C.). Il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore; il tempo di emivita è di 6-9 ore e non presenta modificazione dopo somministrazione cronica. La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche è inferiore al 5%. Il clortalidone presenta elevato assorbimento nel tratto gastroenterico, senza metabolizzazione epatica, durata protratta e costante dell'effetto antiipertensivo con un'emivita di eliminazione di circa 50 ore; la maggior parte della dose è escreta immodificata nelle urine.Negli studi condotti nell'uomo, è stato osservato che la co-somministrazione acuta dei due farmaci non influenza l'assorbimento e l'eliminazione dei due componenti separati, vale a dire dopo somministrazione di una dose singola orale non risultano interazioni farmacocinetiche fra i due farmaci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Studi di tossicità acuta, sub-acuta e cronica hanno dimostrato che l'associazione clortalidone + atenololo somministrata nei comuni animali di laboratorio per via orale e i.p. anche a dosi assai elevate non ha provocato effetti tossici sistemici.Tossicità acuta: DL50 topo e ratto p.o. maggiore di 2.500 mg /kg.
Studi specifici condotti al fine di valutare un' eventuale attività teratogena sono risultati negativi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Cellulosa, amido di mais, talco, lattosio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Ataclor ha una validità di 24 mesi, a confezionamento integro.
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Nessuna.
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Scatola di cartone contenente 30 compresse confezionate in blister
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Uso orale.
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ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.Via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano (MI).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 026044026
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
1 giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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01/06/2000.