Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
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Aerosol dosato
Trattamento periodico o continuo: in media 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno. Per ottenere un effetto duraturo e' opportuno effettuare le inalazioni a intervalli regolari di 4 ore. Trattamento dell'accesso asmatico: 2-3 spruzzi-dose in caso di necessita', seguiti da una nuova inalazione a 2 ore di distanza.
Soluzione per uso aerosolico
1 ml per ogni seduta aerosolica 1-2 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Non e' consigliabile l'uso del prodotto in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale, ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.
Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.
E' necessario rispettare la regolare somministrazione giornaliera, secondo la prescrizione medica.
La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tener conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3-5 minuti dalla somministrazione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
In gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Alle dosi terapeutiche effetti sistemici di tipo anticolinergico sono improbabili.
In alcuni pazienti puo' manifestarsi secchezza delle fauci.
Disturbi lievi dell'accomodazione sono di evenienza molto rara e sempre reversibili e cosi' pure vertigini, sonnolenza, turbe del ritmo cardiaco, costipazione e sintomi di ritenzione urinaria.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Atem contiene come principio attivo l'ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.
L'ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d'azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità. L'ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l'azione dell'acetilcolina. Esso svolge pertanto un'azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. Le concentrazioni terapeutiche efficaci per aerosol variano da 40 a 80 mcg. L'azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5 minuti dall'inalazione e persiste per 4-6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro puo' essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall'inalazione.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta
������� DL50 (topo maschio, per os)��������������� : 1001 mg/Kg;
������� DL50 (topo femmina, per os)��������������� : 1083 mg/Kg;
������� DL50 (ratto maschio, per os)��������������� : 1663 mg/Kg;����
������� DL50 (ratto femmina, per os)��������������� : 1779 mg/Kg;
������� DL50 (cane, per os)����������������� ���� � ���� : 1300 mg/Kg;
������� DL50 (ratto, scimmia per aerosol)����������� : assente.
Tossicità subacuta e cronica
������� Ratti� : per os-s.c.-inalazione (55 settimane), dose fino a 512 mcg/die per inalazione.
������� Cani�� : per os (52 settimane), dose fino a 300 mg/Kg.
������� Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.
������� Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.
L'uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.
Prove di teratogenesi e fertilità
Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.
La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacita' genetica maschile e femminile.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Aerosol dosato: Sorbitan trioleato, Lecitina di soja, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.
Soluzione per uso aerosolico: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Clorobutanolo, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Aerosol dosato: 3 anni.
Soluzione per uso aerosolico: 2 anni e 6 mesi.
Tale periodo e' da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
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Aerosol dosato: la bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Soluzione per uso aerosolico: il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
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Aerosol dosato
Confezione interna: bomboletta in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio con funzionamento capovolto, tasto erogatore e guaina per applicazioni orali. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione: bomboletta pressurizzata con boccaglio erogatore sufficiente per circa 200 inalazioni
Soluzione per uso aerosolico
Confezione interna: flacone in polietilene neutro con contagocce in polietilene neutro e misurino in polipropilene. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione: flaconcino multidose da 20 ml
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Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'aerosol dosato.
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
������� 1)���togliere la chiusura di protezione;
������� 2)�� tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;
������� 3)�� agitare energicamente senza premere;
������� 4)���collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa;
������� 5)���inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta;
������� 6)���terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito; la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.
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PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - Parma
Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
ATEM Aerosol dosato: 024153025
ATEM Soluzione per uso aerosolico: 024153013
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Specialità medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.
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16/01/1980.
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Non pertinente.
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Luglio 2002