Ateran Fiale è indicato nella patologia vascolare a rischio trombotico in fase acuta.
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- Ateran Capsule: la dose consigliata è di 400 - 600 LRU al giorno (2-3 capsule), da assumersi lontano dai pasti. A giudizio del medico, la posologia può essere aumentata fino a 4-6 capsule al giorno.- Ateran Fiale: La dose consigliata è di 250 - 500 LRU (1-2 fiale) al giorno, per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti o, verso l'eparina e gli eparinoidi.Malattie e malattie emorragiche.
Limitatamente alla fiale: ipersensibilità alla lidocaina e anestetici locali dello stesso gruppo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non somministrare in gravidanza accertata o presunta. Per la presenza di alcool benzilico, l'Ateran Fiale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. In corso di terapia con Ateran fiale, in associazione a farmaci anticoagulanti, è consigliabile un attento controllo periodico dei parametri di coagulazione.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Con l'uso di Ateran Capsule, sono stati occasionalmente riportati disturbi gastrointestinali. La somministrazione delle fiale può provocare dolore, bruciore o ematoma nella sede dell'iniezione. Sono stati inoltre segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni a carico della cute o in altre sedi.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Ateran esplica le seguenti attività farmacologiche:Attivazione dei processi fibrinolitici: Ateran interviene sull'omeostasi del sistema fibrinolitico, fungendo da catalizzatore nella trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) in presenza di attivatori del plasminogeno e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale).
Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.
Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.
Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell'interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa. In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.
Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi. Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina). Il farmaco supera la barriera gastro intestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione. È stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività:Stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;Inibizione della captazione parietale delle LDL.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicologia:DL50 (LRU/kg): nel topo p. o > 5.000, i.p. > 3.000; nel ratto p. o > 5.000, i.p. > 3.000; nel cane p. o > 5.000, s.c. > 1.000.
Prove di tossicità subacuta per os nel ratto, sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m. nel cane hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco. Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Ateran capsule: Sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale, p-idrossibenzoato di propile sodico, colorante E 172 (ferro ossido rosso)Ateran fiale: Lidocaina cloridrato, Sodio citrato, Alcool benzilico, acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro:Capsule: 3 anni
Fiale: 5 anni
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Nessuna
- [Vedi Indice]
- Capsule: Astuccio di cartone litografato contenente 50 capsule in blister in alluminio PVC unitamente al foglio illustrativo.- Fiale: Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 6 fiale di vetro unitamente al foglio illustrativo.
. - [Vedi Indice]
Capsule: uso oraleFiale: uso intramuscolare
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EUROFARMACO S.r.l.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Ateran capsule AIC n. 027105016Ateran fiale AIC n. 027105028
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Prima autorizzazione 22.03.1993
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
La specialità non è soggetta al DPR 309/90
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