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Secondo le specifiche necessità caso per caso, 2 o più gocce (20 gocce di "Monodose" equivalgono mediamente ad un volume di 0,5 ml) instillate nel sacco congiuntivale, od eventualmente introdotte sottocongiuntiva od in sito retrobulbare.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Controindicato in pazienti con glaucoma o tendenza al glaucoma, asma, stenosi pilorica e con aderenze tra iride e lente dell'occhio, od in quelli con ipersensibilità verso qualsiasi componente del preparato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il medicamento non contiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fase d'uso. È pertanto necessario usare il "Monodose" per una singola medicazione e in un singolo paziente, e quindi gettare il "Monodose" anche se residua in esso del medicamento.Usare con cautela nei pazienti oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il collirio può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
I disturbi visivi da midriasi e cicloplegia farmacologiche sono limitanti per lo svolgimento delle suddette attività.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Deficienza della secrezione salivare, ritardo nella secrezione gastrica, abbassamento di tono dei muscoli dell'intestino e stitichezza.Può diminuire di tono anche la vescica urinaria e la velocità di minzione, ed una ritenzione urinaria acuta è un rischio specialmente negli anziani.
Le secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali diminuiscono e ciò potrebbe portare una irritazione delle mucose normalmente lubrificate da esse.
Si può anche verificare tachicardia con palpitazione, varie forme di disritmia, ed inoltre fotofobia ed aumento della pressione endoculare.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti, può provocare reazioni tossiche generali. L'effetto midriatico dell'Atropina collirio è antagonizzato dalla Pilocarpina collirio e dall'acetilcolina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'atropina è un midriatico ad azione diretta sul parasimpatico che viene usato in oculistica per via topica congiuntivale.L'atropina agisce paralizzando i recettori colinergici periferici, che vengono resi insensibili all'azione della acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega le azioni farmacoterapeutiche del prodotto.
Midriatico di largo impiego, viene assorbito per via congiuntivale e normalmente determina, dopo 30-40 minuti, una forte midriasi che può durare diversi giorni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'atropina viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale e dalle superfici mucose quando applicata localmente, ma l'assorbimento è molto limitato quando somministrata per collirio.L'atropina viene metabolizzata nel fegato ma una parte (13%) viene eliminata immodificata con le urine.
L'atropina passa la barriera placentare ed entra nella circolazione fetale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Molte specie animali mostrano una elevata tolleranza all'atropina a causa della genetica presenza nel loro organismo di atropina-esterasi.Questo enzima non è presente nell'uomo, per cui l'assunzione di dosi elevate determina caratteristici fenomeni tossici, dose-dipendenti, che iniziano con inibizione della sudorazione, secchezza della bocca, sete, per evolvere poi in tachicardia, cefalea, ipertermia, difficoltà della minzione, ed arrivare fino ad atassia, allucinazioni e coma, per le dosi alte (0,15 mg/kg circa).
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni a confezionamento integro.
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Conservare a temperatura ambiente.
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Scatola da 5 contenitori di collirio monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose
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Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.
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FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 004930020 - In commercio da Gennaio 1983.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
31.05.1995
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non appartiene ad alcuna tabella.
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Presentato al Min. San. 06.97