AUGMENTIN 875 mg + 125 mg� Compresse rivestite con film
AUGMENTIN 875 mg + 125 mg� Polvere per sospensione orale - bustine
AUGMENTIN 250 mg + 62,5 mg Polvere� per sospensione orale - bustine
AUGMENTIN� Bambini� Polvere per sospensione orale
AUGMENTIN� Bambini� Polvere per sospensione orale - bustine
Compresse da 875 mg + 125 mg
Ogni compressa contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina mg 875; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico mg 125.
Bustine da 875 mg + 125 mg
Ogni bustina contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina mg 875; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico mg 125.
Bustine da� 250 mg + 62,5 mg
Ogni bustina contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina mg 250; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico mg 62,5.
Sospensione orale 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Bambini
100 ml di sospensione ricostituita contengono:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina g 8; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico g 1,14.
Bustine da 400 mg + 57 mg Bambini
Ogni bustina contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina mg 400; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico mg 57.
Compresse rivestite con film, polvere per sospensione orale.
|
Peso |
Dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg) |
Peso |
Dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg) |
|
2 kg |
0,6 ml |
9 kg |
2,5 ml |
|
3 kg |
0,8 ml |
10 kg |
2,8 ml |
|
4 kg |
1,1 ml |
11 kg |
3,1 ml |
|
5 kg |
1,4 ml |
12 kg |
3,4 ml |
|
6 kg |
1,7 ml |
13 kg |
3,7 ml |
|
7 kg |
2,0 ml |
14 kg |
3,9 ml |
|
8 kg |
2,3 ml |
15 kg |
4,2 ml |
Per la somministrazione nei bambini tra 2 mesi e 2 anni, si consiglia l’utilizzo della presentazione da 35 ml munita di siringa dosatrice.
Per bambini di età inferiore ai 2 mesi, non si dispone per ora di informazioni sufficienti per fornire indicazioni posologiche.
Neonati con funzionalità renale immatura
La somministrazione di Augmentin sospensione pediatrica è sconsigliata nei bambini con funzionalità renale immatura.
Bambini di età superiore a 2 anni
|
Età |
Peso |
Dose |
|
2 anni - 6 anni |
13-21 kg |
5 ml� ogni 12 ore |
|
7 anni – 9 anni |
22-29 kg |
7,5 ml ogni 12 ore |
|
10 anni - 12 anni |
30-40 kg |
10 ml ogni 12 ore |
Bustine Bambini (400 mg + 57 mg / bustina)
|
Età |
Peso |
Dose |
|
2 anni - 6 anni |
13-21 kg |
1 bustina ogni 12 ore |
|
7 anni – 12 anni |
22-40 kg |
2 bustine ogni 12 ore |
Insufficienza renale
Adulti
Gli aggiustamenti posologici sono calcolati sulla base del livello massimo raccomandato di amoxicillina.
· Clearance della creatinina: 30-10 ml/min
1 dose da 500 mg + 125 mg, due volte al giorno; ciascuna dose da 500 mg + 125 mg si ottiene mediante 2 bustine da 250 mg + 62,5 mg(*);
· Clearance della creatinina: < 10 ml/min: 1 dose da 500 mg + 125 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 bustine da 250 mg + 62,5 mg(*).
Emodialisi
1 dose da 500 mg + 125 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 bustine da 250 mg + 62,5 mg, più una dose da 500 mg + 125 mg durante la dialisi ed una ulteriore dose da 500 mg + 125 mg al termine della dialisi (poiche’ le concentrazioni sieriche, sia di amoxicillina, sia di acido clavulanico, risultano diminuite)(*).
(*) Le compresse da 875 mg + 125 mg devono essere utilizzate solo in pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min.
Bambini
Per i bambini con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici.
Le formulazioni di Augmentin Bambini in sospensione e in bustine non sono adeguate per la somministrazione nei bambini con clearance della creatininina inferiore a 30 ml/min.
Insufficienza epatica
Adulti e bambini
Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate.
Somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica ad intervalli regolari.
Modalità d’uso
Per migliorare l'assorbimento e la tollerabilità gastrointestinale di Augmentin, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto.
E’ possibile iniziare la terapia per via parenterale� e continuare con una presentazione orale.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, e’ opportuno procedere sotto controllo medico.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Sospensione
Prima della somministrazione, prepararela sospensione aggiungendo acqua al contenuto del flacone, fino al segno di livello. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi, poiché la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume, effettuare un’ulteriore aggiunta di acqua fino a raggiungere nuovamente il segno di livello.
La sospensione così ottenuta, il cui volume finale è pari a 35 ml, 70 ml o 140 ml a seconda della presentazione, deve essere conservata in frigorifero ed utilizzata entro 7 giorni dalla preparazione.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.
1 ml di sospensione contiene 80 mg di amoxicillina e 11,4� mg di acido clavulanico.
Presentazione da 35 ml
Tale presentazione è munita di siringa dosatrice ed è indicata per la somministrazione del prodotto nei pazienti al di sotto dei 2 anni di età, secondo le indicazioni posologiche sopra riportate (cfr. Posologia e modo di somministrazione - Bambini di età compresa tra 2 mesi e 2 anni). Per la somministrazione procedere come segue:
ricostituire la sospensione come sopra descritto;
rimuovere il tappo di chiusura, inserire nel flacone la siringa dosatrice e avvitare l’apposita ghiera;
prelevare la dose prescritta mediante la siringa dosatrice; estrarre la siringa senza rimuovere la ghiera e somministrare il medicinale;
terminata la somministrazione, lavare con cura la siringa dosatrice e reinserirla nel flacone.
Presentazioni da 70 ml o 140 ml
Il prodotto va somministrato utilizzando l’apposito cucchiaio dosatore (cfr. Posologia e modo di somministrazione - Bambini di età superiore a 2 anni).
Bustine
Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un pò di acqua prima della somministrazione.
Compresse
Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.
Ipersensibilità agli antibiotici betalattamici quali� penicilline e cefalosporine.
Precedenti di ittero/compromissione epatica associati ad Augmentin.
Fenilchetonuria, limitatamente a Sospensione orale Bambini,� Bustine da 875 mg + 125 mg, Bustine da 250 mg + 62,5 mg e Bustine Bambini, per la presenza di aspartame.
Prima di iniziare una terapia con Augmentin, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni.
In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline.
Può esistere allergenicità crociata con penicilline e cefalosporine.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza.
Si deve evitare la somministrazione di Augmentin qualora si sospetti la mononucleosi, poiche’ in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina e’ stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Raramente, in pazienti in trattamento con Augmentin, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro.
Augmentin deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica.
In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere Sez. 4.2).
Augmentin Bustine 875 mg + 125 mg, Bustine 250 mg + 62,5 mg, Bustine Bambini e Polvere per Sospensione orale Bambini� contengono aspartame: usare cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Augmentin Bambini Polvere per sospensione orale� contiene sodio benzoato.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Si sconsiglia l’uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione di Augmentin può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico.
La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilita’ di comparsa di rash cutanei. Non sono disponibili dati sull’uso concomitante di allopurinolo e Augmentin.
E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.
Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Augmentin può ridurre l'efficacia di contraccettivi orali.
Gravidanza
Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di Augmentin, sia per via orale che parenterale.
Esistono informazioni limitate sull’uso di Augmentin in gravidanza. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di Augmentin in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Si consiglia cautela durante l'allattamento. Si deve tener presente la possibilità di reazioni di ipersensibilità in neonati sensibili.
Augmentin non interferisce sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine.
Gli eventuali effetti indesiderati, come con l'amoxicillina, sono rari, e principalmente di grado moderato e di natura transitoria.
Reazioni di ipersensibilità
Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilità.
Rash cutaneo, prurito, orticaria sono stati segnalati occasionalmente.
Come con altri antibiotici betalattamici, raramente sono state osservate altre reazioni quali: eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa bollosa e pustolosi esantematosa generalizzata acuta. L'incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica.
Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni di ipersensibilita’ di tipo dermatologico.
Raramente è stata segnalata nefrite interstiziale.
Reazioni gastrointestinali
Glossite, nausea, vomito, diarrea, cattiva digestione. Raramente sono state segnalate candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati.
L'incidenza degli effetti collaterali gastroenterici è ridotta se si somministra Augmentin subito prima del pasto.
Effetti epatici
Di incerto significato i moderati incrementi dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT), che si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta lattamici.
Come con altre penicilline e cefalosporine sono stati segnalati rari casi di epatite e di ittero colestatico. Gli effetti epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali effetti sono stati segnalati molto raramente nei bambini.
Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento.
Gli effetti epatici sono di solito reversibili; tali effetti collaterali possono essere anche severi e soloin circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre, in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in politerapia concomitante con farmaci di cui e’ noto il potenziale di effetti epatici.
Effetti sull'apparato emolinfopoietico
Come con altri antibiotici betalattamici, raramente si sono osservate leucopenia reversibile (comprese neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia.
Raramente sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere Sez. 4.4: Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Effetti sul sistema nervoso centrale
Effetti sul sistema nervoso centrale sono stati segnalati molto raramente. Questi includono: iperattività reversibile, vertigini, mal di testa e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita’ renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco.
Miscellanea
Molto raramente e’ stata segnalata variazione della colorazione superficiale dei denti. Solitamente tale effetto puo’ essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale.
Qualora avvengano casi di sovradosaggio, si osservano sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. Il trattamento può essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell'equilibrio idro-elettrolitico.
Augmentin può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.
Augmentin contiene come principi attivi l'amoxicillina e l'acido clavulanico.
E' un preparato antimicrobico ad ampio spettro e ad azione battericida.
L'amoxicillina è dotata di ampio spettro antibatterico con attività battericida sia su germi Gram+ che Gram-.
L'acido clavulanico, grazie alla sua attività enzimo-inibitrice sulle lattamasi, protegge l'amoxicillina dall'azione demolitrice di un'ampia gamma di tali enzimi. Fra questi, più sensibili all'acido clavulanico risultano essere le b-lattamasi� plasmidiche di interesse clinico, cioè quelle che risultano spesso responsabili del trasferimento della resistenza ai farmaci.
In tal modo molti batteri resistenti all'amoxicillina e a vari altri antibiotici b-lattamici per la loro capacità di produrre b-lattamasi, possono essere resi sensibili in presenza di concentrazioni di acido clavulanico facilmente raggiungibili nell'organismo.
Augmentin è pertanto battericida nei confronti di un ampia gamma di microrganismi, che include:
Gram positivi aerobi:
Bacillus anthracis, Corynebacterium spp, Enterococcus faecalis., Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, Staphylococchi coagulasi negativi (compreso lo Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus piogenes, Streptococcus spp, Streptococcus viridans;
Gram positivi anaerobi:
Clostridium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp;
Gram negativi aerobi:
Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influentiae, Helicobacter pylori, Kliebsiella spp, Legionella spp, Moraxella� catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp, Shigella spp, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;
Gram negativi anaerobi:
Bacteroides spp (compreso il Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp;
Altri:
Borrelia burgdorferi, Chlamidiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
I profili di assorbimento dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico sono simili; per entrambi il picco di concentrazione sierica si osserva dopo circa 60 minuti dalla somministrazione orale.
L'assorbimento di Augmentin è ottimizzato quando il farmaco è assunto subito prima del pasto.
Sia l'acido clavulanico che l'amoxicillina presentano un basso legame siero-proteico, rispettivamente circa 25% e 18%.
Amoxicillina ed acido clavulanico diffondono liberamente nel sangue e nei tessuti.
Come per altre penicilline, la via principale di eliminazione dell’amoxicillina è quella renale, mentre l’acido clavulanico, subisce anche un’eliminazione per via non renale.
Parte dell’amoxicillina è eliminata, nelle urine, anche come acido penicilloico, inattivo. L'acido clavulanico, a seguito di biotrasformazione, dà luogo ai seguenti metaboliti: acido 2,5 diidro-4-(2-idrossietil)-5-oxo-1H-pirrolo-3-carbossilico e 1-amino-4-idrossibutan-2-one, che sono escreti nelle urine e nelle feci, e CO2, eliminata nell'aria espirata.
L’uso concomitante di probenecid ritarda l’escrezione renale di amoxicillina ma non rallenta l’eliminazione renale di acido clavulanico (vedere Sezione 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
L’amoxicillina, come la maggioranza delle penicilline, può essere ritrovata nel latte materno, dove, sia pure in tracce, può essere rinvenuto anche acido clavulanico.
Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato a questa escrezione, non sono noti altri effetti negativi sul bambino allattato al seno.
Studi sulla riproduzione negli animali hanno dimostrato che sia l’amoxicillina sia l’acido clavulanico attraversano la barriera placentare. Ciononostante non sono state determinate alterazioni della fertilita’ o danni al feto.
Nei tests di tossicità il prodotto non ha rivelato potenzialità tossica sia per trattamento acuto (DL50 >5000 mg/kg/os nel topo e nel ratto) che cronico.
Studi di riproduzione nell'animale (topi e ratti a dosi fino a 10 volte la dose nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di Augmentin, sia per via orale che parenterale.
Gli studi eseguiti sul cane hanno dimostrato la perfetta tollerabilità cardiocircolatoria del prodotto ed hanno escluso interferenze sul sistema nervoso vegetativo.
Compresse da 875 mg + 125 mg
Ogni compressa contiene:
Eccipienti: silice colloidale anidra; magnesio stearato; carbossimetilamido sodico A; cellulosa microcristallina; ipromellosa; titanio diossido; macrogol 4000; macrogol 6000
Bustine da 875 mg + 125 mg
Ogni bustina contiene:
Eccipienti: crospovidone; silice colloidale idrata; aspartame; magnesio stearato; aroma pesca-limone-fragola
Bustine da 250 mg + 62,5 mg
Ogni bustina contiene:
Eccipienti: crospovidone; silice colloidale idrata; aspartame; magnesio stearato; aroma pesca-limone-fragola
Sospensione orale da 400 mg/5 ml + 57 mg/5ml Bambini
Ogni flacone contiene:
Eccipienti: crospovidone; carmellosa sodica; gomma xantano; silice colloidale anidra; magnesio stearato; aspartame; sodio benzoato; aroma fragola; silice colloidale idrata
Bustine da 400 mg + 57 mg Bambini
Ogni bustina contiene:
Eccipienti: crospovidone; silice colloidale idrata; aspartame; magnesio stearato; aroma pesca-limone-fragola
Non sono note incompatibilità con altre sostanze
Compresse: 24 mesi.
Bustine da 875 mg + 125 mg, Bustine da 250 mg + 62,5 mg� e Bustine Bambini: 24 mesi.
Polvere per sospensione orale Bambini: 18 mesi. Dopo ricostituzione la sospensione orale va mantenuta in frigorifero dove si conserva per 7 giorni.
- [Vedi Indice]
Compresse, Bustine da 875 mg + 125 mg,� Bustine Bambini, Polvere per sospensione orale Bambini: nessuna, in condizioni normali di conservazione.
Le Bustine da 250 mg + 62,5 mg devono essere conservate a temperatura non superiore a 25°C.
La sospensione orale Bambini, dopo ricostituzione, va mantenuta in frigorifero, dove si conserva per 7 giorni.
Astuccio di 12 compresse da 875 mg + 125 mg
Astuccio di 12 bustine da 875 mg + 125 mg
Astuccio di 12 bustine da 250 mg + 62,5 mg
Astuccio di 1 flacone da 35 ml di sospensione orale, da 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, con siringa dosatrice – bambini
Astuccio di 1 flacone da 70 ml di sospensione orale, da 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, con cucchiaio dosatore - bambini
Astuccio di 1 flacone da 140 ml di sospensione orale, da 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, con cucchiaio dosatore - bambini
Astuccio di 12 bustine da 400 mg + 57 mg - bambini
Vedere Sezione 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via Fleming, 2 – 37135 Verona
Augmentin 875 mg + 125 mg �������������������������������� 12 compresse���������������� A.I.C. n. 026089019
Augmentin 875 mg + 125 mg �������������������������������� 12 bustine ��������������������� A.I.C. n. 026089108
Augmentin 250 mg + 62,5 mg ������������������������������� 12 bustine ��������������������� A.I.C. n. 026089058
Augmentin 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml – bambini:���� 1 flacone da 35 ml���������� A.I.C. n. 026089110
�������������������������������������������������������������������� ����������1 flacone da 70 ml������������ A.I.C. n. 026089122
�������������������������������������������������������������������� ����������1 flacone da 140 ml��������� ��A.I.C. n. 026089134
Augmentin 400 mg + 57 mg���������������������������������� 12 bustine - bambini�������� A.I.C. n. 026089146
-----
Augmentin 875 mg + 125 mg ���������������������� 12 compresse ������������������������������� 30.07.87� /� 6.00
Augmentin 875 mg + 125 mg ���������������������� 12 bustine�������������������������������������� 27.04.91� /� 6.00
Augmentin 250 mg + 62,5 mg ��������������������� 12 bustine�������������������������������������� 30.07.87� /� 6.00
Augmentin 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml ��������� 1 flacone da 35 ml - bambini������������ 18.2
Augmentin 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml ��������� 1 flacone da 70 ml - bambini������������ 18.2
Augmentin 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml���������� 1 flacone da 140 ml - bambini���������� 18.2
Augmentin 400 mg + 57 mg������������������������� 12 bustine - bambini������������������������ 18.2
-----
Luglio 2002
