Interazioni - [Vedi Indice]I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento di livelli plasmatici del litio.
A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.
04.6 Gravidanza ed allattamento.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate, per i vari organi ed apparati, per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.
Sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e maggior stimolo della defecazione.
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
Categoria farmacoterapeutica: farmaco antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
Codice ATC: M0 1AX17.
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello gastrico.
Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta una emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d'azione (circa 6-8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
Tossicità acuta (DL50 )
Topo os 225 mg/kg; ip 159 mg/kg; ratto os 194 mg/kg; ip 124 mg/kg; ratto via rettale > 661 mg/kg; coniglio via rettale > 81,4 mg/kg.
Tossicità per somministrazione prolungata
Ratto os 52 settimane assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die.
Cane B os 52 settimane assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die.
Ratto SD via rettale 12 settimane assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die.
Teratogenesi
Ratto SD, assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio NZ, assente fino a 5 mg/kg/die.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena
Assente sia in vivo che in vitro.
Attività cancerogena
La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario
Assente ogni attività immunosoppressiva.
Compresse da 100 e 200 mg
Dioctil sodio sulfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
Granulato da 50 e 100 mg
Cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma di arancio, amido di mais.
Supposte 200 mg
Polisorbato 61, gliceridi semisintetici solidi.
Non pertinente.
Compresse e granulato 2 anni.
Supposte 4 anni.
Supposte: conservare in luogo fresco.
Aulin 100 compresse, Aulin 200 compresse: confezionate in blister opaco di PVC/Al; il blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
30 compresse 100 mg
15 compresse 200 mg
Aulin mite, Aulin granulato: bustine di carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
30 bustine 100 mg
30 bustine 50 mg (Aulin Mite)
Valve di PVC di colore bianco opaco. 2 strip da 5 supposte ciascuna vengono introdotte, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
10 supposte 200 mg
Nessuna istruzione particolare.
ROCHE S.p.A. - Piazza Durante, 11 - 20131 Milano
Su licenza Helsinn Healthcare S.A., Svizzera
15 compresse 200 mg AIC n. 025940038
30 compresse 100 mg AIC n. 025940026
30 bustine "Mite" 50 mg AIC n. 025940040
30 bustine 100 mg AIC n. 025940053
10 supposte 200 mg AIC n. 025940065
Ricetta medica.
Rinnovo: giugno 2000.
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Giugno 2000
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