L'Aureomicina non si dimostra efficace nelle infezioni sistemiche causate da Proteus vulgaris o Pseudomonas aeruginosa.
Nella pertosse sono stati riportati risultati variabili.
L'antibiotico è di limitata efficacia nell'ileotifo e negli altri tipi di infezioni da Salmonella.
Come si è potuto osservare dai risultati ottenuti in alcuni casi, l'Aureomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della pustola vaccinica delle palpebre.
- [Vedi Indice]
Posologia orale. - La dose minima giornaliera consigliata per gli adulti è di grammi uno, diviso in quattro dosi da 250 mg ciascuna. Dosi singole di Aureomicina superiori a 250 mg non vengono proporzionalmente assorbite. Le bevande somministrate assieme alle capsule agevolano l'assorbimento e prevengono l'irritazione dovuta alle alte concentrazioni di Aureomicina nel tratto intestinale. Nei pazienti affetti da malattie acute e nelle forme più gravi, oppure nel caso in cui non si sia ottenuto un risultato soddisfacente entro le 24 ore, si consiglia di aumentare il numero delle dosi giornaliere da quattro a sei, per un periodo che va da uno a tre giorni. Nel caso di disturbi intestinali, questi possono essere ridotti al minimo diminuendo le dosi singole e somministrandole ad intervalli più frequenti assieme a bevande.Ciò ridurrà le alte concentrazioni irritanti del farmaco nel tubo digerente. La dose minima consigliata per gli adulti affetti da amebiasi è di 2 g al giorno. È necessario tenere i pazienti sotto controllo in quanto si può verificare una reinfezione o recidiva. La terapia dovrebbe essere continuata per un periodo di uno-tre giorni anche dopo la scomparsa dei sintomi caratteristici e della febbre. In tutte le infezioni da streptococco betaemolitico del gruppo A il trattamento deve durare non meno di 10 giorni.
Secondo il tipo di malattia, sarebbe opportuno somministrare l'antibiotico per periodi variabili, come per esempio: un periodo di 10-14 giorni nell'amebiasi, brucellosi ed infezioni stafilococciche acute; per un periodo di sei settimane nell'endocardite batterica subacuta.
Alla fine di tali periodi sarebbe opportuno interrompere la terapia e ripetere la ricerca dell'agente infettivo specifico. La polmonite, le infezioni dell'apparato respiratorio dovute a batteri Gram-positivi, la gonorrea e le infezioni causate dai batteri piogeni, rispondono molto spesso alla dose complessiva di 1 grammo al giorno.
Quadro della posologia orale consigliata. La dose media orale giornaliera è di 12,5 - 20 mg/kg di peso corporeo.
È opportuno somministrare sempre ciascuna dose accompagnandola o facendola immediatamente seguire da una bevanda leggera; si può calcolare che la quantità media è di circa un'oncia (30 ml) di liquido ogni 30 mg di Aureomicina.
| Dose giornaliera | Peso approssim. del paziente | Dose da sommin. | N. delle dosi nelle 24 ore |
| 0,5 g | 40 kg | 250 mg volte al giorno | 2 |
| 1,0 g | 80 kg | 250 mg ogni 6 ore | 4 |
| 1,5 g | 120 kg | 250 mg ogni 4 ore | 6 |
La somministrazione di antibiotici modifica la flora intestinale la quale opera la sintesi di alcune vitamine; non è stato ancora stabilito quale sia il contributo dato da questa sintesi ai fabbisogni totali. Se gli antibiotici vengono usati per via orale, per lunghi periodi di tempo e con una dieta limitata, si dovrebbe ricorrere ad un supplemento vitaminico.
In caso di uretrite gonococcica acuta, qualora si sospettasse una lesione sifilitica primaria o secondaria, si dovrebbe esaminare l'essudato in campo oscuro. In tutti gli altri casi in cui si sospetta la sifilide, si dovrebbero eseguire mensilmente le analisi sierologiche, per un periodo di almeno quattro mesi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Pazienti con riconosciuta ipersensibilità alle tetracicline.Il prodotto non è indicato durante la seconda metà della gravidanza e nei bambini fino ad otto anni, a meno che il suo impiego non sia indispensabile a giudizio del medico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
AvvertenzeNel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dare luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi.
L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti, (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna), ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso prolungato di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico.
Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.
In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.
Preparati antiacidi con alluminio, calcio o magnesio, nonché alimenti a base di latte o latticini, riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee.
Le tetracicline degradate (scadute) possono produrre poliuria, glicosuria, aminoaciduria, proteinuria. L'invecchiamento in ambiente caldo umido può favorire la formazione di derivati tetraciclinici nefrotossici.
Per evitare irritazioni esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantità d'acqua.
Precauzioni
Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tenere presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti.
Nel trattamento delle infezioni gonococciche, va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente, è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi.
Dato che le tetracicline possono deprimere l'attività protrombinica, si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti che vanno eventualmente usati durante la somministrazione delle tetracicline.
Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
È opportuno evitare l'associazione con penicilline per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.
In caso di idiosincrasia si consiglia di sospendere la somministrazione del farmaco.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Preparati antiacidi con alluminio, calcio o magnesio, nonché alimenti a base di latte o latticini, riducono l'assorbimento orale delle tetracicline per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee.Data la possibilità di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche è opportuno evitare l'associazione con penicilline.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'Aureomicina non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti collaterali: manifestazioni gastroenteriche: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite e altre mucositi; manifestazioni cutanee: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare; reazioni da ipersensibilità: eruzioni orticarioidi, porpora anafilattica, edema angioneurotico; alterazioni ematologiche: sono descritti alcuni rarissimi casi di alterazioni ematologiche (anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Lo spettro d'azione della clortetraciclina è sostanzialmente lo stesso di quello di tutti gli altri componenti del gruppo delle tetracicline. Esso comprende germi Gram-positivi e Gram-negativi, Rickettsiae, i cocchi, gli actinomiceti, i micobatteri ed in genere i protozoi, specie le spirochete, l'entamebe ed i tricomonadi. Le tetracicline agiscono da batteriostatici, inibendo il trasporto dell'aminoacido attivato dall'aminoacil-t-RNA ai ribosomi, bloccando in tal modo la formazione della catena peptidica ed, in ultima analisi, la sintesi delle proteine. In vivo le tetracicline esplicano maggiore attività che in vitro e ciò è riferito sia ad una più difficile inattivazione, sia ad un'azione stimolante sui leucociti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento delle tetracicline è buono e rapido per via orale. Esse si diffondono con rapidità per tutto l'organismo, si accumulano nel sistema reticoloendoteliale, nell'osso e nei denti. La clortetraciclina viene escreta principalmente con la bile e con le feci; il 10-25% di una dose viene escreto con le urine. Quota legata alle proteine plasmatiche: 50% circa. Emivita sierica:5,5 ore circa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità acuta delle tetracicline è relativamente bassa. La DL50 dell'Aureomicina saggiata nel topo per via endovenosa ed orale è risultata rispettivamente pari a 130 mg/kg e 1500 mg/kg. Nel ratto la DL50 per via endovenosa è stata calcolata pari a 118 mg/kg, e per via orale > 3000 mg/kg.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Eccipienti della miscelaLattosio FU, Magnesio stearato FU, Paraffina liquida FU
Involucro gelatinoso:
Eritrosina (E 127), Ossido di ferro giallo (E 172), Titanio biossido (E 171), Gelatina FU.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Periodo di validità: 5 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
- [Vedi Indice]
Nessuna.
- [Vedi Indice]
Aureomicina scatola da 16 capsule in blister
. - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense n. 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 002039028
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
12 Marzo 1951 - Maggio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90
- [Vedi Indice]
Giugno 2000.