per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose compreso l'Herpes genitalis primario e ricorrente.per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti.per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immuno-compromessi.per il trattamento delle infezioni da Herpes zoster.
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Adulti Terapia delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto: 400 mg (1 /2 compressa) 3 volte al giorno ad intervalli di circa 8 ore. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario il prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immuno compromessi (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 800 mg. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 400 mg (1 /2 compressa) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Avix. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 400 mg (1 /2 compressa) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento delle infezioni da Herpes zoster: 800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione,infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.
Bambini
Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti.
Sotto i 2 anni il dosaggio è ridotto alla metà.
Anziani
Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Avix per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. In particolare il prodotto non va usato in pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.
Il prodotto non va usato in pazienti con patologie renali.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità all'aciclovir. L'uso del prodotto è controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nessuna.Avvertenze
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la faramacocinetica dell'aciclovir.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del Medico. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio e nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Dati clinici mostrano che, dopo la somministrazione di Avix durante l'allattamento, l'aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto va evitato l'uso del prodotto durante l'allattamento.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi sulle due generazioni del topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna; Avix non ha mostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti negativi dell'Avix sulla capacitàdi guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In alcuni pazienti dopo somministrazione di Avix si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato gastroenterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale. Raramente dopo assunzione di Avix per via orale si è evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia.Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti,comunicarlo al proprio medico curante.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
L'aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. È perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nell'eventualità che 5 mg di aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
L'aciclovir è un antivirale altamente attivo,contro virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo aciclovir trifosfato.Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.
L'aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di circa 0,68 mcg/ml e la concentrazione minima è di 0,36 mcg/ml. Dopo dosi di 800 mg ogni 4 ore le stesse concentrazioni sono circa 1,56 mcg/ml e 0,79 mcg/ml rispettivamente.
Dagli studi con aciclovir somministrato per via endovenosa l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale.
La clearance renale dell'aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che all'eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerurale anche la secrezione tubulare. L'unico metabolita importante è la 9-carbossi-metossi-metilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica l'emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli plasmatici di circa il 60%. Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'etàinsieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni dell'emivita media terminale.
Tossicologia: la DL50 orale è di 10.000 mg/kg nel topo e di 20.000 mg/kg nel ratto.
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo l'aciclovir non è risultato cancerogeno.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
-----05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
-----05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
-----06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non ci sono state incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Avix compresse da 800 mg: 3 anni a confezionamento integro.
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Nessuna.
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Avix compresse da 800 mg blister da 35 cpr.
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IBIRN S.r.L.Via V. Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Avix da 800 mg. AIC n. 028619031 del 30.1
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro prescrizione medica.
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-----11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Specialità non soggetta.