AVYPLUS CREMA è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes labialis.
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AVYPLUS CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
AVYPLUS CREMA deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibili dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l’instaurarsi della condizioni patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di AVYPLUS CREMA in vagina può provocare irritazione reversibile.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il prpbenecid prolunga il tempo di permanenza dell’Aciclovir nel sangue quando quest’ultimo è somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di AVYPLUS CREMA in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazioni di AVYPLUS CREMA durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti negativi dell’AVYPLUS CREMA sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Arrossamento o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in un piccola percentuale di casi.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
L’Aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo in vitro contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 Varicella Zoster.
La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dell’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L’Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo “steady state” (Cmax), dopo dose di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 µMol (0,7 µg/ml) e la concentazione minima (Cmin) è di 1,8 µMol (0,4 µg/ml).
Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cmax � è rispettivamente di 5,3 µMol (1,2 µg/ml) e di 8 µMol (1,8 µg/ml) e la Cmin è rispettivamente di 2,7 µMol (0,6 µg/ml) e di 4 µMol (0,9 µg/ml).
L’emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clerance dell’Aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che all’eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerualre anche la secrezione tubulare.
L’unico metabolita importante è la 9-carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica l’emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l’emivita media dell’Aciclovir è di 5,7 ore ed o livelli plasmatici si riducono mediamente di circa il 60%.
Nell’anziano la clearance totale diminuisce con l’aumentare dell’età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita media terminale.
I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologicamente dovute a spostamenti dal sito di legame.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicologia: la DL50 (orale) nel topo è >10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000 mg/kg.
Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Ogni 100 g di crema contengono:
Eccipienti:
Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metilparaben, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 3 anni.
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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
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Tubo in alluminio
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Nessuna in particolare.
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Epifarma Srl – Via San Rocco, 6 – Episcopia (PZ)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Avyplus crema:����������� AIC n. 031846037
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita su presentazione di ricetta medica.
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Marzo 1996
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Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al DPR 309/90.
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Ultima revisione da parte del Ministero della Sanità nel marzo 1995.