Crema, gel e lozione
Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili ad Azolmen.
Nell'ambito di queste affezioni sono comprese micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d'atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor.
Polvere
Azolmen polvere è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aereate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonché come coadiuvante del trattamento con Azolmen crema, gel e lozione.
Schiuma
Azolmen schiuma è indicato per il trattamento della pityriasis versicolor, che nella sua forma tipica si manifesta con macule coperte da squame.
Il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee, ma anche dove la cute è ancora apparentemente sana.
- [Vedi Indice]
Crema, gel e lozione
Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte.
Azolmen gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo.
Data l'elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l'applicazione di una piccola quantità (ad es. 1/2 cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano.
Azolmen lozione è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose.
Azolmen crema, gel e lozione è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua.
Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen.
Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:
|
tinea pedis |
3 settimane |
|
tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris |
2-(3) settimane |
|
pityriasis versicolor |
2 settimane |
|
candidosi cutanee superficiali |
2-(4) settimane |
I tempi di trattamento indicati tra parentesi vanno riferiti a forme, a giudizio del medico, particolarmente estese o resistenti.
Polvere
Le parti di cute interessate si possono cospargere con la polvere, una o più volte al giorno, in rapporto al grado di umidità ed alla localizzazione delle micosi.
Azolmen polvere può, su parere del medico, essere applicato come coadiuvante della crema, del gel o della lozione (ad esempio: al mattino polvere, alla sera crema, gel o lozione).
Azolmen polvere può essere cosparso, in caso di tinea pedis, in scarpe e calze anche al fine di eliminare le condizioni di umidità e di evitare reinfezioni.
Schiuma
Applicare il contenuto di una bustina, per tre sere consecutive, su tutto il corpo umido dopo una doccia, ponendo il prodotto su una spugna; successivamente frizionare per 3-5 minuti, non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con il lavaggio il mattino seguente.
Se dopo 15 giorni dal termine della terapia la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale verso il farmaco o verso singoli componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono segnalate in letteratura interazioni medicamentose del bifonazolo con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nelle primissima infanzia il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Azolmen crema, gel, lozione, polvere e schiuma è perfettamente tollerato.
Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono riscontrabili nella letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Farmacologia - Azolmen è bifonazolo, un nuovo antimicotico ad ampio spettro.
Azolmen esplica una sicura ed efficace azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni come ad esempio Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.
Tossicologia - Prove di tossicità acuta e cronica effettuate su animali trattati per via sistemica e/o topica, consentono di affermare che la tollerabilità del preparato, anche quando esso venga applicato per lunghi periodi, è molto elevata.
In particolare, studi di tossicità subcronica compiuti nel cane, hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a dosi di 1 mg/kg/die somministrate per 13 settimane, per via orale.
Il preparato, dato per via orale a dosi singole di 1200 mg/kg, si è inoltre dimostrato del tutto privo di effetti mutageni ed embrio-tossici.
In prove di tossicità perinatale e postnatale, eseguite nel ratto, il trattamento con 10 e 20 mg/kg/die di farmaco, è stato tollerato sia dalle femmine gravide, che dai feti, che dai nati, senza dar luogo ad alcun segno di tossicità.
Farmacocinetica - Prove eseguite nell'uomo hanno dimostrato per applicazione epicutanea un trascurabile assorbimento sistemico del principio attivo, essendo l'assorbimento stesso pari a valori che si aggirano intorno allo 0,6-0,8% della quantità applicata a seconda della formulazione impiegata.
Studi compiuti dopo somministrazione topica singola o ripetuta hanno evidenziato concentrazioni plasmatiche sempre inferiori a 1 ng/mL, cioè sempre tali da non poter indurre alcun effetto sistemico.
Azolmen, disponibile solo in forme per applicazione dermatologica, ha quindi un'azione terapeutica soltanto locale.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
-----
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del bifonazolo con altri farmaci.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del bifonazolo con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Crema, lozione e polvere: 60 mesi.
Gel: 42 mesi.
Schiuma: 24 mesi.
- [Vedi Indice]
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
- [Vedi Indice]
Crema e gel: tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche. Lozione: flacone in vetro scuro. Polvere: flacone in polietilene. Schiuma: busta in PVC/alluminio.
Confezioni:
Crema: tubo da 30 g
Gel: tubo da 30 g
Lozione: flacone da 30 ml
Polvere: flacone da 30 g
Schiuma: astuccio da 6 buste da 10 g
. - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
Marchio registrato della Bayer Ag, Germania.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Crema: 026048090 - febbraio 1986.
Gel: 026048102 - luglio 1989.
Lozione: 026048114 - febbraio 1986.
Polvere: 026048126 - febbraio 1986.
Schiuma: 026048138 - - - - - -.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
- [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
Non soggetto al D.P.R. n. 309 del 9/10/1990.
- [Vedi Indice]
-----