Aciclovir 200 mg.
Aciclovir 400 mg.
Aciclovir 800 mg.
Aciclovir 400 mg.
Compresse, sospensione orale.
- [Vedi Indice]
L'Aciclovir è indicato:
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della
pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e
recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei
pazienti immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei
pazienti immunocompromessi;
per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.
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Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale è
annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello
rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.
Adulti
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex
nell'adulto
Una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di
circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può
rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni
primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un
trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento
intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg
in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa,
può esser valutata l'opportunità di una
somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di
infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica
od all'apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da
Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti
Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6
ore.
Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la
somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione
2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al
giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli
di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive
dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di
ACICLOVIR.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad
intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali
mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes
simplex nei pazienti immunocompromessi
Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6
ore.� Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un
trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento
intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in
compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può
essere valutata l'opportunità di una somministrazione del
farmaco per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con
quella del periodo di rischio.
Trattamento dell'herpes zoster e della
varicella
800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno
ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il
trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un
trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento
intestinale, può essere valutata l'opportunità di
una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione,
infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato
all'apparire delle prime lesioni.
Bambini
Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la
profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di
età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a
quello degli adulti.
Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della
metà.
Per il trattamento della varicella, nei bambini di età
superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o
10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età
compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in
compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.� Il prodotto
non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2
anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza
d'impiego in questa fascia di età.� La somministrazione di
20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al
giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il
trattamento deve essere continuato per 5 giorni.
Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione
delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes
zoster nei bambini immunocompetenti.
Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione
immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la
somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Anziani
Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire
della clearance della creatinina associato all'avanzare
dell'età.� Nei pazienti che assumono alte dosi di
Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata
idratazione.� Particolare attenzione deve essere posta nel
valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in
caso di pazienti anziani con funzionalità renale
compromessa.
Insufficienza renale
Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti
con ridotta funzionalità renale la posologia orale
raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di
sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione
del farmaco per via endovenosa.� Tuttavia, in pazienti con
insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore
a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg,
somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12
ore.
Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster si
raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10
ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli
di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale
grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800
mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno,
somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con
insufficienza renale moderata (clearance della creatinina
compresa tra 10 e 25 ml/min).
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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento
(vedi punto 4.6).
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Agitare la sospensione prima dell'uso.
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Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva
delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir.� Altri farmaci
che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero
modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.
Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre
interazioni con l'Aciclovir.
�
Poiché i dati clinici circa la somministrazione in
gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve
essere somministrato soltanto in casi di assoluta
necessità sotto il diretto controllo
medico.
In tests convenzionali, internazionalmente accettati, la
somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti
embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di
teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del
feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da
produrre effetti tossici sulla madre.� La rilevanza clinica di
questi risultati è incerta.
Allattamento
A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di
ACICLOVIR, 5 volte/die, si è osservata la presenza di
Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1
volte i corrispondenti livelli plasmatici.� Tali livelli
esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir
fino a 0,3 mg/kg/die.� Pertanto, va evitato l'uso di Aciclovir
durante l'allattamento.
Fertilità
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici
reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente
superiori a quelli terapeutici.� Studi su due generazioni nel
topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato
per via orale, sulla fertilità.� Non sono disponibili dati
relativi alla fertilità nella donna.� L' Aciclovir in
compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la
morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.
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Non sono noti effetti negativi dell'Aciclovir sulla
capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
�
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via
orale, si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente
scomparsi con l'interruzione della terapia.
A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati
sintomi come nausea. vomito, diarrea e
dolorabilità addominale.
Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche
reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale,
allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con
insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle
raccomandate o con altri fattori predisponenti.
Sempre occasionalmente si è osservata una più
rapida e diffusa caduta dei capelli.� Poiché quest'ultima
è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con
l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir
è incerta.
Raramente, dopo assunzione di Aciclovir per via orale, si
è osservato un modesto e transitorio innalzamento dei
valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.� Sono
stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della
creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea
ed astenia.
�
L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello
intestinale.� E' perciò improbabile che si abbiano effetti
tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di
Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.
Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della
ingestione di dosi maggiori.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate
accidentalmente senza effetti
collaterali.
Trattamento
Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5
g vanno tenuti in stretta osservazione.
L'Aciclovir è dializzabile.
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L'Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello
intestinale.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state"
(Cssmax), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di
3,1 mMol (0,7 mg/ml) e la concentrazione minima
(Cssmin) è di 1,8 mMol (0,4 mg/ml).� Dopo dosi
di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cssmax è,
rispettivamente, di 5.3 mMol (1,2 mg/ml) e di 8 mMol (1,8 mg/ml)
e la Cssmin è, rispettivamente, di 2,7 mMol
(0,6 mg/ml) e di 4 mMol (0,9 mg/ml).� Dagli studi con Aciclovir
somministrato per via endovenosa, l'emivita del farmaco risulta
di circa 2,9 ore.� La maggior parte del farmaco è escreta
immodificata per via renale.� La clearance renale dell'Aciclovir
è considerevolmente maggiore di quella della creatinina,
ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco
contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la
secrezione tubulare.� L'unico metabolita importante è la
9-carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10- 15%
della dose escreta per via urinaria.
Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare
dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia
si hanno lievi modificazioni nella emivita plasmatica
terminale
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media
è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media
dell'Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono
mediamente di circa il 60%.� I livelli del farmaco nel liquor
corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle
proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%)
e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a
spostamenti dal sito di legame.
�
Mutagenicità
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesiin
vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi
genetici per l'uomo.
Cancerogenesi
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non
è risultato cancerogeno.
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ACICLOVIR EG 200 mg - Compresse
Ogni compressa contiene:
Lattosio; Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato;
Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato.
ACICLOVIR EG 400 mg - Compresse
Ogni compressa contiene:
Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato;
Polivinilpirrolidone; Ossido di ferro rosso (E 172); Magnesio
stearato.
ACICLOVIR EG 800 mg - Compresse
Ogni compressa contiene:
Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato,
Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato.
ACICLOVIR EG�8%
Sospensione orale
5 ml di sospensione contengono:
Sorbitolo (70% non cristallizzabile); Glicerolo; Cellulosa
microcristallina e Carbossimetilcellulosa sodica; Metile
p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma di arancio;
Acqua depurata.
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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
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Compresse da 200 mg: �� 5 anni
Compresse da 400 mg: �� 5 anni
Compresse da 800 mg: �� 5 anni
Sospensione orale: �������� 3 anni
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
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Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.
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ACICLOVIR EG 200 mg - Compresse: astuccio
contenente 25 compresse da 200 mg in blister PVC/alluminio colore
bianco opaco.
ACICLOVIR EG 400 mg - Compresse: astuccio
contenente 25 compresse da 400 mg in blisterPVC/alluminio colore
bianco opaco.
ACICLOVIR EG 800 mg - Compresse: astuccio
contenente 35 compresse da 800 mg in blisterPVC/alluminio colore
bianco opaco.
ACICLOVIR EG -8% Sospensione orale: astuccio
contenente 1 flacone in vetro (tipo III) color ambra con tappo in
alluminio e plastica da 100 ml.
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ACICLOVIR EG 8% sospensione orale
Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il
misurino, premere e contemporaneamente girare.� Per chiudere,
avvitare a fondo.
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EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
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ACICLOVIR EG 200 mg -25 compresse:� A.I.C.
n.032307011/G
ACICLOVIR EG 400 mg -25 compresse:� A.I.C.
n.032307023/G
ACICLOVIR EG 800 mg -35 compresse: �����������
A.I.C. n.032307086/G
ACICLOVIR EG 8% Sospensione
Orale:��������������� A.I.C. n.032307035/G
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ACICLOVIR EG 200 - mg Compresse:
30/09/1998
ACICLOVIR EG 400 - mg Compresse:
30/09/1998
ACICLOVIR EG 800 - mg Compresse:
22/11/1999
ACICLOVIR EG -8% Sospensione orale:
30/09/1998
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