�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]
Aciclovir-ratiopharm 5% crema
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]
100 g di crema contengono:
Principio attivo
Aciclovir����� 5,00 g�������� (pari a� 50 mg di Aciclovir in ogni g di crema)
� - [Vedi Indice]
Crema.
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]
L'Aciclovir Crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali:
- Herpes genitale primario o recidivante.
- Herpes delle labbra.
04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Aciclovir-ratiopharm 5% crema deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La crema deve essere applicata sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l'inizio dell'infezione.
E' particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).
04.4�Speciali� avvertenze e� precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non è consigliabile l'applicazione della crema sulle mucose della bocca, degli occhi e della vagina dato che può provocare irritazione.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
04.5�Interazioni - [Vedi Indice]
Il probenecid aumenta le concentrazioni nel sangue dell'Aciclovir somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.
04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Poichè non esistono dati clinici circa gli effetti dell'Aciclovir crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.
Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione della� crema durante l'allattamento.
Fertilità:
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’Aciclovir crema sulla fertilità della donna. L’Aciclovir compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.
04.7�Effetti sulla capacità� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non noti.
04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Possono talora aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolori transitori.� Eritema e moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di� casi.
04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
L'Aciclovir può essere rimosso tramite la dialisi.
05.0�PROPRIETA'� FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo,in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo I e II e Varicella zoster.
La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.� Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato.� Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.� L'Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicologia
La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000 mg/kg.
Mutagenicità : i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
Inoltre i risultati di studi sull'animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, nè ha effetti sulla fertilità.
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]
100 g di crema contengono:
Eccipienti
Polossamero407, Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicol propilenico, Saccarosio Monopalmitato, Acqua depurata
06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
Confezione contenente tubo in alluminio da 3 g
Confezione contenente tubo in alluminio da 10 g
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Nessuna.
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
ratiopharm GmbH� -� Graf-Arco-Strasse� 3� -� Ulm (Germania)
Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
��������� Confezione da 3 g���� A.I.C. n.032809042/G
��������� Confezione da 10 g�� A.I.C. n.032809055/G
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
19/10/1998
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Decreto n. 598 del 22/5/2000 – Supplemento
alla GU n. 171 del 24/7/2000
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Decreto n. 598 del 22/5/2000 – Supplemento alla GU n. 171 del 24/7/2000