1 compressa effervescente contiene 1000 mg di acido ascorbico
(vitamina C).
Per gli eccipienti, vedi pag.6.1.
Compresse effervescenti.
Compresse di colore rosa chiaro con puntini viola scuro; odore
di arancio.
- [Vedi Indice]
Trattamento delle affezioni da stati carenziali di vitamina C
(ad es.scorbuto).
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In genere vengono raccomandate le seguenti dosi: Agli adulti
viene somministrata una compressa effervescente (=1000 mg di
acido ascorbico) fino ad attenuazione dei sintomi: Questo
dosaggio non è raccomandato per i bambini.
Per i bambini e i pazienti affetti da insufficienza renale
sono disponibili prodotti medicinali contenenti dosi di acido
ascorbico inferiori.
Le compresse effervescenti devono essere sciolte completamente
in un bicchiere d’acqua. Se dopo l’assunzione
rimangono residui nel bicchiere, questi devono essere assunti con
un’addizionale quantità di liquido.
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Additiva Vitamin C non deve essere usato in caso di urolitiasi
da ossalati e malattie da accumulo di ferro (talassemia,
emocromatosi, anemia sideroblastica).
Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno
qualsiasi degli eccipienti.
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In seguito all’assunzione di dosi elevate di vitamina C
(4 g al giorno) sono stati osservati singoli episodi di emolisi
parzialmente gravi in pazienti affetti da una deficienza di
glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Si deve pertanto evitare di
assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
L’aumento dell’assunzione di acido ascorbico per
prolungati periodi di tempo può determinare un aumento
della clearance renale dell’acido ascorbico e una eventuale
deficienza in caso di interruzione del trattamento.
In pazienti con predisposizione alla urolitiasi esiste il
rischio che si formino calcoli di ossalato di calcio in seguito
all’assunzione di elevate dosi di vitamina C. Si raccomanda
pertanto che i pazienti con formazione di uroliti recidivante non
assumano più di 100-200 mg di vitamina C al giorno.
A causa del rischio di iperossalemia e cristalizzazione di
ossalati nei reni, in pazienti con insufficienza renale grave o
terminale (pazienti ipertesi) non si deve superare
un’assunzione giornaliera di vitamina C rispettivamente di
50 e 100 mg.
Questo prodotto deve essere assunto con particolare attenzione
in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (ad
es. pazienti ipertesi), in quanto può influire sulle sue
concentrazioni.
La somministrazione di dosi nell’ordine dei grammi
può aumentare la concentrazione i acido ascorbico
nell’urina in modo tale da alterare il rilevamento di
diversi parametri di chimica clinica (glucosio, acido urico,
creatinina, fosfato inorganico). Tali dosi elevate possono allo
stesso modo portare a risultati falsi negativi nell’esame
del sangue occulto nelle feci. In genere possono essere alterati
tutti i metodi di rilevamento chimici basati su reazioni
cromatiche.
I coloranti contenuti in Additiva Vitamin C – il giallo
arancio S(E110) e l’azorubina (E 122) – possono
causare reazioni allergiche (inclusa l’asma). Tali reazioni
possono manifestarsi soprattutto in persone allergiche
all’acido acetilsalicilico, che� è� contenuto, per
esempio, nell’Aspirina o in prodotti a composizione
simile.
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Sebbene siano state descritte le seguenti interazioni tra la
vitamina C e altri farmaci, non è stata documentata la
loro rilevanza al dosaggio proposto:
La vitamina C alla dose di 1 g al giorno aumenta la
biodisponibilità dei contraccettivi orali (estrogeni). I
corticosteroidi aumentano l’ossidazione dell’acido
ascorbico. La calcitonina aumenta il tasso di metabolizzazione
della vitamina C. I salicilati inibiscono il trasporto attivo
attraverso l’intestino. Le tetracicline inibiscono il
metabolismo intracellulare e il riassorbimento a livello dei
tubuli renali. L’acido acetil-salicilico, i barbiturici e
le tetracicline incrementano l’escrezione della vitamina C
nell’urina. Sono stati riportati diversi casi in cui
è sembrato che l’acido ascorbico abbia ridotto
l’effetto della warfarina. L’acido ascorbico
può diminuire l’effetto terapeutico delle
fenotiazine, nonché la concentrazione della flufenazina.
L’uso contemporaneo di dosi elevate di acido ascorbico per
lunghi periodi di tempo può interferire con interazione
disulfiram-alcol. L’alcol riduce i livelli di acido
acorbico.
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Durante la gravidanza e l’allattamento si raccomanda di
non superare il dosaggio indicato. L’acido ascorbico viene
secreto nel latte materno e attraversa la barriera placentare
mediante diffusione semplice. Non sono noti gli eventuali effetti
di dosi elevate sul feto.
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Nessuno.
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In casi isolati sono state osservate reazioni d
ipersensibilità respiratoria e cutanea.
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Vedere gli “avvertimenti” riguardanti il rischio
di nefrolitiasi ed emolisi.
Dosi elevate di acido ascorbico (> 3 g) possono causare
diarrea associata ai sintomi addominali relativi.
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Categoria farmacoterapeutica: apparato gastrointestinale e
metabolismo.
Codice ATC: A11GA01.
Nell’uomo la vitamina C è una sostanza
essenziale. I suoi componenti, l’acido ascorbico e
l’acido deidroascorbico, formano un importante sistema di
ossidoriduzione.
Grazie al suo potenziale ossidoriduttivo la vitamina C agisce
come cofattore in numerosi sistemi enzimatici (formazione del
collageno, sintesi delle catecolamine, idrossilazione di
steroidi, tirosina e sostanze esogene, biosintesi della
carnitina, rigenerazione dell’acido tetraidrofolico e
alfa-ammidazione di peptidi, p.es. l’ACTH e la
gastrina).
Inoltre, una deficienza di vitamina C influenza le reazioni
delle difese immunitarie, in particolare la chemiotassi,
l’attivazione del complemento e la produzione di
interferone. Le funzioni biologiche molecolari della vitamina C
non sono state ancora completamente chiarite. L’acido
ascorbico migliora l’assorbimento dei sali di ferro
riducendo gli ioni ferrici e formando chelati del ferro. Esso
blocca le reazioni a catena innescate dai radicali
dell’ossigeno che si sviluppano nei compartimenti acquosi
dell’organismo. LE funzioni antiossidative producono
interazioni biochimiche strettamente correlate a quelle della
vitamina E, della vitamina A e dei carotenoidi.
Finora non è stato ancora dimostrato completamente che
l’acido ascorbico causa una riduzione delle sostanze
potenzialmente cancerogene nel tratto gastrointestinale.
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L’acido ascorbico viene assorbito nel tratto prossimale
dell’intestino tenue in modo dose-dipendente. La
biodisponibilità diminuisce con il� crescere della dose,
ed è pari al 60 – 75% dopo la somministrazione di 1
g, diminuisce al 40% dopo 3 g e a circa 16% dopo 12 g. La
frazione non assorbita viene degradata dalla flora dell'intestino
crasso in CO2 e acidi organici.
I massimo turnover metabolico (40 –50 mg/die nei
soggetti adulti) viene raggiunto in corrispondenza di
concentrazioni plasmatiche di 0,8 – 1,0 mg/dl. Il turnover
giornaliero totale è di circa 1mg/kg di peso corporeo.
Circa tre ore dopo la somministrazione di dosi orali estremamente
elevate vengono raggiunte, per un breve periodo di tempo,
concentrazioni plasmatiche che arrivano fino a 4,2 mg/dl.
In queste circostanze, la percentuale di acido ascorbico che
viene eliminato nelle urine arriva fino all’80%.
L’emivita è in media pari a 2,9 ore.
L’eliminazione renale avviene mediante filtrazione
glomerulare e successivo riassorbimento nel tubulo
prossimale.
I limiti superiori della concentrazione plasmatica di acido
ascorbico nell’uomo e nella donna (adulti sani) sono
rispettivamente di 1,34 0,21 mg/dl e 1,46 0,22 mg.
Il contenuto totale di acido ascorbico dell’organismo
è di almeno 1,5 g in seguito alla somministrazione di una
dose elevata di circa 180 mg al giorno. Le maggiori
concentrazioni di acido ascorbico si rinvngono
nell’ipofisi, nelle ghiandole surrenali, nel cristallino e
nei leucociti.
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I dati raccolti negli studi convenzionali di sicurezza
farmacologica, tossicità cronica, gentossicità,
cancerogenicità e tossicità sulla funzione
riproduttiva dimostrano l’assenza di rischi particolari per
l’uomo.
Tossicità acuta
Vedere le “Avvertenze” riguardanti il rischio di
calcoli renali.
Una diarrea osmotica transitoria si manifesta occasionalmente
in seguito alla somministrazione di dosi singole di 3 g, ed
è quasi sempre presente – accompagnata dai relativi
sintomi addominali – dopo somministrazione di una dose
superiore a 10 g.
Tossicità subcronica e cronica
In studi di tossicità subcronica e cronica condotti nel
ratto non è stata rilevata alcuna prova di effetti
correlati alla sostanza.
Potenziale mutageno e cancerogeno
Gli studi a lungo termine condotti nel topo non hanno fornito
prove di un eventuale potenziale cancerogeno.
Gli esperimenti condotti in colture cellulari e in studi sugli
animali non hanno messo in evidenza la presenza di effetti
mutageni in seguito alla somministrazione di dosi
terapeutiche.
Tossicità sulla funzione riproduttiva
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Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, aroma di
arancia, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica,
povidone K25,coloranti: giallo arancio S (E110), azorubina
(E122),indigotina (E 132).
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Non pertinente.
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Il periodo di validità del medicinale è di tre
anni.
Dopo la prima apertura del contenitore, il periodo di
validità di questo prodotto medicinale è pari a sei
mesi.
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Conservare a temperature non superiore ai 25°C.
Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.
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10, 20 o 60 compresse effervescenti in tubi (polipropilene)
chiusi con tappi (polietilene) forniti di un essiccante (gel di
silice).
E’ possibile che non tutte le confezioni vengano
commercializzate.
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Nessuna istruzione particolare.
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Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG
Senefelderstrasse 44
D-51469 Bergisch Gladbach (Germania)
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10 cpr. eff. da 1000 mg AIC n° 035478015/M
20 cpr. eff. da 1000 mg AIC n° 035478027/M
60 cpr. Eff. da 1000 mg AIC n° 035478039/M
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26.02.2002 (in Italia) Decreto AIC/UAC n° 673/2002
02.02.1999 (in Germania)
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Febbraio 2002