ALBUMINA GRIFOLS 5%:� soluzione contenente 5% di proteine,
costituite per almeno il 95% da albumina
umana.�100 ml contengono 5 g di albumina umana.
ALBUMINA GRIFOLS 5% è lievemente ipo-oncotica rispetto
al plasma normale.
ALBUMINA GRIFOLS 20%:� soluzione contenente 20% di proteine,
costituite per almeno il 95% da albumina umana.�100 ml
contengono 20 g di albumina umana.
Albumina Grifols 20% ha un effetto iper-oncotico.
Eccipienti: v. par. 6.1.
Soluzione per infusione endovenosa.
- [Vedi Indice]
Ripristino e mantenimento del volume sanguigno in circolo,
quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide
sia appropriato.�L'uso di albumina piuttosto che di un colloide
artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente,
secondo le raccomandazioni ufficiali.
In particolare:
Per il trattamento dello shock ipovolemico ed in tutte le
condizioni di deficit di volume ematico.
In tutte le condizioni di alterazione dell'equilibrio
colloido-osmotico:
disproteinemie, ipoproteinemie ed in particolare per il
reintegro di albumina in:
pazienti con un deficit di albumina (in particolare ALBUMINA
GRIFOLS 20% è indicata in pazienti con grave deficit di
albumina).�Esempi delle suddette condizioni sono i casi di un
apporto insufficiente di proteine esogene per malassorbimento o
per diminuita sintesi (epatite cronica, ileiti, coliti,
pancreopatie, neoplasie del tubo digerente, edemi generalizzati e
circoscritti, ascite) o per aumentato catabolismo (interventi
chirurgici, sepsi) o per perdita abnorme (nefrosi).
Per il trattamento di ustioni.
Come supporto in emodialisi ed in procedimenti di bypass
cardiopolmonare.
In associazione a plasmaferesi nel trattamento
dell'iperbilirubinemia neonatale (per l'elevata capacità
di ALBUMINA GRIFOLS 20% di legare la bilirubina libera).
La concentrazione del preparato d'albumina, il dosaggio e la
velocità d'infusione devono essere adattati alle
necessità individuali del paziente.
Posologia
Il dosaggio richiesto dipende dal peso del paziente, dalla
gravità del trauma o della malattia e dalle perdite di
fluidi e proteine.
Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume
circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.
Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare
monitoraggio dei parametri emodinamici, per esempio:
pressione arteriosa e frequenza cardiaca
pressione venosa centrale
pressione di incuneamento nell'arteria polmonare
escrezione urinaria
elettroliti
ematocrito / emoglobina.
ALBUMINA GRIFOLS 5% e 20% può essere somministrata a
pazienti in dialisi e a neonati prematuri.
Infatti ALBUMINA GRIFOLS è sottoposta ad un
procedimento di diafiltrazione che rimuove il contenuto di
citrato, evitando così il sequestro dell'alluminio dal
recipiente da parte di questo ione, mantenendo il livello di tale
metallo inferiore ai limiti di Farmacopea per l'intero periodo di
validità.
Modo di somministrazione
ALBUMINA GRIFOLS può essere somministrata direttamente
per infusione endovenosa.
ALBUMINA GRIFOLS 20% può essere diluita in una
soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o soluzione
fisiologica).
La velocità d'infusione deve essere stabilita in
funzione dello stato del paziente e delle indicazioni.
In plasmaferesi la velocità d'infusione deve essere
regolata secondo la velocità di rimozione.
Ipersensibilità ai preparati di albumina o a qualche
eccipiente.
Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche o di tipo
anafilattico, l'infusione deve essere sospesa immediatamente ed
adottato un trattamento appropriato.�In caso di shock, il
trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per la terapia
dello shock.
L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in
cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono
rappresentare un particolare rischio per il
paziente.�Esempi di tali condizioni sono:
insufficienza cardiaca scompensata
ipertensione
varici esofagee
edema polmonare
diatesi emorragica
anemia grave
anuria renale e post-renale.
L'effetto colloidosmotico dell'albumina 20% è circa 4
volte quello del plasma umano normale.�Pertanto, quando
si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare
particolare attenzione affinché sia assicurata un'adeguata
idratazione al paziente.�I pazienti devono essere accuratamente
controllati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed
un'iperidratazione.
Le soluzioni di albumina al 20% sono relativamente povere di
elettroliti, rispetto a quelle al 5%.�Quando si
somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve
essere monitorato (v. par. 4.2) e prese delle misure per
ripristinare o mantenere il normale equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni concentrate di albumina non vanno diluite con
acqua per iniezioni, poiché ciò può causare
emolisi nel paziente.
Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati
è necessario controllare i parametri di emocoagulazione e
l'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per
assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici
(fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed
eritrociti).
Si può verificare ipervolemia se il dosaggio e la
velocità d'infusione non sono adattate alla situazione
circolatoria del paziente. Ai primi segni
clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea,
congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione
sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema
polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da
sangue o plasma umano, non si può escludere in maniera
assoluta la possibilità d'insorgenza di malattie infettive
dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale
anche per patogeni di natura sconosciuta.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque
ridotto tramite:
Selezione dei donatori con intervista medica e
screening delle donazioni individuali e dei plasma pool,
per HBsAg e anticorpi di HIV e HCV.
Analisi sui plasma pool per la ricerca dell’RNA di
HCV.
Processi d'inattivazione / rimozione virale inclusi nel
processo di produzione, convalidati usando virus modello.�� Tali
procedimenti sono considerati efficaci per HIV, HCV, HAV e
HBV.
Le procedure d'inattivazione / rimozione virale possono essere
di valore limitato contro virus senza involucro lipidico come il
parvovirus B19 ed altri agenti infettivi trasmissibili.
L'albumina prodotta secondo la Farmacopea Europea possiede un
buon livello di sicurezza virale.
Nell'interesse dei pazienti, ogni volta che si somministra
albumina umana, si raccomanda di registrare possibilmente il nome
del prodotto ed il numero di lotto.
Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri
medicinali.
La tollerabilità dell'albumina umana durante la
gravidanza non è stata stabilita in studi clinici
controllati.
Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina non lascia
prevedere l'insorgere di effetti dannosi sul corso della
gestazione, né sul feto o il neonato.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con
ALBUMINA GRIFOLS.
Le prove in animali da laboratorio non sono sufficienti per
dimostrare la sicurezza per ciò che riguarda la
riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della
gestazione e dello sviluppo peri- e post- natale.
L'albumina è comunque un normale componente del sangue
umano.
Non ci sono indicazioni sul fatto che l'albumina umana possa
interferire con l'abilità di guidare o con l'uso di
macchine.
Reazioni lievi quali flush, orticaria, febbre e nausea,
avvengono raramente.
Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente quando la
velocità d'infusione viene diminuita o l'infusione viene
sospesa.
Molto raramente possono verificarsi reazioni che possono
arrivare allo shock. In questi casi l'infusione deve
essere interrotta e deve essere instaurato un trattamento
appropriato.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere par. 4.4.
Se la dose o la velocità d'infusione sono troppo
elevate, può verificarsi ipervolemia.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare
(cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di
aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa
centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere
immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente
attentamente monitorati.
Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni
proteiche plasmatiche.
Codice ATC: B05AA01.
Quantitativamente l'albumina nell'uomo costituisce più
della metà delle proteine plasmatiche totali e rappresenta
circa il 10% dell'attività protidosintetica del
fegato.
Dati chimico-fisici:
ALBUMINA GRIFOLS 5% è lievemente ipo-oncotica rispetto
al plasma normale.
ALBUMINA GRIFOLS 20% ha un corrispondente effetto
iper-oncotico rispetto al plasma normale.
Le più importanti funzioni fisiologiche dell'albumina
sono rappresentate dal suo contributo nel mantenimento della
pressione colloidosmotica del sangue e dalla sua funzione di
trasporto.
L'albumina stabilizza il volume ematico circolante ed ha una
funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.
In condizioni normali la concentrazione di albumina è
di 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente
nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello
extravascolare.�� Un aumento della permeabilità capillare
altera la cinetica dell'albumina e si può verificare una
distribuzione anomala dopo ustioni gravi o durante lo shock
settico.
In condizioni normali l'emivita dell'albumina è di
circa 19 giorni.�� L'equilibrio tra la sintesi ed il catabolismo
è normalmente raggiunto mediante una regolazione a
feed-back.�� L'eliminazione è prevalentemente
intracellulare e dovuta a proteasi lisosomiali.
Nei soggetti in salute, meno del 10% dell'albumina infusa
lascia il compartimento intravascolare durante le due ore
successive all'infusione.
Si possono avere variazioni individuali considerevoli per
quanto riguarda l'effetto sul volume plasmatico.� ����������� In
alcuni pazienti il volume plasmatico può risultare
aumentato per alcune ore.����������������������� Tuttavia, nei
pazienti critici, l'albumina può fuoriuscire dallo spazio
intravascolare in quantità rilevante, ad una
velocità non prevedibile.
L'albumina umana è un normale costituente del plasma
umano e si comporta come l'albumina fisiologica.
Negli animali, le prove di tossicità in dose singola
sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della
dose tossica o letale o di una relazione dose-effetto.
Prove di tossicità per dosi ripetute sono impraticabili
per lo sviluppo di anticorpi contro proteine eterologhe nei
modelli animali.
Finora non sono stati riportati casi di associazione tra
l'albumina umana ed una tossicità embrio-fetale, o un
potenziale mutageno od oncogeno.
Nei modelli animali non sono stati descritti segni di
tossicità acuta.
ALBUMINA GRIFOLS 5%:
Sodio cloruro������������������������������������������������
0.154 mmol
Sodio caprilato���������������������������������������������
0.004 mmol
Sodio N-acetiltriptofanato��������������������������� 0.004
mmol
Acqua per preparazioni iniettabili�������������� q.b. 1 ml
ALBUMINA GRIFOLS 20%:
Sodio caprilato���������������������������������������������
0.016 mmol
Sodio N-acetiltriptofanato��������������������������� 0.016
mmol
Acqua per preparazioni iniettabili�������������� q.b. 1 ml
Contenuto d'alluminio £200 mg/l.
ALBUMINA GRIFOLS contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e non
più di 2 mmol/l di potassio.
L'albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci
(a parte i diluenti raccomandati), sangue intero e concentrati di
globuli rossi.
ALBUMINA GRIFOLS 5% ed ALBUMINA GRIFOLS 20 % hanno una
validità di 36 mesi dalla data di preparazione, al riparo
dalla luce, conservate a temperatura compresa tra +2°C e
+30°C.
Conservare a temperatura compresa tra +2°C e
+30°C.
Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza.
Flacone in vetro tipo II, contenente:
100, 250 o 500 ml di ALBUMINA GRIFOLS 5%;
50 o 100 ml di ALBUMINA GRIFOLS 20%.
La soluzione può essere somministrata direttamente per
infusione endovenosa.
ALBUMINA GRIFOLS 20% può essere diluita in una
soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o soluzione
fisiologica).
Le soluzioni di albumina non vanno diluite con acqua per
iniezioni, poiché ciò può causare emolisi
nel paziente.
Se si somministrano grandi volumi, il prodotto va portato alla
temperatura ambientale o corporea, prima dell'uso.
La soluzione deve presentarsi limpida o leggermente
opalescente.
Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.�
Ciò potrebbe indicare che la proteina non è stabile
o che la soluzione è stata contaminata.
Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere usato
immediatamente.
Qualsiasi residuo di soluzione deve essere eliminato secondo
le leggi vigenti.
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona - SPAGNA
Prodotto da:
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona - SPAGNA
Distribuito da:
GRIFOLS ITALIA S.p.A.
Via Carducci, 62d - 56010 Ghezzano
Pisa - ITALIA
ALBUMINA GRIFOLS 5%�������������� flacone 100
ml���������������������� AIC n° 034611032
ALBUMINA GRIFOLS 5%�������������� flacone 250
ml���������������������� AIC n° 034611044
ALBUMINA GRIFOLS 5%�������������� flacone 500
ml���������������������� AIC n° 034611057
ALBUMINA GRIFOLS 20%�������������� flacone 50 ml������������������������
AIC n° 034611018
ALBUMINA GRIFOLS 20%�������������� flacone 100 ml���������������������� AIC
n° 034611020
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26 febbraio 2001
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