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ALEVE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]
Ogni compressa rivestita contiene:
naprossene 200 mg (come sale sodico)
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Compresse rivestite
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]
Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, stati febbrili e malattie da raffreddamento . E' inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell'artrite.
04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Adulti e ragazzi al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 - 12 ore .
E' possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con due compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessità.
Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani.
La dose massima giornaliera è di 3 compresse per adulti e ragazzi e 2 compresse per gli anziani.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più di 3 giorni per stati febbrili e malattie da raffreddamento.
Assumere il medicinale a stomaco pieno.
04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.
Insufficienza renale (eliminazione della creatinina inferiore a 20 ml/min), insufficienza cardiaca, cirrosi epatica e epatiti gravi. Il medicinale è inoltre controindicato nel corso di terapia intensiva con diuretici, nell’ulcera dello stomaco e del duodeno e nei soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia o in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.
Gravidanza e allattamento.
Generalmente controindicato nei ragazzi al di sotto dei 16 anni.
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di naprossene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (vedere Controindicazioni).
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono determinare ritenzione idrica che raramente, specialmente nei pazienti anziani, può far precipitare una insufficienza cardiaca congestizia. Inoltre, possono essere causa di insufficienza renale (raramente determinata da necrosi papillare o fibrosi interstiziale), in particolare nei pazienti con preesistenti patologie renali.
Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei è possibile il peggioramento dell’asma.
I pazienti affetti da collagenopatie, quali il lupus eritematoso sistemico, possono essere particolarmente suscettibili all’insorgenza di meningite asettica.
Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.
Una compressa di Aleve contiene circa 20 mg di sodio.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di soggetti ipertesi o con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta, in quelli con precedenti malattie gastrointestinali, o che presentino in atto, o abbiano presentato nel passato, manifestazioni allergiche (poiché il medicinale può determinare broncospasmo, asma o altri fenomeni allergici) e, infine, nei soggetti anziani, che sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati, particolarmente ulcere, sanguinamento gastrointestinale e insufficienza renale.
I soggetti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente controllati poiché naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.
Nel caso di persistenza del dolore o della febbre o di arrossamento/gonfiore della parte dolorante o di insorgenza di sintomi nuovi rispetto a quelli per i quali avete assunto il medicinale consultate il medico.
Nel caso di concomitante trattamento con altri farmaci o di precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei il prodotto va somministrato sotto controllo medico.
04.5�Interazioni - [Vedi Indice]
La velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di antiacidi, colestiramina o cibo mentre la quantità assorbita non viene modificata.
In pazienti trattati con antinfiammatori non-steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.
A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici, sulfamidici o anticoagulanti di tipo cumarinico devono essere adeguatamente. controllati.
Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con sulfanilurea, furosemide, litio, metotressato, betabloccanti, ace-inibitori e probenecid.
Non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori e comunque consultare il medico in caso di terapie concomitanti con altri farmaci.
Il naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia.
Il naprossene può interferire con alcuni test di laboratorio per il dosaggio dei chetosteroidi e dell’acido 5-idrossi indolacetico.
Consultare il medico in caso di trattamento concomitante con altri farmaci.
04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Il medicinale è controindicato in caso di gravidanza ed allattamento.
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il medicinale può causare effetti indesiderati (stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione) che possono ridurre la capacità di guidare e d usare macchinari.
Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.
04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli effetti indesiderati osservati con il naprossene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, anche con il naprossene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali: sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicità, epatotossicità e reazioni di ipersensibilità (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo).
- Effetti sistemici
Comuni – Sensazione di sete.
Rari – Reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o ai palmi delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre.
Effetti gastrointestinaliComuni – Dispepsia, diarrea, stomatite, dolore epigastrico.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.
Rari – Alterazione dei test di funzionalità epatica, colite, ittero, pancreatite, vomito, stomatite ulcerativa.
Molto rari – Epatite grave.
Effetti sul sistema nervoso e gli organi di sensoComuni – Sensazione di testa vuota, disturbi uditivi e visivi, stordimento.
Rari – Depressione, difficoltà di concentrazione, insonnia, senso di malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni.
Effetti cutaneiComuni – Eruzioni cutanee, ecchimosi, sudorazioni, porpora.
Rari – Alopecia, dermatite da fotosensibilità, orticaria, rash, epidermolisi bollosa, angioedema, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso.
Effetti cardiovascolariComuni – Palpitazioni.
Rari – Scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia.
Effetti renaliRari – Nefrite glomerulare, ematuria, iperpotassiemia, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare, ritenzione idrica.
Effetti ematologiciRari – Agranulocitosi, eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, piastrinopenia, anemia aplastica, anemia emolitica.
Effetti respiratoriRari – Polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma.
Effetti endocrini e metaboliciRari – Iperglicemia, ipoglicemia.
04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Come segni di sovradosaggio possono verificarsi senso d'instabilità, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzioni renali, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. In pochi pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero collegate con il sovradosaggio di naprossene.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aleve, avvertire il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Lo stomaco deve essere svuotato e devono essere attuate le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale.
L’emodialisi non diminuisce le concentrazioni plasmatiche di naprossene a causa dell’elevato legame con le proteine plasmatiche.
05.0�PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Naprossene è dotato di spiccata attività antiflogistica antipiretica e analgesica, ed ha inoltre dimostrato di possedere attività antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosomiali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nell'uomo il naprossene è assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1-2 ore dalla somministrazione.
L'emivita è di circa 13 ore.
Lo steady state viene raggiunto in prima giornata.
L'assorbimento per via rettale è un poco più lento ma consente di mantenere più a lungo livelli plasmatici terapeutici.
Oltre il 99% di naprossene è legato alle proteine plasmatiche. Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6-0-desmetil naprossene, in forma libera o coniugata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Scarsa tossicità per via orale: DL50 os nel topo e nel ratto ca 1000 mg/kg.
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]
Una compressa rivestita contiene: cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato, Filmatura: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Tenere al riparo dalla luce.
06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
blister in PVC.
Astuccio da 10 compresse rivestite
Astuccio da 20 compresse rivestite
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Nessuna particolare.
07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20 131 Milano
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Astuccio da 10 compresse rivestite�������� AIC 032790014
Astuccio da 20 compresse rivestite�������� AIC 032790026
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Luglio 1997.
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� - [Vedi Indice]
Marzo 1999.