Soluzione per infusione endovenosa, sterile ed apirogena,
senza carboidrati.
- [Vedi Indice]
Carenze proteiche da insufficiente apporto o da aumentato
bisogno proteico quando la nutrizione orale non é
possibile oppure é controindicata; sindromi di cattiva
assimilazione, soprattutto se associata a malattie del tratto
gastroenterico; ustioni; stati postemorragici; cure pre- e
postoperatorie per ristabilire l’equilibrio nutritivo degli
operati.
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Dosaggio
Le dosi degli amminoacidi da infondere vanno stabilite in base
allo stato di nutrizione del paziente. Se non diversamente
prescritto, infusione per via endovenosa in ragione di 1-2 g di
amminoacidi/kg/die.
Velocità di gocciolamento
40-60 gtt/min., corrispondenti a 120-180 ml/h.
Attenzione: Usare la soluzione
soltanto se é limpida e se é presente il vuoto,
pertanto ispezionare ogni flacone prima dell’uso.
Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in
condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali
particelle o torbidità: controllare che il flacone non
presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto
assicura l’integrità del flacone; per verificarlo
innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale. Se non
si osserva un vivace gorgogliamento, scartare il flacone.
Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno
una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della
soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi,
sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il
medico.
La via di somministrazione preferenziale é la via
venosa centrale mediante catetere a dimora, là dove
l’entità dello stato catabolico o della deplezione
richiedano una NPT a lungo termine. AMINOPLASMAL può
essere comunque infuso per via venosa periferica insieme a
glucosata 5-10% e/o ad emulsioni lipidiche nei pazienti
moderatamente catabolici o depleti o per periodo di trattamento
breve.
La simultaneo infusione di emulsioni lipidiche con soluzioni
ipertoniche, come quelle amminoacidiche, ha il vantaggio di
ridurre l’osmolarità riducendo il rischio di
tromboflebite.
Il flacone di AMINOPLASMAL deve essere utilizzato per una
sola infusione e l’eventuale soluzione residua non deve
essere riutilizzata.
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Turbe del metabolismo degli amminoacidi, epatopatie in stadio
avanzato, insufficienza cardiaca manifesta, iperidratazione,
acidosi, iperkaliemia, rigida restrizione dell’apporto di
sodio, insufficienza renale con livelli patologici di azoto
residuo, nonché nei casi di ipersensibilità ad uno
o più amminoacidi, intossicazione da metanolo. Gravidanza
(Vedere “Uso in gravidanza e allattamento”).
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La somministrazione di amminoacidi o di idrolisati proteici ad
un paziente con insufficienza epatica può provocare
squilibri degli amminoacidi nel siero, azotemia prerenale,
iperammoniemia, stupore e coma.
L’ammoniemia éparticolarmente grave nei
bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindrome
causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche
se non in rapporto necessariamente causale, con il ritardo
mentale. Questa reazione appare correlata con il dosaggio ed
é più probabile che si sviluppi durante trattamenti
a lungo termine. E’ essenziale controllare frequentemente i
livelli di ammoniaca nel sangue del bambino.
Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati
riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I
meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma
possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalità
epatica “immatura” o ridotta a valori subclinici.
Se si presentano sindromi di iperammoniemia, la
somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato
clinico del paziente.
Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o
allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono
prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le
manifestazioni allergiche acute. Se si manifesta una reazione
allergica sospendere immediatamente l’infusione.
Non usare questa soluzione da sola per compensare deficit
gravi o moderati di elettroliti primari. Si deve evitare un
sovraccarico circolatorio soprattutto nei pazienti con
insufficienza cardiaca.
Nei pazienti con infarto del miocardio, l’infusione di
amminoacidi va associata al glucosio poiché
nell’anossia gli acidi grassi liberi non possono essere
utilizzati dal miocardio e l’energia deve essere prodotta
anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. In presenza di una
insufficiente funzione renale la somministrazione di amminoacidi
può aggravare l’iperazotemia.
Avvertenze
L’uso sicuro ed efficace dell’alimentazione
parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi
nutritivi, come pure un’esperienza clinica adeguata delle
complicazioni che possono verificarsi.
PER UN CORRETTO CONTROLLO DELL’ALIMENTAZIONE PARENTERALE
E’ NECESSARIO ESEGUIRE FREQUENTI VALUTAZIONI CLINICHE E
DETERMINAZIONI DI LABORATORIO: queste ricerche di laboratorio
dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla
funzionalità epatica e renale, gli elettroliti,
l’emogramma, il potere di combinazione della
CO2, l’osmolarità serica,
l’ammoniemia, eventuali colture ematiche.
Per l’utilizzazione ottimale a fini proteosintetici
degli amminoacidi infusi é necessario un apporto calorico
di 100-200 kcal/g di azoto. La somministrazione di amminoacidi
senza carboidrati può dar luogo ad un accumulo di corpi
chetonici. La correzione di tale chetonemia può essere
ottenuta con la somministrazione di carboidrati. In caso di
impiego di una velocità di infusione troppo alta sono
possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con
conseguente sbilancio degli amminoacidi.
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Nessuna.
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Non é stata stabilita la sicurezza d’impiego di
AMINOPLASMAL durante la gravidanza.
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Nessuno.
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Gli effetti indesiderati possono includere: cefalea; nausea e
vomito, frequentemente dovuti ad una elevata velocità di
somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella
soluzione ma probabilmente ad una certa “azione dinamica
specifica” degli amminoacidi. Flebiti e flebotrombosi
possono verificarsi nella vena usata per l’infusione.
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In caso di sovradosaggio e di eccessiva velocità di
infusione si possono manifestare nausea, brividi, vomito,
amminoaciduria con squilibrio amminoacidemico e
sovraidratazione.� Ai primi sintomi di sovradosaggio,
l’infusione deve essere interrotta ed eventualmente ripresa
con dosi ridotte ed a velocità contenuta.
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AMINOPLASMAL é una soluzione di 20 amminoacidi
cristallizzati per uso sistemico, contenente tutti gli
amminoacidi che si ritrovano nei tessuti del corpo umano e che
pertanto contribuiscono alla sintesi delle e che pertanto
contribuiscono alla sintesi delle proteine corporee.
Questi 20 amminoacidi comprendono gli 8 amminoacidi
essenziali, i 2 semi-essenziali e i 10 non essenziali.
AMINOPLASMAL é formulato in modo che i singoli amminoacidi
vengono forniti all’organismo nelle stesse proporzioni con
cui sono utilizzati nella sintesi proteica: si evitano
così squilibri indesiderati dell’omeostasi
plasmatica.� Come risultato della formulazione
“fisiologica” di AMINOPLASMAL, il bilancio negativo
dell’azoto viene rapidamente migliorato e le perdite renali
sono minime. Il contenuto di elettroliti corrisponde a quello di
una soluzione bilanciata e mantiene in equilibrio i tassi di
sodio, potassio e magnesio. L’aggiunta di fosfato contrasta
la possibilità di una ipofosfatemia, osservata di
frequente nella nutrizione parenterale.
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AMINOPLASMAL, come tutte le soluzioni di amminoacidi per
infusione endovenosa,� non deve essere utilizzato come soluzione
“carrier” per altre medicazioni. L’aggiunta di
farmaci può provocare alterazioni chimico-fisiche della
soluzione, con possibilità di reazioni tossiche. Pertanto
con queste soluzioni la compatibilità di qualsiasi
additivo deve essere controllata prima dell’uso.
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36 mesi.
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I flaconi� di AMINOPLASMAL� vanno conservati a temperatura non
superiore a 25°C. Da usare solo se il sigillo é
integro e la soluzione é limpida. Qualsiasi porzione
residua deve essere scartata.
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Flaconi infusionali di vetro tipo II, chiusi con tappo di
elastomero aggraffato con capsula di alluminio.
Confezioni: flaconi da 500 ml di AMINOPLASMAL -3%E, -5%E,
-10%E.
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B. Braun Melsungen AG
Carl braun Strasse 1
D-34209 Melsungen (Germania)
Rappresentata in Italia da:� ��
B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno 14
20161 Milano
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AMINOPLASMAL 3% E - flacone 500 ml����������������� A.I.C. n.
026790016 - 15.10.1990
AMINOPLASMAL 5% E - flacone 500 ml����������������� A.I.C. n.
026790042
AMINOPLASMAL 10% E - flacone 500 ml��� A.I.C. n. 026790055
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Uso riservato ad ospedali e case di cura. Vietata la vendita
al pubblico.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR
309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente
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Ottobre 1994