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04.3 Controindicazioni�
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’ uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacita’ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta’ farmacodinamiche
05.2 Proprieta’ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilita’
06.3 Periodo di validita’
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06.6 Istruzioni per l’ uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO�
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE


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AMUCLEAN 0,2% fazzoletti medicati

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100 ml di soluzione imbibente contengono:

Principio attivo:������ Benzalconio cloruro g 0,20

Ogni fazzoletto e’ imbevuto con 2,5 ml di soluzione�

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Fazzoletti medicati

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

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Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, escoriazioni, abrasioni).

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La disinfezione puo’ essere ripetuta qualora lo si ritenga necessario, comunque non piu’ di 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni� - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’ uso - [Vedi Indice]

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi , talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare l’ uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In caso di gravidanza o allattamento consultare il medico.

04.7 Effetti sulla capacita’ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati effetti sulla capacita’ di guidare e sull’ uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.�

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del prodotto.

In caso di necessità consultare immediatamente un medico.

05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprieta’ farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il benzalconio cloruro e’ un detergente cationico dotato di elevato potere batteriostatico e battericida. Attivo su batteri Gram+� e Gram � non ha effetto istolitico. Trova impiego, pertanto, nella disinfezione della cute e delle mucose ( in oculistica e stomatologia ). E’ inoltre utilizzato nella sterilizzazione di strumentazioni di uso chirurgico.

Il Benzalconio Cloruro agisce a livello dei microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

05.2 Proprieta’ farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il prodotto e’ utilizzato esclusivamente per applicazioni topiche su cute e mucose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il benzalconio cloruro risulta molto ben tollerato mostrando una tossicita’ cutanea nel ratto con una DL50 � di 1420 mg/Kg.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Alcool etilico 95° ml. 5; polisorbato 20 g. 0,10; sodio edetato g. 0,10; sodio citrato g. 0,15; acido citrico g. 0,015; citrale (98%) ml. 0,10; acqua depurata q. b. a ml 100

06.2 Incompatibilita’ - [Vedi Indice]

Il prodotto è incompatibile con: saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, acqua ossigenata, tensioattivi anionici e proteine

06.3 Periodo di validita’ - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro.�

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Non conservare al di sopra di 30°.

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Ogni fazzoletto medicato è contenuto in bustine di accoppiato Carta/Alluminio/PE copolimero(Surlyn)

Scatole da 15, 20, 30 fazzoletti medicati.

Scatola 15 fazzoletti medicati.

06.6 Istruzioni per l’ uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Ogni fazzoletto e’ contenuto all’ interno di una bustina. E’ opportuno procedere alla disinfezione della cute interessata subito dopo l’ apertura della bustina, per evitare il disseccamento del fazzoletto.� Gettare il fazzoletto dopo l’ uso.

07.0 TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AMUCHINA S.p.A.

Via Pontasso, 13 – 16015 Casella (Genova)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO� - [Vedi Indice]

Scatola da 15 fazzoletti� AIC 032290013

Scatola da 20 fazzoletti� AIC 032290025

Scatola da 30 fazzoletti� AIC 032290049

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

27.10.2000

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28 Maggio 2001

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