- [Vedi Indice]
Applicare localmente sulla zona interessata con un lieve massaggio.Ripetere il trattamento 2 - 3 volte al giorno secondo indicazione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Soggetti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonch� da malattie virali con localizzazione cutanea.Ipersensibilit� verso il principio attivo e gli altri componenti la specialit� medicinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'applicazione epicutanea dei cortisonici, nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, � opportuno trattare a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide. ATOACTIVE non � per uso oftalmico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.L'uso del prodotto � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate pu� determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.05.0 PROPRIET� FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Farmacologia.Il Fluocinolone acetonide � un derivato corticosteroideo per uso topico che ha dimostrato sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico di possedere una elevata attivit� antiinfiammatoria e antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente (classe li: classificazione internazionale).
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Studi di assorbimento eseguiti mediante l'impiego di Fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all'1%, e nelle normali condizioni d'impiego, l'uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicit� del Fluocinolone acetonide � molto bassa; in seguito a somministrazione orale di 4 mg/die in volontari sani per un periodo di tre mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio.Teratogenesi. L'applicazione locale di corticosteroidi pu� indurre, in seguito ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilit� del reperto alla specie umana non � dimostrata.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido stearico; Poliossietilensorbitano monooleato; Propilenglicole; Glicole polietilenico; Acqua depurata.06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice]
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit�.06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice]
La durata di stabilit� a confezionamento integro � di mesi 24.
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Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
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Tubetto in alluminio contenente 20 e 30 g di pomata.. - [Vedi Indice]
Nessuna.07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
BioEthical S.r.l.Via Cadore, 7
26015 Soresina (CR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Tubo da g 20 allo 0,025%: AIC n. 022105011.Tubo da g 30 allo 0,025%: AIC n. 022105023
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
05/2000
y TABELLA DI APPARTENENZA - [Vedi Indice]
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