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Bambini fino a 6 kg: 2,5 ml ogni 6 ore.Bambini da 6 a 10 kg: 2,5 ml ogni 4 ore.
Bambini da 10 a 20 kg: 5 ml ogni 6 ore.
Bambini oltre 20 kg: 5 ml ogni 4 ore.
È annesso alla confezione un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml.
Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino dopo ogni prelievo di sciroppo.
Non superare le dosi indicate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.
Ipersensibilità ai singoli componenti, ostruzione piloroduodenale, asma bronchiale, gravi affezioni cardiache.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Per evitare un eventuale effetto sedativo troppo marcato il dosaggio del Baby-Rinolo deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale.Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d'età né per oltre cinque giorni senza consultare il medico.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari, epilessia.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con farmaci ad azione anticoagulante. L'uso del prodotto simultaneamente a taluni antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non pertinente, dato l'impiego del prodotto solo nei bambini.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non pertinente dato l'impiego specifico del prodotto.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
Sonnolenza, insonnia, eruzioni cutanee su base allergica, palpitazioni, disturbi della accomodazione e della minzione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Le caratteristiche farmacologiche dei singoli principi attivi componenti il Baby-Rinolo ed i risultati delle prove sperimentali condotte direttamente con la specialità, mettono in evidenza la validità dell'associazione per le affezioni indicate (affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, coadiuvante nelle sinusiti acute, subacute e croniche) laddove, per il tipo di terapia risultano necessarie le azioni combinate, decongestionante - spasmolitica, analgesica - antipiretica ed anticolinergica - antistaminica.La combinazione della fenilpropanolamina, clorfenamina e paracetamolo consente, infatti, di esplicare questi effetti, come risulta anche dalle principali proprietà farmacologiche di ciascun composto:
la fenilpropanolamina appartiene al gruppo dei farmaci simpaticomimetici ad azione prolungata che determina un'attività vasocostrittrice decongestionante sulla mucosa respiratoria, nonché un'attività spasmolitica a livello bronchiale e bronchiolare. Il farmaco possiede caratteristiche farmacologiche simili all'efedrina ma con alcune differenze nella potenza degli effetti, specialmente con riferimento all'azione stimolante il sistema nervoso centrale;la clorfenamina appartiene al gruppo dei farmaci che antagonizzano in vario grado le azioni farmacologiche dell'istamina. Pertanto, l'attività della clorfenamina sui diversi tessuti ed apparati e sulle varie funzioni organiche si esplica, come per altri composti antiistaminici, nel bloccare i recettori H1;il paracetamolo è un composto ad azione prevalentemente analgesica ed antipiretica che svolge una rapida ed intensa attività sintomatica per la remissione del dolore e per la defervescenza dei rialzi termici. Il farmaco è in grado di assicurare una efficiente risposta antidolorifica - antitermica anche in quei pazienti che non possono far uso di acido acetilsalicilico.
Ricerche eseguite direttamente con l'associazione in varie specie animali di laboratorio e con test farmacologici specifici, hanno posto in evidenza la notevole azione antipiretica, analgesica, antistaminica ed antiflogistica del Baby-Rinolo, mentre prove di farmacodinamica ne hanno rilevato l'assenza di modificazioni a carico della pressione arteriosa, della dinamica cardiaca, del flusso biliare e della motilità intestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
I tre componenti del Baby-Rinolo vengono assorbiti rapidamente nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione per via orale e quindi distribuiti uniformemente nei vari organi e tessuti.In particolare, nell'uomo, il picco delle concentrazioni plasmatiche per la fenilpropanolamina viene raggiunto dopo circa 1-2 ore dalla somministrazione del composto per via orale. Il farmaco viene escreto nelle urine quasi completamente nella forma immodificata, in quanto solo una piccola parte della sostanza viene metabolizzata.
Per la clorfenamina il picco medio delle concentrazioni ematiche viene raggiunto dopo 2 ore dal trattamento orale con un half-life stimabile da 12 a 15 ore. Solo una piccola parte del composto viene escreta immodificata nelle urine, mentre la maggior parte viene eliminata, dopo 24 ore dal trattamento, sotto forma di prodotti di degradazione. La sede principale delle trasformazioni metaboliche è il fegato, a cui fanno seguito i polmoni ed i reni.
Alle dosi terapeutiche il paracetamolo, infine, raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 30-60 minuti e l'emivita è stata stimata intorno ad 1-4 ore. L'escrezione è prevalentemente urinaria e circa il 90-100% della dose somministrata viene recuperata nelle urine entro il primo giorno di trattamento, nella maggior parte sotto forma di metaboliti (glucuronide e solfato).
Da quanto sopra appare evidente che i tre farmaci costituenti l'associazione del Baby-Rinolo conferiscono alla specialità delle favorevoli caratteristiche farmacocinetiche che si manifestano in un rapido assorbimento dopo somministrazione orale, uniforme distribuzione negli organi e tessuti e rapida eliminazione attraverso l'apparato urinario.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove di tossicità per somministrazione singola, eseguite in diverse condizioni sperimentali nel topo e nel ratto e le esperienze di tossicità prolungata, condotte nel ratto, cane e mini pig, hanno dimostrato l'ottima tollerabilità del Baby-Rinolo anche a dosi notevolmente superiori a quelle d'impiego clinico.Nell'ambito delle prove di tossicità acuta non sono state osservate delle notevoli differenze tra le due specie animali impiegate anche in rapporto al sesso. Per via orale la DL50 del Baby-Rinolo è stata calcolata, nella maggior parte dei casi, in 38,10 ml/kg che in principi attivi corrispondono a circa 72 mg/kg di fenilpropanolamina, 5,7 mg/kg di clorfenamina e 914 mg/kg di paracetamolo. Per via endoperitoneale, sempre nelle due specie animali, la DL50 è risultata pari a 19,49 ml/kg corrispondenti a circa 39,98 mg/kg di fenilpropanolamina + 2,9 mg/kg di clorfenamina + 477 mg/kg di paracetamolo. Nelle diverse esperienze non è emerso, inoltre, alcun potenziamento degli effetti tossici a livello dei singoli principi attivi nelle proporzioni previste dalla formulazione della specialità.
Il Baby-Rinolo viene ben tollerato per somministrazioni ripetute come risulta dalle prove di tossicità protratta condotte per via orale nel ratto per 26 settimane di trattamento alla dose massima di 12,5 ml/kg/die, nel cane per 90 giorni di somministrazione alla dose più elevata di 8,32 ml/kg/die e nel mini pig per 26 settimane di trattamento alle dosi di 30 e 60 ml/animale/die. Le osservazioni cliniche, i rilievi di ordine clinico-chimico e gli esami post mortali non hanno, infatti, posto in evidenza effetti tossici attribuibili al trattamento con Baby-Rinolo.
Tuttavia, dato che il prodotto è destinato all'impiego clinico nei bambini, è da tenere presente che dosi elevate o prolungate della specialità possono provocare epatopatie ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Saccarosio, saccarina, sodio metabisolfito, sorbitolo soluzione, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, eritrosina (E 127), glicole propilenico, alcool, essenza arancio, essenza albicocca, dietanolamina q.b. a pH 5, acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità specifica.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
48 mesi.
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Non previste.
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Flacone da 120 ml di sciroppo.
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Nessuna istruzione particolare.
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GRUPPO LEPETIT S.p.A.Via R. Lepetit, 8 - 20020 LAINATE (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Flacone da 120 ml di sciroppo AIC n. 020651016
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Maggio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Maggio 2000