04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.5 Natura e contenuto del contenitore
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0�TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

- [Vedi Indice]

Bacillus Subtilis TEVA

- [Vedi Indice]

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo:

Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo

Eccipienti: acqua depurata sterile ml 5.

- [Vedi Indice]

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

  - [Vedi Indice]

Adulti:��������������������������� 4-6 monodose al giorno

Bambini:���������������������� 3-4 monodose al giorno

Lattanti:������������ 2-3 monodose al giorno

salvo prescrizione medica.

Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, te, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni dell'antibiotico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di Bacillus Subtilis TEVA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti collaterali con l’impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta un'efficace terapia di “sostituzione microbica intestinale”.

Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. Il Bacillus Subtilis possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis in esso contenuto è il seguente:

Penicillina��������������������������� 10������� U.I./ml

Dicloxacillina����������������������� 10������� mg/ml

Tobramicina����������������������� 10������� mg/ml

Cefazolina������������������������� � 20������� mg/ml

Tetraciclina����������������������� 100����� mg/ml

Cloramfenicolo������������������� 100����� mg/ml

Cicloserina�������������������� � ���� 100����� mg/ml

Isoniazide��������������������������� 100����� mg/ml

Streptomicina��������������������� 1000��� mg/ml

Neomicina�������������������������� 1000��� mg/ml

Sulfamidici�������������������������� 1000��� mg/ml

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Somministrate per via orale, le spore di Bacillus Subtilis raggiungono indenni l'intestino, dove danno vita alle forme vegetative ed esercitano la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il Bacillus Subtilis TEVA è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua depurata sterile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro 24 mesi.

- [Vedi Indice]

Conservare ad una temperatura inferiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto del contenitore - [Vedi Indice]

Contenitore monodose di plastica da 5 ml; confezione da 10 monodose.

Contenitore monodose di plastica da 5 ml; confezione da 20 monodose.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Diluire il contenuto della monodose in acqua, latte, te, aranciata, etc.

- [Vedi Indice]

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bacillus Subtilis TEVA sospensione orale, confezione da 10 monodose: A.I.C. n. 033787019/G

Bacillus Subtilis TEVA sospensione orale, confezione da 20 monodose: A.I.C. n. 033787021/G

spazio01�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

29 marzo 2000

11.0�TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta al D.P.R. 309/90.

- [Vedi Indice]

Gennaio 2000

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