- [Vedi Indice]
L'uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti.La posologia consigliata è di 1 compressa da 400 mg ogni 12 ore.
Il trattamento va continuato fino a guarigione clinica avvenuta (in media 7-10 giorni). In mancanza di adeguata esperienza clinica la terapia non dovrà superare le 4 settimane.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata al farmaco o ad altri chemioterapici del gruppo dei chinolonici.Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Bactidan non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.
Come per altri farmaci della stessa classe, Bactidan non deve essere somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Dato che l'enoxacina viene eliminata principalmente per via urinaria, il prodotto dovrà essere usato con cautela, eventualmente a dosi ridotte, nei pazienti con insufficienza renale. Come per altri chinolonici, Bactidan va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del SNC.In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.
In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo e avvisare il proprio Medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche.
Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La terapia con Bactidan riduce l'eliminazione della teofillina.Quindi, in caso di associazione con teofillina, il dosaggio di quest'ultima va ridotto ad un quarto della dose normale.
Si consiglia, inoltre, durante il trattamento con Bactidan, di limitare l'uso di antidolorifici contenenti caffeina, in quanto potrebbe essere ritardata l'eliminazione di quest'ultima.
In rari casi l'associazione di enoxacina e fenbufene può causare crisi convulsive, quindi deve essere evitata l'assunzione contemporanea di queste due sostanze.
La somministrazione contemporanea di antiacidi può causare una diminuzione dell'efficacia dell'enoxacina.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati Bactidan non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Bactidan può alterare le capacità di reazione, anche se usato a dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l'uso di macchine. Ciò vale in particolare modo con l'assunzione contemporanea di alcool.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono stati segnalati:- effetti sul tratto gastrointestinale: gastralgia, nausea, diarrea, vomito, dolori addominali, flatulenza, anoressia. Se durante o dopo la terapia, dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il Medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una colite in progressivo peggioramento (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente. In questi casi interrompere Bactidan e adottare una terapia adeguata (per esempio Vancomicina orale, 4 x 250 mg/die). Sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi;
- effetti sul sistema nervoso (Neurotossicità): vertigini, cefalea, sonnolenza, insonnia, tremori, molto raramente disturbi della vista (per esempio diplopia, allucinazioni colorate) e convulsioni;
- reazioni di ipersensibilità : reazioni cutanee come per esempio eruzioni cutanee (esantemi, eritemi) e prurito. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso);
- effetti sul cuore e circolazione: ipotensione, tachicardia;
- effetti sul sangue e sulle cellule ematiche: eccezionalmente leggera leucopenia, eosinofilia, anemia;
- alterazioni dei parametri di laboratorio: raramente lieve aumento delle transaminasi (SGOT, SGPT) e della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico, della creatinina e della bilirubina, rari casi di ipoglicemia in soggetti anziani con funzionalità renale ridotta;
- altri: dolori muscolari, alterazioni del gusto.
Gli effetti indesiderati osservati nel corso della terapia con Bactidan, in base all'attuale esperienza, sono di norma transitori e scompaiono con la sospensione della terapia. In caso di comparsa di effetti collaterali il Medico dovrà valutare con cura l'opportunità o meno di interrompere il trattamento.
Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di Bactidan; il suo profilo di tollerabilità è tuttavia simile a quella degli altri chinolonici, pertanto anche se non riportate per Bactidan, non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinolonici.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono segnalati casi di sovradosaggio. In questa evenienza: stimolazione del vomito o lavanda gastrica entro le prime ore dall'assunzione. Successivamente adeguata idratazione e terapia sintomatica di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
L'enoxacina è un antibatterico con la seguente struttura chimica: acido 1-etil-6-fluoro-1,4diidro-4-oxo-7-(1piperazinil)-1,8-naftiridin-3-carbossilico.L'atomo di fluoro in posizione 6 provoca un incremento di attività verso i germi Gram negativi, mentre l'anello piperazinico in posizione 7 è direttamente collegabile all'attività nei confronti della Pseudomonas.
Microbiologia
L'enoxacina presenta un largo spettro antibatterico che comprende germi Gram-positivi tra i quali Stafilococchi, Streptococchi, Enterococchi, microrganismi sporigeni; germi Gram-negativi tra i quali E. coli, Enterobatteri, K. pneumoniae, Proteus spp., Pseudomonas spp., Neisseria, H. influenzae, Providencia, Citrobacter spp., Serratia spp, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio C., Campylobacter spp.
Bactidan è inoltre attivo su Mycoplasma pneumoniae.
Non evidenzia resistenza crociata con gli antibiotici e chemioterapici in generale ed è attivo anche su molti ceppi resistenti ai più comuni derivati chinolonici.
Tossicologia
La tossicità dell'enoxacina è molto bassa: DL50 5000 mg/kg (topo e ratto) 1600 mg/kg (cane e scimmia). Dosi di 60-300 mg/kg/die nei ratti e di 60 mg/kg/die nel cane per 6 mesi per os sono tossicologicamente sicure. Nessun effetto teratogeno né alterazioni della capacità riproduttiva. Le prove di tossicità peri e post-natale e di mutagenesi hanno dato esito negativo.
Farmacocinetica
Bactidan ha una buona biodisponibilità: è ben assorbito per via orale e raggiunge rapidamente tassi plasmatici e tessutali elevati.
Si distribuisce ampiamente, con rapporto di concentrazioni tessuto/plasma, in genere superiore all'unità. Si ritrova a concentrazioni eleva te anche nei liquidi organici, nelle secrezioni e nei tessuti. Nel plasma è legato alle proteine per il 35-40%. La sua emivita plasmatica è di circa 6 h.
Viene escreto nelle prime 24 ore nella misura del 60% per via urinaria: per lo più in forma immodificata. In piccola parte viene escreto anche per via biliare.
Elevate concentrazioni di Bactidan a livello urinario assicurano un effetto antibatterico prolungato anche in questo distretto.
L'azione battericida di massima non viene influenzata né dalla presenza di siero né da variazioni di pH urinario.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
| calcio carbossimetilcellulosa | mg 80,00 |
| idrossipropilcellulosa | mg 6,00 |
| silice precipitata F.U. | mg 6,00 |
| magnesio stearato F.U. | mg 14,00 |
| cellulosa microgranulare F.U. | mg 60,00 |
Rivestimento
idrossipropilmetilcellulosa F.U., polietilenglicole 6000 F.U., titanio biossido F.U. (E 171), talco F.U., silice precipitata F.U.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
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Nessuna.
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Le compresse rivestite vengono confezionante in blister di PVC e alluminio introdotti in astucci di cartone unitamente al foglio illustrativo8 compresse rivestite da 400 mg.
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Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
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PIERRE FABRE PHARMA S.r.L.Via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)
Su licenza: Dainippon Phamaceutical Co. Ltd. - Osaka (Giappone)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
8 compresse rivestite da 400 mg AIC n. 026001053 - gennaio 1989
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
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Marzo 1997