Interazioni - [Vedi Indice]
Così come con altri antibiotici beta-lattamici,
l'escrezione renale di cefaclor è inibita dal
probenecid.
Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di
alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor
nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova
nelle urine.
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La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non
è stata sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso
di effettiva necessità e sotto il diretto controllo
medico.
Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel
latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poiché non si conoscono gli effetti del cefaclor nel
lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso
del farmaco.
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Il cefaclor non ha effetti sulla capacità di guidare e
sull'uso di macchinari.
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Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con
cefaclor vengono qui riportate.
Ipersensibilità Si sono
osservate reazioni di ipersensibilità nell'1,5% dei
pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito,
orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1
paziente su 200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da
siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate
dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre
manifestazioni a carico della cute, accompagnate da
artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla
classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la
proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni
circolanti e non c'è evidenza a tutt'oggi di sequele della
reazione.
Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni
"malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad
ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e
dopo un ciclo di trattamento con cefaclor.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei
bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in
un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici
(con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1
su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio
della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato
ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata
(in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing
Surveillance").
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al
momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e
comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i
cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei
sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese
la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e
l'anafilassi sono state raramente osservate. L'anafilassi
può essere osservata più facilmente in pazienti
allergici alle penicilline.
Effetti gastroenterici Si evidenziano in
circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70
trattati). La colite pseudomembranosa può essere osservata
durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano
nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine
raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero
colestatico.
Altri Angioedema, eosinofilia (1 su 50
trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite
(meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite
interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlabilità non è
certa.
Sistema Nervoso Centrale. Raramente
vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza,
insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di
instabilità e barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state
riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono
riportate di seguito come ulteriori informazioni per il
clinico.
Alterazioni della funzione epatica.
� Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT
e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).
Alterazioni ematologiche Così
come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati
linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia
emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia
reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono
state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o
senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano
contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico.
Alterazioni renali Sono stati riportati
lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su
500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su
200).
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Segni e sintomi Sintomi di
tossicità osservati dopo sovradosaggio con cefaclor
possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e
diarrea. La gravità dei disturbi epigastrici e della
diarrea è correlabile alla dose assunta. Se vengono
evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano
secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad
altra intossicazione.
Trattamento Tenere sempre presente la
possibilità che il sovradosaggio sia causato da più
farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare
farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio intestinale non è necessario quando il
paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di
cefaclor.
Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la
ventilazione e la perfusione polmonare,� segni vitali,
l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.
L'assorbimento intestinale può essere ridotto
somministrando carbone attivo che, in molti casi, è
più efficace del vomito indotto o del lavaggio; si
consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in
aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta
del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni
farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare
attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento
gastrico e nell'uso del carbone attivo.
Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la
dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone
attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di
cefaclor.
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I test in vitro hanno dimostrato che l'azione battericida
delle cefalosporine si esplica attraverso l'inibizione della
sintesi della parete cellulare.
Il cefaclor è attivo in vitro contro i seguenti
microrganismi:
Streptococchi alfa e beta-emolitici.
Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi
e produttori di penicillinasi.
Streptococcus (Diplococcus) pneumonite.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, compresi i ceppi
ampicillino-resistenti.
Nota: il cefaclor non è attivo sullo Pseudomonas sp. e
sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus
faecalis), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di
Serratia. Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al
cefaclor.
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Il cefaclor è ben assorbito dopo somministrazione orale
sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg,
500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60
minuti sono stati rispettivamente 7, 13 e 23 mcg/ml. Circa il
60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro
le 8 ore successive alla somministrazione.
In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo
somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono
risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900
mcg/ml.
Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La
presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda
l'assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la
quantità totale del cefaclor assorbita.
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Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il
farmaco ha un basso potere tossico. I valori della
DL50 sono risultati superiori a 5 g/Kg quando il
farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od
intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi
elevate del farmaco (DL50 > 1 g/Kg), con vomito e
diarrea occasionale.
Il cefaclor non è teratogenico nè
mutagenico.
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BACTIGRAM 500 mg capsule rigide
amido di mais, dimeticone, magnesio stearato (E572).
La capsula è costituita da: titanio biossido
(E171), indigotina (E132), gelatina.
BACTIGRAM� 250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale
dimeticone, gomma polisaccaride, amido, eritrosina E127 lacca
di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa,
saccarosio.
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Nessuna particolare
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BACTIGRAM�� 500 mg capsule rigide: 2 anni
BACTIGRAM� 250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale: 3 anni
Tali periodi di validità si riferiscono al prodotto in
confezionamento integro e correttamente conservato a temperatura
non superiore a 30°C
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Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in
frigorifero tra 2° e 8° e consumata entro 14 giorni.
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BACTIGRAM������� 500 mg capsule rigide: Astuccio
contenente 1 blister da 8 capsule.
BACTIGRAM� 250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale: Astuccio contenente 1 flacone in vetro giallo da
100 ml.
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BACTIGRAM� 250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale
���� Agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per
favorire la dispersione del granulato;
���� Aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia
sulla etichetta.
���� Tappare e agitare bene finchè la sospensione non
diviene omogenea; il volume si abbasserà al di sotto del
livello indicato dalla freccia.
���� Aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino
al livello indicato dalla freccia in etichetta.
���� Agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme,
Se preparata secondo queste indicazioni 5 ml della sospensione
conterranno 250 mg di Cefaclor. Agitare bene la sospensione prima
di ogni somministrazione
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MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125
BRESCIA
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BACTIGRAM� 500 mg capsule rigide: A.I.C. n°� 034619027
BACTIGRAM� 250 mg/5ml granulato per sospensione orale: A.I.C.
n°� 034619015
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