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Importante: prima di essere somministrato in perfusione, Bactrim Perfusione deve essere miscelato con una delle seguenti soluzioni:Glucosio 5%
Glucosio 10%
Soluzione di Hartmann
Soluzione di Ringer
"Macrodex" * 6% in glucosio
Soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9%
Cloruro di sodio 0,45% + 2,5% di glucosio
*Marchio registrato della Ditta Pharmacia AB Uppsala, Svezia
Occorre rispettare il seguente schema minimo di diluizione, che prevede 1 ml di soluzione di Bactrim Perfusione per 25-30 ml di liquido per perfusione:
1 fiala di Bactrim Perfusione (=5 ml) per 125 ml di liquido per perfusione.2 fiale di Bactrim Perfusione (=10 ml) per 250 ml di liquido per perfusione.3-4 fiale di Bactrim Perfusione (=15-20 ml) per 500 ml di liquido per perfusione.
La miscela deve essere fatta immediatamente prima dell'uso.
Dopo aver aggiunto il Bactrim Perfusione al liquido per perfusione, ci si assicurerà che la miscela sia ben omogenea agitando energica mente.
Se la soluzione diventa torbida o se si formano cristalli prima o durante la perfusione, converrà sostituirla con una nuova miscela. La soluzione contenente Bactrim Perfusione deve essere iniettata entro 6 ore dalla sua preparazione. Affinché la concentrazione plasmatica risulti efficace, occorre che la durata della perfusione determinata in funzione della quantità di liquido da perfondere non superi un'ora e mezza.
N.b.: Bactrim Perfusione va somministrato per via endovenosa solo previa diluizione con le soluzioni per perfusione prima elencate.
Le fiale non devono essere mai iniettate tali e quali né in vena, né direttamente nella cannula di perfusione.
Posologia
20 mg/kg/die di trimetoprim + 100 mg/kg/die di sulfametoxazolo, in perfusione endovenosa, suddivisi in 4 somministrazioni giornaliere, corrispondenti a 3-4 fiale ogni 6 ore. La durata del ciclo terapeutico è di 2 settimane.
In caso di problemi di tollerabilità, al fine di portare a termine comunque un ciclo terapeutico efficace anche nei casi che necessitano oltre le 2 settimane di terapia normalmente indicate (fatto spesso ricorrente in pazienti affetti da AIDS), è possibile apportare variazioni alla posologia diminuendo le dosi a 10-15 mg/kg/die di trimetoprim e 50-80 mg/kg/die di sulfametoxazolo (sempre compatibilmente con livelli sierici mai inferiori a 4 mg/ml di trimetoprim e 80 mg/ml di sulfametoxazolo) ed eventualmente suddividendo in 3 somministrazioni giornaliere la dose totale.
Posologia in pazienti con insufficienza renale
| Clearance della creatinina | Posologia raccomandata |
| superiore a 30 ml/min | posologia standard |
| 15 - 30 ml/min | metà della posologia standard |
| inferiore a 15 ml/min | l'uso di Bactrim perfusione è sconsigliato |
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.Bambini al di sotto dei due mesi di età.
Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la presenza del medicamento nell'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Negli anziani e nei pazienti colpiti da AIDS affetti da polmonite da Pneumocystis carinii, la terapia con Bactrim Perfusione può comportare un'incidenza di effetti collaterali aumentata rispetto all'incidenza riscontrata normalmente.Poiché sono stati descritti con l'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione; nel caso che durante il trattamento compaia un'eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso.
Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.
Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.
Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.
Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.
Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim Perfusione dovrà essere immediatamente sospeso.
Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.
Durante un trattamento prolungato con Bactrim Perfusione è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine.
Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Bactrim Perfusione può prolungare il tempo di protrombina in pazienti che assumono l'anticoagulante warfarin. Questa possibile interazione va considerata per pazienti già in terapia anticoagulante.Bactrim Perfusione può inibire il metabolismo epatico della fenitoina.
I sulfamidici, incluso il sulfametoxazolo, possono competere con il legame proteico e con il trasporto renale del methotrexate aumentando la frazione libera e l'esposizione sistemica al farmaco.
Bactrim Perfusione può anche modificare l'abituale posologia di farmaci ipoglicemizzanti.
Un 'alterazione reversibile della funzionalità renale, documentata da un aumento della creatininemia, è stata osservata in pazienti trattati con Bactrim e ciclosporina dopo trapianto renale. Tale effetto è probabilmente imputabile al trimetoprim.
Il trattamento concomitante con indometacina può determinare un aumento dei livelli ematici di sulfametoxazolo.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Bactrim Perfusione è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati, né sono previsti, effetti del farmaco su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Reazioni allergiche: prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche, febbre, meningite asettica, polmonite interstiziale, angioedema. La perfusione endovenosa di Bactrim Perfusione ha occasionalmente causato effetti collaterali locali in forma di moderato dolore venoso e flebite.Reazioni gastro-intestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epato-cellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite.
Reazioni a carico del S.N.: cefalea, neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia.
Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.
Reazioni uropoietiche: albuminuria, cristalluria, ematuria, insufficienza renale.
Può manifestarsi allergenicità crociata con altri sulfamidici. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi mentali e visivi; cristalluria, ematuria, oliguria o anuria in casi particolarmente gravi.In caso di sovradosaggio cronico si può avere depressione midollare con trombocitopenia o leucopenia e altre discrasie ematiche da carenza di folati.
In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, è necessario provvedere a: lavanda gastrica, emesi, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale (l'alcalinizzazione dell'urina aumenta l'eliminazione del sulfametoxazolo), emodialisi, somministrazione di 6-12 mg di folinato di calcio, trattamento delle discrasie ematiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Bactrim Perfusione rappresenta un esempio di sinergismo con potenziamento tra due sostanze. L'associazione conduce ad una azione farmacologica superiore a quella esercitata individualmente dai singoli componenti, dato che questi agiscono simultaneamente su due punti consecutivi del metabolismo batterico.Come tutte le sostanze ad azione sulfamidica, anche il SMZ compete con l'assunzione da parte dei batteri di acido p-aminobenzoico inibendo così la sintesi dell'acido folico; intervenendo in un processo esclusivamente batterico, non risulta lesivo per la cellula umana.
Il TM agisce sulla tappa enzimatica successiva, bloccando la diidrofolico-reduttasi batterica e potenziando così l'effetto della precedente inibizione. L'affinità del TM per questo enzima batterico è almeno 10.000 volte superiore a quella per l'enzima delle cellule umane: la sua azione di blocco è perciò selettiva.
In conseguenza del doppio blocco sequenziale operato dalle due sostanze il risultato della loro associazione risulta superadditivo, con effetto battericida.
Lo spettro d'azione di Bactrim Perfusione è molto ampio e comprende numerosi germi Gram+ e Gram- e agenti responsabili di infezioni opportunistiche come Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Cryptococcus, Nocardia, Isospora, Coccidioides, Mycobacterium avium ecc.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
I due componenti di Bactrim Perfusione presentano assorbimento e cinetica ematica sovrapponibili in modo soddisfacente. Entrambi i farmaci si distribuiscono nei tessuti, diffondendo nell'espettorato, nella saliva, nelle secrezioni tracheobronchiali, nell'umor acqueo, nel liquido cefalo-rachidiano, nel secreto vaginale, nel liquido sinoviale ed in quello prostatico.Sia il trimetoprim che il sulfametoxazolo presentano una emivita plasmatica di circa 12 ore e vengono eliminati per via urinaria in quantità elevata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Etanolammina, alcool, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.
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Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.
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La fiala in vetro, alloggiata in contenitore di materiale plastico, è racchiusa nell'astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.Bactrim Perfusione 1 fiala perfusione e.v.
DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA
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Non pertinente.
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ROCHE S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 028313017.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
La vendita avviene su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Bactrim Perfusione 1 fiala: agosto 1992. Rinnovo: agosto 1997.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Bactrim Perfusione non appartiene a dette tabelle.
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Agosto 1997.