BACTROBAN NASALE è indicato per l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.
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Adulti, bambini, anziani, pazienti con ridotta funzionalità epatica e pazienti con ridotta funzionalità renale:
Posologia
Applicare una piccola quantità di BACTROBAN NASALE, (ca. 30 mg di pomata), in ciascuna narice, 2 volte al giorno, per 5 giorni. Gli stafilococchi presenti a livello nasale sono, di norma, eliminati nel giro di 3‑5 giorni di trattamento.
Modo di applicazione
Applicare una piccola quantità di pomata (approssimativamente della dimensione di una testa di fiammifero) sul dito mignolo o sul batuffolo di cotone e applicarla all'interno di ciascuna narice, sulla parte anteriore; quindi chiudere le narici facendo pressione sui due lati del naso e massaggiare delicatamente con il pollice e l'indice, allo scopo di distribuire uniformemente la pomata all'interno delle narici.
Usare un batuffolo di cotone per l'applicazione a bambini o a pazienti gravemente invalidati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità per i componenti di BACTROBAN NASALE.
Evitare l’uso del prodotto in gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Evitare il contatto con gli occhi.
Nel caso molto raro di una reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità, si dovrebbe interrompere il trattamento con BACTROBAN NASALE.
Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza� di ceppi batterici resistenti.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN NASALE e altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Gli studi preclinici hanno evidenziato che BACTROBAN NASALE è privo di effetti sul feto o sulla funzione riproduttiva.
Tuttavia, a scopo precauzionale, è opportuno evitare l'uso del prodotto in gravidanza e farvi ricorso solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
BACTROBAN NASALE è ben tollerato e ha una bassa capacità di indurre sensibilizzazione. Durante gli studi clinici si sono osservati lievi effetti collaterali, relativi all'area di applicazione, quali: prurito, bruciore, sensazione pungente, formicolio, gocciolamento nasale e starnuto.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non si prevedono problemi da sovradosaggio con� BACTROBAN NASALE, nè in caso di ingestione orale accidentale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La Mupirocina è un nuovo antibiotico per uso topico, di origine naturale, prodotto per fermentazione dello Pseudomonas Fluorescens, attivo contro lo Stafilococco Aureo, compresi i ceppi Meticillino Resistenti, verso Stafilococchi spp. e Streptococchi.
E' attivo anche contro batteri Gram negativi, quali Escherichia Coli e Haemophilus influenzae.
La Mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil-tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico. La sua struttura chimica è unica tra gli altri antibiotici usati in clinica con i quali, per questa ragione, non mostra resistenza crociata.
Anche sugli isolati clinici solo molto raramente si è evidenziata resistenza.
La Mupirocina è battericida alle alte concentrazioni ottenute per applicazione topica.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo somministrazione e.v. o orale, la Mupirocina è rapidamente metabolizzata ad Acido Monico, inattivo, e, pertanto, può essere utilizzata solo per applicazione topica.
In studi di penetrazione percutanea in cui BACTROBAN NASALE è stato applicato in dose singola sul 70‑80% della pelle di volontari sani, ricoperta con bendaggio occlusivo per 8 ore, non si è osservato alcun assorbimento sistemico (limite di rivelazione inferiore all'1% della dose) della Mupirocina o del suo metabolita. Per applicazione di BACTROBAN NASALE, nello stesso modo, a pelle non intatta, sono state escrete nelle urine solo quantità trascurabili del metabolita della Mupirocina (pari a non più dell'1% della dose applicata).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il profilo tossicologico della Mupirocina, dopo somministrazione sistemica e topica, è risultato molto buono, vista l'assenza di reperti significativi a carico di organi e apparati delle specie animali trattate (ratti, topi, cani, scimmie, conigli), nell'ambito di studi di tossicità acuta e ripetuta, tossicità locale, tossicità fetale, genotossicità.
In particolare, dopo somministrazione e.v., che assicura la massima esposizione sistemica, la DL50 è superiore a 1638 mg/kg per i topi e a 1310 mg/kg per i ratti, pari ad oltre 1000 volte la dose/kg (1,2 mg/kg) eventualmente assorbita da un uomo di 50 kg, dopo applicazione di un intero tubo di pomata da 3 g.
Anche l'applicazione topica della Mupirocina, a livello della mucosa intranasale, è ben tollerata ed ha un basso potenziale di sensibilizzazione.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
BACTROBAN NASALE contiene: Vaselina, Esteri della glicerina.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
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BACTROBAN NASALE deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25°C.
Il prodotto eventualmente non utilizzato al termine del trattamento deve essere eliminato.
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Tubo in alluminio da 3 g, laccato all'interno, con beccuccio e tappo di polipropilene.
Il tubo è confezionato singolarmente.
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Nessuna particolare istruzione.
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GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 – Verona
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Tubo da 3 g pomata intranasale 2%�� A.I.C. n. 028980011
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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27.11.95/27.11.00
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Dicembre 2001