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Barnotil può essere somministrato per via intramuscolare o per via orale con la stessa efficacia; ma ogni volta che si desidera un risultato rapido, bisogna ricorrere ad un trattamento d'attacco per via parenterale, più facilmente controllabile.Trattamento d'attacco
Si consiglia di iniettare una sola fiala alla volta.
Le posologie quotidiane, da ripartire nelle 24 ore, necessarie nelle manifestazioni parossistiche vengono determinate secondo i casi tra 400 e 1200 mg: cioè 2-6 fiale per via i.m.; oppure 1-3 compresse ripartite nell'arco della giornata.
Modalità della terapia
La durata del trattamento varia a seconda delle circostanze;
- nei casi di urgenza psichiatrica si ricorrerà alle cure brevi, alternando, eventualmente nella terapia di mantenimento, altri psicotropi o delle associazioni terapeutiche;
- nella regressione delle manifestazioni acute o negli stati permanenti di aggressività, d'impulsività e di turbolenza, la posologia verrà ridotta (da 600 a 400 mg) e prolungata eventualmente associandola a piccole dosi di correttori.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Bradicardia inferiore a 65 battiti/minuto. Ipokaliemia conosciuta. Associazione con farmaci in grado di causare bradicardia, rallentamento della conduzione intracardiaca o torsione di punta, ipokaliemia.Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.
Per la sua azione sulla depressione, Barnotil é controindicato nelle sindromi melanconiche e negli stati a forte componente depressiva. Dovrà essere ugualmente evitato negli epilettici non equilibrati e nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, é opportuno non impiegare Barnotil in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
AvvertenzeIn corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia e aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
L'uso di bevande alcoliche durante il trattamento va evitato.
Precauzioni
Come per tutti i neurolettici la somministrazione di Barnotil ed epilettici e parkinsoniani necessita di particolare prudenza e sorveglianza e va fatta solo nel caso risulti indispensabile.
Barnotil andrà somministrato con prudenza nei pazienti anziani, in ragione della loro maggiore sensibilità a possibili effetti collaterali (sedazione e ipotensione) ed in quelli con affezioni cardiovascolari, a causa delle possibili modificazioni emodinamiche, con particolare riguardo all'ipotensione.
Dato che il farmaco viene eliminato per via renale, ad evitare il rischio di sovradosaggio, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera e di limitare la somministrazione a brevi periodi in pazienti con insufficienza renale.
Poiché sono pervenute segnalazioni di turbe del ritmo cardiaco, in particolare del tipo "torsioni di punta", e poiché studi sperimentali hanno dimostrato un'attività aritmogena della sultopride dose-dipendente e frequenza-dipendente (bradicardia), é necessario assicurarsi dell'assenza di fattori di rischio (vedere controindicazioni) prima di somministrare il prodotto.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti collaterali da interazioni: ugualmente ci si comporterà in caso di associazione con farmaci antipertensivi. È controindicata l'associazione con farmaci in grado di causare bradicardia (betabloccanti, digitalici, clonidina e antiaritmici), con farmaci che rallentano la conduzione intracardiaca (antiaritmici della classe I: chinidina, flecainide, disopiramide; antidepressivi triciclici), farmaci che possono favorire o causare la comparsa di torsioni di punta (bepridiil, amiodarone, sotalolo, lidoflazina, vincamina).È sconsigliata l'associazione con levodopa e con fenotiazine.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Se ne sconsiglia l'uso in entrambi i casi.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco é da usarsi soltanto negli Istituti Ospedalieri. Comunque, se del caso, i pazienti in trattamento devono essere avvertiti affinché evitino di condurre autoveicoli o di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Cardiovascolari: Disturbi del ritmo ventricolare, in particolare torsioni di punta;Neurologici: Sedazione e sonnolenza; - discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) eliminabili con la somministrazione di un antiparkinsoniano anticolinergico; - sindrome extrapiramidale parzialmente eliminata dagli antiparkinsoniani anticolinergici; - discinesie tardive si possono manifestare, come con tutti i neurolettici, per trattamenti prolungati nel tempo: gli antiparkinsoniani anticolinergici non hanno efficacia o possono aggravare la sintomatologia.
Vegetativi: ipotensione ortostatica;
Endocrini e Metabolici: impotenza, frigidità; amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia; aumento di peso a volte considerevole.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
- Tachicardia ventricolare, torsione di punta.- Sindrome parkinsoniana gravissima, coma.
Trattamento sintomatico in ambiente specializzato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Barnotil é un neurolettico maggiore ad azione mista, sedativa ed incisiva, da classificarsi per le sue proprietà originali ai primi posti fra i farmaci dei casi urgenti in psichiatria.Tossicologia: Le prove di tossicità acuta e cronica hanno dimostrato la buona tolleranza del farmaco. Le prove di teratogenesi sono risultate negative.
Farmacocinetica: Dopo la somministrazione intramuscolare di una fiala di Barnotil (pari a 200 mg di principio attivo) il picco plasmatico di sultopride si raggiunge in 25 minuti ed é compreso tra 2 e 3 mcg/ml. La somministrazione di una seconda fiala dopo un'ora determina un picco di concentrazione plasmatica pari a 3,5 mcg/ml.
La biodisponibilità per le compresse é pari a 80-90%.
Durante il trattamento per os con dosi ripetute ogni 6 ore non si evidenziano problemi di accumulo.
La farmacocinetica del sultopride é lineare, le concentrazioni plasmatiche sono proporzionali alla dose somministrata. La distribuzione é rapida e si raggiunge in circa 2 ore. Il sultopride passa la barriera ematoencefalica come anche la barriera placentare senza causare accumulo. Il passaggio del sultopride nel latte é stato studiato nell'animale, il rapporto latte/sangue é di 3,5.
L'emivita plasmatica é di 3-5 ore e lo stato di equilibrio é raggiunto in prima giornata.
Il sultopride é molto poco metabolizzato nell'uomo il 77-90% della dose somministrata é escreta con le urine sotto forma immodificata. La clearance totale é pari a 390 ml/min, mentre la clearance renale é di 325 ml/min.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Ogni compressa contiene:Eccipienti: cellulosa microcristallina - magnesio stearato
Ogni fiala contiene:
Eccipienti: alcool benzilico - acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna riportata in letteratura.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Mesi 36
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Nessuna
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Scatola di 10 compresse in blisterScatola di 12 fiale
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Nessuna
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SANOFI - SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Compresse: AIC n. 024664031Fiale: AIC n. 024664029
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo: 6.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Dicembre 2000