- [Vedi Indice]

BATRAFEN 8% smalto medicato� per unghie��

�

- [Vedi Indice]

1 g di soluzione contiene: ciclopirox 80 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

�

- [Vedi Indice]

Soluzione in base di smalto per uso cutaneo.

�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Onicomicosi.

�

  - [Vedi Indice]

In occasione della prima applicazione di Batrafen Unghie , si deve eliminare (ad esempio, con un paio di forbici) quanto più è possibile della parte colpita dell'unghia e rimuovere quanto più materiale ipercheratosico possibile dalla lamina ungueale con una limetta per unghie.

Salvo diversa prescrizione medica, Batrafen Unghie�� va applicato una volta al giorno, in strato sottile, sull'unghia colpita dall'infezione fungina.

Una volta alla settimana (per esempio di sabato) tutta la pellicola di smalto deve essere rimossa con un normale solvente per smalto per unghie; con l'occasione va rimosso, sempre con una limetta per unghie, quanto più materiale ipercheratosico possibile dalla lamina ungueale.

Se fra un'applicazione e l'altra la pellicola di lacca si fosse rovinata è sufficiente riapplicare ancora Batrafen Unghie� sopra i punti danneggiati.

La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione ma comunque non deve superare il periodo di 6 mesi.

Dopo l'uso si consiglia di richiudere accuratamente il tappo a vite del flacone per evitare il disseccarsi della soluzione.

Non far venire in contatto la soluzione con il collo del flacone onde evitare che il tappo a vite vi si incolli.

�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

Poiché mancano finora adeguate esperienze, Batrafen Unghie non deve essere impiegato in età pediatrica.

�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento e istituire idonee misure terapeutiche.

�

Interazioni - [Vedi Indice]

Non previste.

�

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

A causa del possibile assorbimento sistemico in caso di applicazione su numerose unghie, in gravidanza e durante l'allattamento, il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di somministrazione di ciclopirox non è escluso; pertanto l’uso di Batrafen Unghie in gravidanza e/o nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità.

�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce con lo stato di vigilanza e la capacità di attenzione del paziente.

�

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente sono stati osservati arrossamento e desquamazione in seguito al contatto del prodotto con la pelle adiacente all'unghia.

�

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono riportati casi di sovradosaggio con l'uso del preparato.

�

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Batrafen Unghie� è farmaco ad azione antimicotica locale. Il principio attivo è il ciclopirox, molecola (classe dei piridoni) di sintesi originale Hoechst, caratterizzata da ampio spettro ed attività inibente verso tutte le specie patogene responsabili delle onicomicosi quali Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Candida albicans eScopulariopsis brevicaulis.

�

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il ciclopirox penetra nella lamina ungueale e raggiunge i funghi patogeni entro 48 ore dall'applicazione e in 2-3 settimane di applicazione vi costituisce, a seconda delle condizioni dell'unghia, un gradiente di sostanza attiva.

�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL₅₀ (mg/kg) del ciclopirox è di 238 (per os) e di 1321 (i.p.) nel topo e di 2100 - 3200 (per os) e di 663 (i.p.) nel ratto.

�

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Base di smalto: metossietene, polimero con acido 2-butendioico, estere monobutilico; etilacetato, alcool isopropilico.

�

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non previste.

�

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

Una volta aperto il prodotto è stabile per almeno 3 mesi se conservato come indicato al punto 6.4.

�

- [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce. Richiudere bene il flacone dopo l'uso.

�

- [Vedi Indice]

Flaconi di vetro di tipo III (Ph. Eur. 2) neutro, incolore; capacità 3 ml ed 8 ml. Chiusura: tappo a vite in resina ureica con pennello applicatore in polietilene e poliammide.

Batrafen � 8%� smalto medicato� per unghie: 1 flacone da 3 g; alla confezione sono accluse 1 set di limette di cartone per unghie e 30 bustine sigillate contenenti ciascuna un fazzolettino disinfettante imbevuto di alcool isopropilico al 70%.

Batrafen� 8%� smalto medicato� per unghie:� 1 flacone da 6 g; alla confezione sono accluse 1 set di limette di cartone per unghie e 30 bustine sigillate contenenti ciascuna un fazzolettino disinfettante imbevuto di alcool isopropilico al 70%.

�

. - [Vedi Indice]

Non necessitano particolari istruzioni; tuttavia non far venire in contatto la soluzione con il collo del flacone onde evitare che il tappo a vite vi si incolli.

�

- [Vedi Indice]

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5

20149 Milano

�

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Batrafen 8% smalto medicato� per unghie� - Flacone 3 g 025321086

Batrafen 8% smalto medicato� per unghie� - Flacone 6 g 025321098

�

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

�

- [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: Novembre 1995

Rinnovo dell’autorizzazione: Maggio 2000

�

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

-----

�

- [Vedi Indice]

Giugno 2002

�

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.

[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]