In particolare: dermatiti eczematose (costituzionali, da contatto, seborroiche, ecc.), dermatiti da agenti fisici (luce, calore, raggi X) ed altre dermatosi come la psoriasi, il lichen ruber planus, l'intertrigine.
- [Vedi Indice]
Una sola applicazione al giorno di crema, gel o emulsione cutanea a seconda delle caratteristiche della dermatosi.La crema, per il particolare tipo di eccipiente costituito da emulsione olio in acqua a contenuto idrico bilanciato, è indicata sia nelle dermatiti acute secernenti, in cui la fase acquosa dell'eccipiente facilita la diluizione ed il drenaggio delle secrezioni, sia nelle dermatiti subacute-croniche secche ove il film coibente formato dalla componente grassa dopo evaporazione della fase acquosa favorisce l'idratazione cutanea. Particolari condizioni potranno richiedere l'impiego delle altre forme farmaceutiche: l'emulsione cutanea nelle dermatosi delle zone ricoperte da peli; il gel per la sua scorrevolezza e per le caratteristiche cosmetiche nelle dermatosi localizzate soprattutto al cuoio capelluto.
Ove possibile e se tollerato dal paziente, si praticherà anche un lieve massaggio della parte trattata, che potrà poi essere protetta con fasciatura o eventualmente con bendaggio occlusivo.
Le applicazioni saranno effettuate fino ad eventuale miglioramento o a completa guarigione a giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o verso gli eccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Affezioni cutanee tubercolari, micotiche e virali (con particolare riguardo a varicella, pustole vacciniche e Herpes simplex).
Acne rosacea, ulcere cutanee.
È generalmente controindicato in gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nel caso di applicazioni del preparato su superfici cutanee molto ampie, ed in particolare usando il bendaggio occlusivo, si dovrà prevedere la possibilità di un maggior assorbimento sistemico del cortisonico.In presenza di un'infezione cutanea sarà necessario istituire una appropriata terapia antibatterica o antimicotica.
Nei bambini pannolini e pliche cutanee fungono da bendaggio occlusivo.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Trattamenti eccessivi e prolungati con cortisonici per uso locale possono dar luogo a sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi e ipopigmentazione, fragilità capillare, porpora e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, a macerazione della pelle, atrofia della pelle, strie atrofiche.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quanto indicato nelle speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
ATC: D07AC01Betametasone 17-benzoato è un corticosteroide per uso topico dotato di attività antiinfiammatoria, antiedemigena, antiallergica e vasocostrittrice di entità pari o superiore a quella dei più noti e potenti cortisonici topici alogenati.
Esso si differenzia specificamente dai cortisonici similari per i suoi minori effetti collaterali, sistemici e locali dopo applicazione topica dimostrando pertanto un favorevole indice terapeutico.
Betametasone è dotato anche di significativa attività antimitotica epiteliale e di un effetto farmacologico particolarmente prolungato.
Dopo applicazione percutanea, betametasone 17-benzoato si localizza elettivamente nello strato epiteliale e nello strato dermico superficiale, ove permane per parecchie ore, esplicando così un'attività particolarmente elevata e protratta nel tempo. L'incubazione con pelle di ratto ha dimostrato che lo steroide rimane immodificato per un tempo notevolmente prolungato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Generalmente gli steroidi giungono al derma solo in piccole quantità. Tuttavia un assorbimento più evidente può essere condizionato dalla zona e dall'estensione di cute da trattare, dal tipo di lesione, dalla durata del trattamento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità acuta per via orale nel ratto e nel topo è estremamente bassa considerando che la DL50 è risultata superiore a 200 mg per chilogrammo di peso corporeo.Anche dopo prolungati periodi di trattamento epicutaneo betametasone 17-benzoato ha dimostrato, nell'animale, una assai ridotta tossicità sistemica e locale.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Beben 0,1% Crema: alcool cetilico, glicerile monostearato, paraffina liquida, glicole propilenico, disodio monooleamido solfosuccinato, acido citrico monoidrato, acqua depurata .Beben 0,1% Emulsione cutanea: vaselina bianca, alcool cetilico, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, trietanolamina, acido citrico, acido sorbico, acqua depurata.
Beben 0,1% Gel: carbossipolimetilene, alcool isopropilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Beben 0,1% Crema: tre anniBeben 0,1% Emulsione cutanea: tre anni
Beben 0,1% Gel: due anni
- [Vedi Indice]
Preservare dal calore.
- [Vedi Indice]
Beben 0,1% Crema - tubo da 30 g
Beben 0,1% Emulsione cutanea, flacone da 30 ml
Beben 0,1% Gel- flacone da 30 ml
. - [Vedi Indice]
Agitare moderatamente l'emulsione cutanea prima dell'uso.
- [Vedi Indice]
PARKE-DAVIS S.p.A. - Società del Gruppo PfizerVia C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (Milano).
Concessionario esclusivo per la vendita:
Pfizer Consumer Health Care S.r.l.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Beben 0,1% Crema 1, tubo 30g AIC n. 022292080Beben 0,1% Emulsione cutanea, 1 flacone 30 ml AIC n. 022292116
Beben 0,1% Gel, 1 flacone 30 ml AIC n. 022292142
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
24 Marzo 1982/31.05.2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetta alle disposizioni del DPR 309/90
- [Vedi Indice]
27.07.2000