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Adulti: due inalazioni per volta (100 mg complessivi) tre o quattro volte al giorno per periodi anche molto prolungati (mantenimento). In caso di necessità la posologia può essere aumentata a 600-800 mg al giorno, riducendola successivamente in base alla risposta clinica.Bambini: una o due inalazioni (50-100 mg) da due a quattro volte al giorno, in base alla risposta clinica.
Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessità individuali.
Accertarsi di tanto in tanto, agitando il contenitore, del livello di esaurimento del preparato.
Per la pulizia dell'inalatore si deve togliere la bomboletta, sciacquare il contenitore in acqua calda, asciugare e rimettere la bomboletta nel contenitore.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale verso i componenti.Infezioni tubercolari (attive o quiescenti) e virali locali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
È importante che il paziente impari ad usare correttamente l'inalatore per permettere al farmaco di penetrare nei bronchi ed ivi esplicare al massimo la propria attività topica. Il paziente deve anche essere a conoscenza della natura profilattica della terapia per via aerosolica con beclometasone e che il farmaco va assunto regolarmente anche quando la sintomatologia non è manifesta.Becotide non ha azione sistemica alle dosi terapeutiche. Tale caratteristica dovrà essere tenuta in debita considerazione allorché si intenda ridurre o sospendere la terapia sistemica.
Nella maggior parte dei pazienti non si verifica una soppressione corticosurrenalica significativa fino a dosi di 1,5 mg al giorno.
Il trattamento con Becotide non dovrebbe essere sospeso bruscamente.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Pazienti in trattamento con steroidi sistemici
I pazienti corticodipendenti dovranno essere trattati con particolari attenzioni perché la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta. Questi pazienti non devono presentare crisi in atto e, all'inizio, Becotide va somministrato in aggiunta alle abituali dosi di mantenimento degli steroidi sistemici.
Dopo circa una settimana di terapia abbinata (sistemica ed inalatoria) si può iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici diminuendo di 1 mg di prednisolone (o della dose equivalente di altro corticosteroide) la dose giornaliera, ad intervalli non inferiori ad una settimana.
I pazienti che sono stati trattati con steroidi sistemici per lunghi periodi di tempo od a dosi elevate possono presentare soppressione surrenalica. In questi casi la funzionalità surrenalica deve essere controllata con regolarità e la dose di steroide sistemico deve essere ridotta con cautela.
In questa fase di riduzione, in alcuni pazienti si può verificare un peggioramento delle condizioni generali, anche non correlato ad un regresso della funzionalità respiratoria; sarà tuttavia opportuno insistere con la terapia inalatoria riducendo contemporaneamente quella corticosteroidea sistemica, a meno che non si manifestino segni obiettivi di insufficienza surrenalica. Nei casi dubbi si consiglia di eseguire regolarmente le prove di stimolazione alla corticotropina per accertarsi del ritorno alla norma della funzionalità surrenalica. I pazienti la cui funzionalità surrenalica sia compromessa dovrebbero essere muniti di un contrassegno indicante che essi necessitano di terapia corticosteroidea supplementare durante i periodi di stress (per esempio aggravamento dell'asma, interventi chirurgici od infezioni respiratorie).
Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di fornire a tali pazienti dei corticosteroidi orali da usare in caso di emergenza. Il dosaggio di Becotide deve in questo caso essere aumentato, riducendolo gradualmente a livelli di mantenimento soltanto dopo la completa sospensione della terapia corticosteroidea sistemica.
La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con Becotide può rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sarà di tipo sintomatico a base di farmaci antiistaminici e/o preparazioni topiche.
Pazienti non in trattamento con steroidi sistemici
Nei pazienti non cortico-dipendenti inadeguatamente controllati dai broncodilatatori e/o da altre terapie con antiasmatici, quali ad esempio il cromoglicato, sarà invece possibile iniziare immediatamente la terapia con Becotide ottenendo fin dalle prime settimane un miglioramento della funzionalità respiratoria. Pochi pazienti non rispondono al trattamento entro tale periodo, di solito a causa di una eccessiva presenza di muco bronchiale che non consente al farmaco di raggiungere il sito di azione. In questi casi dovrà essere attuata una breve terapia con corticosteroidi sistemici a dosaggi tali da permettere il controllo dell'ipersecrezione stessa o dell'eventuale flogosi polmonare.
Il proseguimento della terapia con Becotide consente di ridurre gradualmente la terapia corticosteroidea orale e di consolidare il risultato terapeutico.
Infine, di fronte a crisi asmatiche sostenute da processi infettivi, oltre ad elevare il dosaggio/die di Becotide, dovrà essere prescritta un'appropriata terapia antibiotica e, se necessario, una terapia corticosteroidea per via generale.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.
Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.
Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via inalatoria assicura una esposizione sistemica minima. Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno degli animali.
È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via inalatoria diretta, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non si sono mai verificati.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In alcuni pazienti può insorgere candidosi della bocca e della gola (mughetto).I pazienti con livelli ematici elevati di precipitine anti-Candida, segno di pregressa infezione, sono più soggetti a tali complicazioni. Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore.
La candidosi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del Becotide.
In alcuni pazienti possono insorgere raucedine od irritazione della gola; anche in questi casi può essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore e può essere indicato l'uso di semplici apparecchi distanziatori.
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso. In tal caso occorre interrompere la somministrazione del farmaco ed istituire una terapia alternativa.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
La tossicità acuta del beclometasone dipropionato è bassa; peraltro dopo inalazione ravvicinata di grandi quantità del farmaco si può avere inibizione della funzionalità ipofisi-surrenalica.In questi casi sarà sufficiente continuare il trattamento con Becotide a dosaggi terapeutici per ottenere in uno o due giorni il ripristino della funzionalità ipofisi-surrenalica stessa.
Una riduzione della cortisolemia è stata riscontrata in pazienti che hanno assunto 40 inalazioni al giorno e cioè più del doppio della dose massima consigliata di Becotide.
È anche possibile, a seguito di iperdosaggio continuato per settimane o mesi, che si manifesti, oltre ad una inibizione dell'asse ipofisi-surrene, un certo grado di atrofia cortico-surrenalica: in questi casi si dovrà considerare il paziente come cortico-dipendente, trattandolo prima con corticosteroidi per via generale per poi passare alla terapia con Becotide, secondo le modalità prima riportate.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il beclometasone dipropionato, principio attivo di Becotide, è una molecola steroidea; particolarmente attivo per via topica, è caratterizzato da attività antiinfiammatoria e antiallergica sulla mucosa dell'apparato respiratorio a dosi prive di effetti sistemici.Il test di vasocostrizione cutanea di Mc Kenzie ha evidenziato che questo steroide ha un potente effetto vasocostrittore, 5000 volte superiore a quello dell'idrocortisone.
Il beclometasone dipropionato domina efficacemente l'evoluzione della malattia asmatica, prevenendone gli accessi o riducendone il numero. La sua efficacia in tal senso è stata giudicata almeno pari a quella degli steroidi sistemici. Il beclometasone dipropionato, alle dosi terapeutiche, non ha gli effetti sistemici propri dei glucocorticosteroidi (in particolare non influisce sull'asse ipofisi-surrene): può pertanto essere somministrato senza interruzione per periodi di tempo prolungati, senza causare gli effetti indesiderati tipici dei cortisonici sistemici e della corticotropina. La spiegazione di questa elevata tollerabilità sta principalmente nella conversione, a livello epatico, in metaboliti inattivi, del beclometasone dipropionato assorbito.
È indicato in particolare:
nei pazienti in cui l'asma si aggrava e/o i broncodilatatori simpaticomimetici si dimostrano meno attivi. In tali casi il Becotide ripristina l'efficacia e spesso consente la riduzione del dosaggio di questi farmaci;nei pazienti che non sono controllati, o lo sono in modo inadeguato, da altri farmaci diversi dai simpaticomimetici;nei pazienti cortico- o ACTH-dipendenti, per ridurre a dosaggi accettabili o addirittura sospendere la terapia sistemica;nei bambini asmatici in cui, come è noto, l'uso continuato di cortisonici sistemici porta ad effetti collaterali particolarmente pericolosi, quali, ad esempio, l'alterazione del normale ritmo di crescita.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Quando un aerosol di beclometasone dipropionato è inalato, una quantità variabile dal 10 al 25% giunge alla mucosa bronchiale; il rimanente si deposita nella faringe e viene poi deglutito.Di questo una piccola parte non è assorbita e, percorrendo il tubo digerente, viene parzialmente trasformata in beclometasone monopropionato e beclometasone alcool da esterasi batteriche; la porzione assorbita è metabolizzata nel fegato ed escreta nella bile e dal rene sotto forma di metaboliti polari inattivi.
Il processo di assorbimento del beclometasone dipropionato sia a livello polmonare che intestinale è molto rapido, e privo di fenomeni di accumulo nei tessuti sia per quanto riguarda il principio attivo che i suoi metaboliti.
Indipendentemente dalla via di somministrazione (endovenosa, orale o aerosol) l'escrezione del farmaco e dei suoi metaboliti avviene principalmente attraverso le feci. Una quota inferiore al 10% viene escreta con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I risultati degli studi di tossicità acuta e cronica, effettuati nell'animale, sono stati i seguenti:topi e ratti1-3 g/kg in acuto
ratti3-300 mg/kg in cronico (da 4200 a 420.000 volte la dose quotidiana utilizzata nell'uomo per inalazione).
Tali studi, condotti sia per via orale che sottocutanea o intraperitoneale, ed i risultati delle biopsie praticate nell'uomo, suggeriscono che non sono praticamente da temere effetti nocivi sui bronchi anche in seguito a trattamenti prolungati.
Il beclometasone dipropionato somministrato a ratti durante i primi 19 giorni di gestazione, per via orale (da 0,1 a 10 mg/kg) e per inalazione (0,1 mg/kg), si è dimostrato privo di effetti fetotossici o teratogenici.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido oleico, diclorodifluorometano, triclorofluorometano.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi
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La bomboletta di Becotide è pressurizzata. Si raccomanda di non forarla e di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e non esporla alla luce solare diretta. L'efficacia del farmaco può risultare ridotta quando la bomboletta aerosol è fredda. Non conservare al di sopra di 30 °C.
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Bomboletta in alluminio con valvola dosatrice contenente l'aerosol pressurizzato, inserita in un erogatore. La confezione esterna è un astuccio di cartone. Inalatore da 200 erogazioni.
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Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati. Agitare energicamente l' inalatore. Tenere l'inalatore con il pollice e l'indice senza premere (l'indice deve appoggiare sul fondo della bomboletta). Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo. Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente. È importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente. Attendere almeno mezzo minuto nel caso si debba effettuare una successiva inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 2 a 6.Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto.
Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 4-6.
La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non è stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2.
Accertarsi di tanto in tanto, agitando il contenitore, del livello di esaurimento del preparato. Per la pulizia dell'inalatore si deve togliere la bomboletta, sciacquare il contenitore in acqua calda, asciugare e rimettere la bomboletta nel contenitore.
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GLAXO WELLCOME S.p.A,Via A. Fleming, 2 - Verona
Concessionario per la vendita: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via Carnia, 26 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 023378019
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Maggio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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19 giugno 2000