Glossite, cheiliti, anoressia (per esempio in corso di affezioni febbrili) con perdita di peso, ritardo della crescita del bambino, astenia, in caso di terapia antibiotica prolungata, disturbi dell'assorbimento intestinale in corso di affezioni gastro-enteriche.
Come coadiuvante nelle epatopatie e nevriti, cura dei postumi dell'alcoolismo cronico imputabili ad un deficit vitaminico.
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Adulti . A titolo preventivo: 2-3 confetti o 2-3 cucchiai di sciroppo al giorno.- A titolo curativo: 2-3 confetti "forte" e più al giorno. Dose d'attacco in caso di sintomi di netta carenza o di assorbimento insufficiente (per esempio in seguito a diarrea, enterite, steatorrea, sprue): 1-2 fiale per iniezione i.m. al giorno o 2-3 volte alla settimana.
- Nei trattamenti antibatterici: a titolo profilattico, 2-3 confetti "forte" al giorno o una fiala per iniezione i.m. 2-3 volte alla settimana; a titolo terapeutico 1-2 fiale per iniezione i.m. al giorno per più settimane. Tossicosi, insufficienza epatica grave: alte dosi per iniezione i.m.
- Per prevenire la deficienza relativa di altri fattori del complesso vitaminico B durante la vitaminoterapia B1 o B6 a dosi elevate: 3-4 confetti "forte" o 1-2 fiale per iniezione i.m. al giorno o ogni 2-3 giorni.
Bambini. 2-3 confetti o 2-3 cucchiai di sciroppo al giorno.
Inghiottire i confetti e i confetti "forte" senza masticarli, con un po' di liquido. Lo sciroppo può essere preso puro o diluito con acqua, succhi di frutta, ecc. oppure mescolato con alimenti semiliquidi. Iniettare le fiale per via i.m..
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso qualcuno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La colorazione gialla dell'urina dopo somministrazione di Becozym è dovuta alla vitamina B2 (riboflavina).
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l'attività della levodopa.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Rientra nelle indicazioni del prodotto.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono segnalati, né sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.vedere anche sezione `04.8 Effetti indesiderati'.
I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Il quadro clinico può rassomigliare per molti aspetti allo shock anafilattico, e richiede l'impiego di mezzi terapeutici adatti, per esempio, somministrazione di glucocorticoidi o di antistaminici.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Categoria farmacoterapeutica: complesso vitaminico B non associato, codice ATC: A11EABecozym costituisce un'associazione di fattori importanti del complesso vitaminico B i quali, in quanto elementi costitutivi di sistemi enzimatici, hanno una funzione regolatrice a diversi stadi del metabolismo protidico, lipidico e glucidico. Ciascun componente ha un'importanza biologica specifica.
Una carenza di vitamine del complesso B porta quindi ad un deficit di coenzimi, con conseguente riduzione delle attività enzimatiche, in particolare del metabolismo energetico. A causa della partecipazione multipla delle vitamine B nel metabolismo intermedio,la carenza di uno o più fattori perturba diverse reazioni metaboliche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
- Vitamina B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.- Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.
- Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.
- Vitamina PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzima ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.
- Vitamina H: facilmente assorbita nell'intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmente con le urine.
- Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12-fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato.
L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.
- Vitamina B5 (acido pantotenico): assorbita nel tratto intestinale probabilmente per diffusione è convertita nei tessuti in coenzima A.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Non pertinente.
Per gli eccipienti, vedere `06.1 Eccipienti'.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
- Becozym confettilattosio, polivinilpirrolidone, magnesio ossido, magnesio stearato, mannite, talco, amido, E 172, lacca polimetacrilica, gomma arabica, paraffina liquida, paraffina solida, saccarosio.
- Becozym forte confetti
lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio ossido, magnesio stearato, mannite, talco, amido di riso, E 172, aroma cacao, etilvanillina, lacca polimetacrilica, gomma arabica, paraffina liquida, paraffina solida, saccarosio.
- Becozym sciroppo
sodio benzoato, acido citrico, glicerina, alcool, aroma arancia, aroma cassia, aroma granatina, aroma lampone, aroma melone, olio limone deterpenato, saccarosio, acqua depurata.
- Becozym fiale
metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Scadenza delle confezioni integre correttamente conservateconfetti: 2 anni
sciroppo: 18 mesi
fiale: 18 mesi
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Fialeconservare a temperature comprese tra 6°C e 20°C.
Altre confezioni
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
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- Becozym confetti, Becozym sciroppoFlaconi di vetro scuro (color giallo ambra) III classe idrolitica, con tappo a vite di materiale termoplastico.
- Becozym forte confetti
Blister, costituiti da materiale termoformato accoppiato con nastro di alluminio.
- Becozym fiale
Fiale di vetro scuro (color giallo ambra) I classe idrolitica.
I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone, assieme al foglietto illustrativo.
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Nessuna istruzione particolare.
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ROCHE S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
20 Confetti AIC n. 005647019"Forte" 20 Confetti AIC n. 005647033
6 Fiale da 2 ml i.m. AIC n. 005647058
Sciroppo 100 ml AIC n. 005647060
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo: giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Giugno 2000
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