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Collirio Monodose: instillare in ciascun occhio 2 gocce o metà del contenuto di una monodose, tre volte al giorno secondo il parere del medico. Collirio Pluridose: instillare in ciascun occhio 2 gocce, tre volte al giorno secondo il parere del medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Collirio Monodose: Poiché il collirio della confezione monodose non contiene conservanti, il flaconcino va gettato dopo l'uso anche se utilizzato solo in parte.Collirio Pluridose: Per la confezione pluridose, una volta aperto il flacone, il collirio va utilizzato entro un mese. Nei pazienti portatori di lenti a contatto morbide è opportuno instillare il collirio nei periodi di non applicazione delle lenti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nel trattamento delle affezioni riportate nelle indicazioni terapeutiche.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del farmaco né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Bendalina non appare presentare alcun effetto in grado di poter influenzare il livello di alterazione e la rapidità dei riflessi richiesti per la guida e l'impiego di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Bendalina collirio non ha alcun effetto sistemico e risulta in genere ben tollerata localmente. In presenza di uno stato irritativo della congiuntiva può provocare un modesto e transitorio senso di bruciore al momento dell'instillazione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non esistono, al presente, esperienze di sovradosaggio con Bendalina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Bendalina è una sostanza originale dotata di attività scavenger dei radicali liberi e capace di prevenire alcune alterazioni chimico-fisiche causate dalla denaturazione proteica quali l'insolubilità, l'aggregazione e la precipitazione delle proteine. Secondo le più recenti vedute, la ridotta capacità antiossidante con conseguente produzione dei radicali liberi, insieme alle alterazioni delle proteine del cristallino, avrebbero un ruolo di importanza primaria nei processi di opacizzazione della lente. Numerosi studi hanno evidenziato la capacità di Bendalina di agire prevedendo o rallentando la formazione di queste opacità lenticolari. I risultati più favorevoli sono stati ottenuti nelle forme degenerative iniziali, nelle quali il farmaco si è dimostrato capace di rallentare l'evoluzione della cataratta. Inoltre, i pazienti che hanno subito un intervento di estrazione del cristallino, e successivamente sottoposti a trattamento con Bendalina, hanno presentato una ridotta incidenza di cataratta secondaria e minore necessità di ricorso ad intervento correttivo con Yag-laser.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo instillazione oculare di Bendalina 0,5% si raggiungono livelli plasmatici trascurabili e privi di effetti sistemici.I risultati degli studi condotti con Bendalina dimostrano che il prodotto, dopo singola instillazione, penetra nell'umore acqueo, raggiungendo la concentrazione massima di 170 ng/ml dopo 4 ore con concentrazioni residue a 24 ore. L'instillazione ripetuta (2 gocce tre volte al giorno per 3 giorni consecutivi) produce livelli del farmaco nell'umore acqueo pari a 353 ng/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Bendalina è ben tollerata e non possiede attività teratogena né mutagena. La DL50 del prodotto, somministrato per os, varia da 1,6 a 3,1 g/kg in funzione della specie animale impiegata.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Flaconcino monodose: 100 ml contengono:acido borico g 0,480; L-lisina g 0,157; idrossipropilmetilcellulosa g 0,500; potassio cloruro g 0,760; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.
Flacone pluridose: 100 ml contengono:
gliceril polietilenglicole ricinoleato g 3; potassio cloruro g 0,650; idrossipropilmetilcellulosa g 0,500; acido borico g 0,480; L-lisina g 0,176; sodio edetato g 0,050; benzalconio cloruro g 0,010; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Bendalina è stabile a temperatura ambiente per 36 mesi a confezionamento integro. Il collirio pluridose, una volta aperto, è stabile per un mese.
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Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone pluridose dopo ogni singola applicazione.
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Bendalina Monodose: flaconcino monodose in polietilene trasparente. Scatola da 30 flaconcini monodose da 0,3 ml.Bendalina Pluridose: flacone in polietilene bianco con contagocce e tappo a vite. Flacone da 7 ml.
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Nessuna istruzione particolare.
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Bendalina monodose AIC n. 024855037Bendalina pluridose AIC n. 024855049
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
6.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetta.
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27.01.2000