Compresse effervescenti.
- [Vedi Indice]
La terapia corticosteroidea può trovare
indicazione in una vasta gamma di malattie.
Tra le principali vanno ricordate:
-asma bronchiale;
-allergopatie gravi;
-artrite reumatoide;
-collagenopatie;
-dermatosi infiammatorie;
-neoplasie specialmente a carico del tessuto
linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di
Hodgkin).
Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite
ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo,
sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), cardite reumatica,
spondilite anchilosante e diverse emopatie discrasiche,
quali certi casi di anemia emolitica, agranulocitosi e
porpora trombocitopenica.
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ADULTI:
Terapie di breve durata:
4-6 compresse al dì (BENTELAN 0,5 mg compresse
effervescenti) o 2-3 compresse al dì (BENTELAN
R 1 mg compresse effervescenti), pari a 2-3 mg,
riducendo gradualmente tale dose in base all'evoluzione
clinica. ����������
Terapie di lunga durata:
Nel trattamento di forme morbose croniche o subacute
(collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico,
sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia
d'attacco in genere di 6-8 compresse al dì (BENTELAN
0,5 mg compresse effervescenti) o 2-3 compresse al dì
(BENTELAN R 1 mg compresse effervescenti), pari a
3-4 mg, ridurre gradualmente la posologia fino alla dose di
mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la
sintomatologia.
Mantenimento:
La dose di mantenimento oscilla nell'adulto di peso
medio fra 1-2 compresse al dì.
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BAMBINI:
I bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente
superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano
0,1-0,2 mg/Kg di peso corporeo al giorno.
Le compresse di BENTELAN sono divisibili a
metà per facilitare l'aggiustamento della posologia,
inoltre la solubilità in acqua consente una pratica ed
agevole somministrazione.
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Aerosolterapia: 0,5-1 mg sciolti al momento dell'uso in
1-2 ml di acqua aggiungendo, quando richiesto, altri farmaci
(antibiotici, balsamici).
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Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata
specifica terapia antiinfettiva.
Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti
immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono
glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili
rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta
anticorpale.
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Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti
a particolari stress, è indispensabile un adattamento
della dose in rapporto alla entità della condizione
stressante.
I glicorticoidi possono mascherare alcuni segni di
infezione e durante il loro impiego si possono verificare
infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte.
In questi casi va sempre valutata l'opportunità di
istituire una adeguata terapia antibiotica.
L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di
malattia fulminante o disseminata, nei quali il
glicocorticoide va usato con appropriata terapia
antitubercolare.
Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti
con tubercolosi latente o con risposta positiva alla
tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in
quanto si può verificare una riattivazione della
malattia.
Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere
una chemioprofilassi.
Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta
dal glicocorticoide, può essere minimizzato con una
riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa
insufficienza può persistere fino ad un anno dopo la
sospensione della terapia.
Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si
manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe
essere ripresa.
Poichè la secrezione mineralcorticoide può
essere compromessa, bisognerebbe somministrare in
concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.
A causa della possibilità di una ritenzione di
liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di
corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca
congestizia.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si
dovesse verificare una alterazione del bilancio
elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e
di potassio.
Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di
calcio.
La terapia corticosteroidea può peggiorare il
diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e
l'epilessia.
Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni
psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti
dell'umore o della personalità, depressione grave o
sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilità emotiva o tendenze
psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide.
La stessa attenzione deve essere posta nei casi di
precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica.
Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici
dei corticosteroidi possono essere aumentati, così
come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel
fegato.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la
risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.
Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex
oculare, perchè è possibile una perforazione
corneale.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia
prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai
glicocorticoidi.
I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata
terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di
vista della crescita e dello sviluppo.
Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime
ed al periodo di tempo piu' breve possibile. Al fine di
ridurre al minimo la soppressione dell'asse
ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe
essere valutata la possibilità di effettuare una
somministrazione singola a giorni alterni.
Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se
prolungata, deve essere pianificata in considerazione della
maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi,
peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore
suscettibilità alle infezioni, assottigliamento
cutaneo.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la
minima in grado di controllare la sintomatologia; una
riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un
periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose
precedentemente assunta ed alla durata della terapia.
I glicocorticoidi devono essere somministrati con
cautela nei seguenti casi:
colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione,
ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite,
anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente,
insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi,
miastenia grave.
Il prodotto deve essere usato sotto il personale
controllo del medico.
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Interazioni - [Vedi Indice]
Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle
anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto
radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli anti
infiammatori non steroidei.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia
prudenza nell'associare l'Acido acetilsalicilico ai
glicocorticoidi.
L'effetto degli steroidi può essere ridotto da
Fenitoina, Fenobarbitone, Efedrina e Rifampicina.
Può rendersi necessaria una modifica, usualmente in
diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati
in concomitanza.
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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima
infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità, sotto il diretto controllo del medico.
In gravidanza è stata osservata una depressione
dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non
è chiaro.
Deve essere valutata l'opportunità dell'alimentazione
al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi
elevati; ciò in quanto i corticosteroidi vengono secreti
nel latte materno.
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Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
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In corso di terapia con cortisonici, specie per
trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi
alcuni tra i seguenti effetti:
- alterazioni del bilancio idro-elettrolitico,
soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti
particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed
alla insufficienza cardiaca congestizia;
- alterazioni muscoloscheletriche, quali
osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del
femore, miopatie, fragilità ossea;
- complicazioni a carico dell'apparato
gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o
all'attivazione di ulcera peptica;
- alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di
cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della
cute;
- alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea
e aumento della pressione endocranica, instabilità
psichica;
- disendocrinie quali irregolarità mestruali,
segni di ipercorticismo, aspetto similcushingoide, disturbi
della crescita nei bambini;
- interferenza con la funzionalità dell'asse
ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita
tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di
diabete mellito latente, nonchè aumentata necessità
di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;
- complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta
posteriore subcapsulare ed aumentata pressione
endooculare;
- negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui,
nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere
adeguatamente aumentata.
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Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
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Il Betametasone è un corticosteroide di sintesi
dotato di una intensa attività antiinfiammatoria ed
antireattiva, pari a circa 8-10 volte quella del Prednisolone
peso per peso.
Ha scarsa tendenza a provocare gli effetti collaterali
caratteristici dei corticosteroidi; di norma non provoca infatti
ritenzione idrosalina ed il rischio di indurre edema ed
ipertensione è pressochè trascurabile.
Il Betametasone disodio fosfato è estremamente
solubile; gli eccipienti effervescenti presenti nella compressa
di BENTELAN assicurano la sua completa e rapida
dissoluzione in acqua prima della somministrazione.
I vantaggi della solubilità del BENTELAN
sono:
- rapidità di assorbimento e quindi
d'azione;
- distribuzione omogenea della sostanza attiva su una
vasta superficie della mucosa gastrica ed in definitiva minor
irritazione a livello gastrico rispetto ad altri corticosteroidi
scarsamente solubili;
- praticità di somministrazione specie nei
bambini e nei malati gravi.
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BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti: compresse da
0,5 mg: Sodio citrato, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica,
Polivinilpirrolidone, Sodio Benzoato.
BENTELAN R 1 mg compresse effervescenti:compresse da 1
mg: Sodio citrato, Sodio bicarbonato, Polivinilpirrolidone, Sodio
benzoato.
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Non risultano incompatibilità note.
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36 mesi.
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Il prodotto è igroscopico, pertanto deve essere
protetto dall'umidità.
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BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti
10 compresse da 0,5 mg���������������������
Strip termosaldati in alluminio ricoperti internamente con
polietilene a bassa densità.
BENTELAN R 1 mg compresse effervescenti
10 compresse da 1 mg������������������������ �
Strip termosaldati in alluminio ricoperti internamente
con polietilene a bassa densità.
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Defiante Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Rua dos Ferreiros, 260 – Funchal, Madeira
(Portogallo)
Concessionaria per l’Italia: BIOFUTURA PHARMA
S.p.A.
Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia
(RM)�
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BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti
10 compresse da 0,5 mg - A.I.C. n. 019655012
BENTELAN R 1 mg compresse effervescenti
10 compresse da 1 mg -��� A.I.C. n. 019655051
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BENTELAN 0,5 mg compresse
effervescenti:
10 compresse da 0,5 mg����� Giugno 2000
BENTELAN R 1 mg compresse effervescenti:
10 compresse da 1 mg������������������ Giugno 2000
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Luglio 2000
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