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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]La Benzilpenicillina Benzatinica è indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell'antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive, lue.

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Infezioni delle prime vie respiratorie: (tonsillite acuta, faringite, ecc.)sostenute da streptococchi del gruppo A: una singola iniezione di 1.200.000 unità per gli adulti e una dose variabile tra 300.000 e 900.000 unità nei bambini.

Infezioni veneree: Sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 unità in un'unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ad intervalli di 7 giorni per tre volte; Blenorragia: 1.200.000 unità in un'unica somministrazione.

Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese.

La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare. La sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente alla polvere. Agitare quindi vigorosamente e a lungo il flacone contenente la sospensione ed aspirare in siringa. Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica,è assolutamente indispensabile , ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini),che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria. Per maggior sicurezza, si suggerisce a tal fine prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimento dela siringa e di infiggere un nuovo ago (esclusivamente del n° 2) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago, effettuando comunque la consueta manovra di aspirazione.

Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per la formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flacone. Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico ; in particolare verso penicilline, cefalosporine, antibiotici betalattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi. Generalmente controindicato in gravidanza e nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" e "Gravidanza e allatamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In pazienti in trattamento con preparati contenenti Penicillina più frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale si possono avere gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono più esposti quei soggetti che dall'anamnesi risultano sensibili ai vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina, si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline cefalosporine ed altri allergeni e, ove esse figurino nell'anamnesi il farmaco va somministrato con prudenza. Se nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie antistaminici, corticosteroidi. L'escrezione di benzilpenicillina attraverso l'emuntorio renale è rallentata negli individui con insufficienza renale. Dosi elevate di b-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di Penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.

L'iniezione entro o in prossimità dei nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare lesioni neurovascolari. In effetti le caratteristiche fisico chimiche della Benzilpenicillina Benzatinica impongono particolare attenzione a corrette modalità d'impiego (descritte più oltre ) e consigliamo di riservarne l'uso agli adulti e ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede d'iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipede femorale ).

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono note interferenze con la guida o l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Manifestazioni allergiche: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria. Reazioni tipo malattia da siero con brividi, febbre, edema, artralgia e prostrazione. Edema di Quincke. Eccezionalmente shock anafilattico.

Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, (più frequenti a seguito di somministrazione orale).

Reazioni Ematologiche: Anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia eosinofilia ( in genere a seguito di alti dosaggi).

Aumento delle transaminasi

Nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish Herxheimer.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di benzilpenicillina Benzatinica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La Benzilpenicillina Benzatinica è chimicamente l'acido 3,3-dimetil-7-oxo-6-(2-fenilacetammido)-4-tia-l-azabiciclo [3.2.0] eptano-2-carbossilico composto con N,N'-dibenziletilendiammina (2:1), tetraidrato.

La Benzilpenicillina Benzatinica è preparata dalla reazione della dibenziletilendiammina con 2 molecole di Benzilpenicillina.

La Benzilpenicillina esercita un'azione battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi ed alcuni Gram-negativi tra i quali: Staphylococcus, Streptococcus ( gruppo A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, leptospira.

Non è attiva contro i batteri che producono la penicillinasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La Benzilpenicillina Benzatinica iniettata i.m. viene assorbita lentamente dal punto di iniezione e idrolizzata a Benzilpenicillina. Questa combinazione di idrolisi e di lento assorbimento si riscontra nei livelli serici, inferiori ma molto più prolungati delle altre penicilline parenterali. La distribuzione tessutale presenta livelli massimi in sede renale e livelli minori in sede epatica, cutanea ed enterica; il farmaco penetra in minor grado anche in tutti gli altri tessuti e nel liquor.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità di 36 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

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Conservare in luogo fresco (non al di sopra dei 25 °C) ed al riparo dalla luce.

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Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I polvere e solvente per sospensione iniettabile.

flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio, fiala solvente: fiala in vetro neutro da 2,5 ml

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I polvere per sospensione iniettabile.

50 flaconcini in vetro con chiusura in gomma e alluminio

100 flaconcini in vetro con chiusura in gomma e alluminio

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I polvere e solvente per sospensione iniettabile.

flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio, fiala solvente: fiala in vetro neutro da 4 ml

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I polvere per sospensione iniettabile.

50 flaconcini in vetro con chiusura in gomma e alluminio

100 flaconcini in vetro con chiusura in gomma e alluminio

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Preparare la sospensione unendo il solvente alla polvere (vedi "Posologia e modo di sommimistrazione").

La sospensione ricostituita dovrà essere immediatamente iniettata.

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BIOPHARMA S.r.l.

Via Delle Gerbere, 20-22 - 00040 S. Palomba (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I. Polvere e solvente per sospensione iniettabile. AIC n. 033120015/G

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I. Polvere per sospensione iniettabile confezione da 50 flaconi. AIC n. 033120039/G

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I. Polvere per sospensione iniettabile confezione da 100 flaconi. AIC n. 033120051/G

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. Polvere e solvente per sospensione iniettabile. AIC n. 033120027/G

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. Polvere per sospensione iniettabile confezione da 50 flaconi. AIC n. 033120054/G

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. Polvere per sospensione iniettabile confezione da 100 flaconi. AIC 033120066/G

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Dicembre 1998

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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