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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolori del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

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Collutorio

Versare nel bicchierino dosatore 15 ml di collutorio da utilizzare, 2-3 volte al giorno, preferibilmente puro, o diluito in 15 ml d'acqua.

Nebulizzatore

nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni nebulizzazione equivale a ml 0,17 di soluzione).

Adulti: 4-8 nebulizzazioni 2-6 volte al giorno.Bambini dai 6 ai 12 anni: 4 nebulizzazioni 2-6 volte al giorno.Bambini sotto i 6 anni: 1 nebulizzazione per ogni 4 chili di peso corporeo, fino a un massimo di 4 nebulizzazioni, 2-6 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non usare per trattamenti protratti. L'uso, specie se prolungato, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti indesiderati seri. L'attività anestetica locale può dar luogo a transitorio formicolio e perdita del gusto o, più raramente, a senso di bruciore locale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Benché con l'uso topico della benzidamina finora non siano mai stati registrati fenomeni imputabili a sovradosaggio, nel caso si dovesse verificare una simile evenienza si consiglia di sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e di adottare idonee misure terapeutiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La benzidamina è un antiinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina si concentra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi e insufficienti per esprimere effetti farmacologici sistemici. La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa, legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra la DL₅₀ e la dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare, la benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

100 ml di collutorio contengono: glicerolo, saccarina, sodio bicarbonato, alcool etilico a 95°, metile-p-idrossibenzoato, aroma menta, polisorbato 20, colorante giallo chinolina (E 104), colorante blu patent V (E 131), acqua depurata.

100 ml di collutorio per nebulizzazioni contengono: glicerolo, saccarina, sodio bicarbonato, alcool etilico a 95°, metile-p-idrossibenzoato, aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il prodotto è valido per 4 anni dalla data del confezionamento.

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Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

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Flacone da 120 ml con bicchierino dosatore

Flacone erogatore per nebulizzazioni da 30 ml

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Collutorio

Il prodotto può essere utilizzato puro o diluito in una uguale quantità di acqua.

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FATER S.r.l.

Via Italica, 101 - 65127 Pescara (PE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Collutorio AIC n. 023008016

Nebulizzatore AIC n. 023008067

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Collutorio: Giugno 2000

Nebulizzatore: Giugno 2000

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

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27/07/2000

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