La pomata oftalmica è particolarmente indicata per l'applicazione notturna o quando l'occhio sia protetto da fasciatura.
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Collirio: 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.Pomata: applicare nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsigli l'uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo.Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.
La collirio contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e quindi possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v. `04.3 Controindicazioni').
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.Avvertenze
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell'acuità visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure concorrere alla stabilizzazione di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. È sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.
Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).
In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si consulti il Medico.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del Medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Collirio: il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'uso prolungato di cloramfenicolo può dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Le caratteristiche farmacologiche del prodotto sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.Betametasone: corticosteroide con attività antinfiammatoria 8 volte superiore a quella del prednisolone. Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o concomitante a forme infette. La esistente capacità di interferire sul tono oculare generalmente non si manifesta quando somministrato per via topica oculare per brevi periodi (inferiori al mese), come richiesto nella patologia in cui trova impiego Betabioptal.
Cloramfenicolo: antibiotico a largo spettro d'azione. Agisce su germi gram-positivi e gram-negativi, con attività batteriostatica. Incontra una ridotta resistenza batterica. Possiede una bassa tossicità quando somministrato per via topica oculare, ed è ben tollerato dai tessuti dell'occhio.
Le prove di tossicità acuta effettuate sia sui topi che sui ratti utilizzando la vecchia formulazione (più complessa perché includeva anche nitrofurazone e tetrizolina cloridrato) hanno dato valori di DL50 per os maggiori di 40 ml/kg.
Le prove di tollerabilità e tossicità generale effettuate su conigli albini non hanno evidenziato differenze significative tra i controlli effettuati sugli animali trattati con Betabioptal collirio o pomata e quelli trattati con placebo.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Collirio: 18 mesi.Pomata: 24 mesi
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Il collirio va conservato tra 2 e 8 °C. La pomata non deve essere conservata al di sopra dei 30°C.
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Collirio -Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità, la capsula di chiusura in polipropilenePomata-Tubo da 5 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche e melamminiche completo di bocchello e capsula di chiusura a vite. Il bocchello e la capsula di chiusura sono costituite da una miscela di polietilene ad alta densità (20%) e polietilene a bassa densità (80%)
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FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A..Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Collirio AIC n. 020305049 - giugno 1966Pomata AIC n. 020305037 - giugno 1966
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non è pertinente.
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