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1 goccia per occhio 2 volte al giorno, o secondo diversa prescrizione medica,per instillazione nel sacco congiuntivale. Il contenitore unidose andrà utilizzato per una sola applicazione, eventuali residui andranno pertanto gettati via.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Insufficienza cardiaca non compensata, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, malattie bronchiali di tipo ostruttivo (asma, bronchite cronica), bradicardia spiccata, shock cardiogeno. Nel caso di grave ipotensione astenica sono consigliati regolari controlli della pressione arteriosa.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Se non necessario evitare di impiegare dosi superiori o somministrazioni più frequenti di quelle consigliate.Avvertenze
Betaclar va usato con particolare cautela:
nei pazienti diabetici (specialmente in quelli portatori di diabete labile), in quanto il betabloccante potrebbe mascherare i sintomi di una ipoglicemia acuta;in quelli in trattamento con un beta-bloccante per via sistemica,in quanto potrebbe verificarsi un potenziamento reciproco nell'azione dei due farmaci;in quelli con una anamnesi positiva per insufficienza cardiaca. Al riguardo si tenga presente che ai primi sintomi di insufficienza cardiaca il trattamento con Betaclar andrà immediatamente interrotto;in quelli in cui si sospetti l'insorgenza di una tireotossicosi,in quanto il beta-bloccante potrebbe mascherarne alcuni sintomi (per es.: la tachicardia) e l'interruzione brusca del trattamento scatenare una crisi tireotossica.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è opportuno interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate interazioni medicamentose negative con altri farmaci, fatta eccezione per l'impiego di betabloccanti verso cui il farmaco può produrre una sommazione di effetti.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza eallattamento l'uso del prodotto va possibilmente evitato o riservato ai casi di effettiva necessità e condotto sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'impiego del befunololo non altera la capacita di guida né di uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono stati segnalati:a livello oculare: iperemia e irritazione congiuntivale,bruciore e prurito, blefarite, cheratite, disturbi della visione;
a livello sistemico: rari casi di cefalea e leggera bradicardia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Betaclar.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il befunololo, principio attivo del Betaclar, è una molecola ad attività beta-bloccante in grado di ridurre la pressione endoculare mediante un meccanismo d'azione diretto presumibilmente a ridurre la produzione di umor acqueo. Numerosi studi hanno dimostrato che, mediante applicazione topica per instillazione nel sacco congiuntivale alla concentrazione dello 0,50%, il farmaco evidenzia una significativa attività nel ridurre la pressione endoculare. Le ricerche cliniche hanno dimostrato che il befunololo è indicato nelle condizioni mediche che richiedono un'attività ipotensiva oculare con particolare riferimento a varie forme di glaucoma. Il befunololo è in grado di conseguire in tal senso un significativo effetto terapeutico accompagnato da una bassa incidenza di effetti secondari a livello cardiovascolare e respiratorio poiché,oltre a una breve emivita, il farmaco possiede una significativa attività simpaticomimetica intrinseca (ISA) in grado di controbilanciare l'effetto bradicardizzante e broncocostrittore che i farmaci di questa categoria solitamente presentano. Studi specifici hanno inoltre messo in evidenza l'assenza di azione anestetica del farmaco sulla cornea, la mancanza di effetto sulla secrezione lacrimale e l'assenza di tachifilassi che consente il mantenimento della efficacia terapeutica per periodi di trattamento anche molto prolungati. Infine il befunololo si è rivelato dotato di un'ottima tollerabilità locale che ne rende agevole l'impiego in ogni tipo di paziente.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� faramcocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Betaclar non presenta incompatibilità note verso altri farmaci di comune impiego.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Il prodotto è stabile per 36 mesi.
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Nessuna precauzione si rende necessaria.
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Scat. da 30 conten. unidose da 0,18 ml coll. 0,25%Scat. da 30 conten. unidose da 0,18 ml coll. 0,50%
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)
Su licenza: Dr Thilo & Co: CMBH FRG
da Kaken Pharmaceutical Co. Ltd - Tokyo, Japan
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Collirio allo 0,25% AIC n. 026513022Collirio allo 0,50% AIC n. 026513010
Data di prima commercializzazione: 1 giugno 1989
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al disposto del DPR 309/90
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