Antisettico ad ampio spettro per la prevenzione ed il trattamento di infezioni di piccoli tagli, abrasioni ed ustioni di area limitata.
Trattamento di infezioni cutanee micotiche e piodermiti.
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Applicare in quantità adeguata la crema in strato sottile sulla zona da trattare che deve essere pulita ed asciutta.
La parte può essere coperta con garza o benda. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Evitare l’uso abituale nel corso della gravidanza e dell’allattamento. E’ controindicato l’uso abituale in pazienti con turbe della tiroide.
Non somministrare a bambini fino a due anni di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In caso di trattamenti prolungati vanno eseguiti test di funzionalità tiroidea. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.
Evitare il contatto con gli occhi.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici, specie mercuriali.
Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento sistemico di iodio dallo iodopovidone attraverso la cute lesa o intatta può interferire con i test di funzionalità tiroidea. La contaminazione con iodopovidone di vari tipi di test per la ricerca del sangue occulto nelle feci o del sangue nelle urine può produrre risultati falsi-positivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Evitare l’uso abituale di iodopovidone nelle donne in gravidanza od in quelle che allattano poiché lo iodio eventualmente assorbito può passare la barriera placentare e può essere secreto nel latte. Benché non siano stati riferiti effetti secondari in seguito ad un uso limitato, è bene usare precauzione e considerare il rapporto tra il beneficio terapeutico ed i possibili effetti dell’assorbimento di iodio sulla funzione e lo sviluppo della tiroide fetale.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non riscontrati.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Lo iodopovidone, anche se meno irritante dello iodio, può dar luogo alla comparsa di reazioni cutanee locali.
L’applicazione di iodopovidone su ferite estese o gravi ustioni può indurre effetti collaterali sistemici quali acidosi metabolica, ipernatriemia e peggioramento della funzionalità renale.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Un eccesso di iodio può indurre gozzo, ipo- od ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o di dolore localizzati alla bocca ed alla gola, irritazione e gonfiore agli occhi, reazioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, turbe della funzione renale, edema polmonare.
In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alle funzioni renale e tiroidea.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Betadine Crema contiene iodopovidone, un complesso dello iodio che presenta tutte le attività germicide ad ampio spettro dello iodio elementare. L’attività germicida si mantiene in presenza di sangue, pus, siero e tessuti necrotici. Lo iodopovidone esercita azione biocida su batteri, virus, miceti, spore e protozoi.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
In caso di applicazione su cute lesa lo iodopovidone viene scarsamente assorbito non provocando alcun tipo di modificazione organica in caso di tiroide e reni sani.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 nel ratto è risultata pari a 3,364 g/kg per via orale e a 298 mg/kg per via i.p.
Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività mutagena e teratogena attribuibile allo iodopovidone.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Alcool stearilico, Alcool cetilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicerina, Sorbitano monostearato, Poliossietilene 50 stearato, Polisorbato 60, Sodio idrossido, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi.
- [Vedi Indice]
Conservare non oltre 25°C.
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Tubi in polietilene laminato con tappo a vite in polietilene contenenti 30 o 100 g di crema.
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Vedi paragrafo 4.2.
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VIATRIS S.p.A. - Via Zanella, 3/5 - 20133 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Tubo da g 30 – A.I.C. n. 023907153.
Tubo da g 100 – A.I.C. n. 023907165.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica.
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12 aprile 1999
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Non soggetto.
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