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Iniziare con 3 compresse rivestite al giorno (1 dopo ogni pasto principale), ingerite intere con un po' di liquido.Se si ottengono dei risultati favorevoli - specie in pazienti con ipertrigliceridemia - si può saggiare una dose giornaliera di 2 compresse rivestite, mentre in forme dislipidemiche particolarmente resistenti è consentito salire fino a 4-5 confetti.
Si consiglia un trattamento sufficientemente protratto e continuo, con controlli regolari del lipidogramma. Durante la terapia con Bezalip vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Insufficienza epatica o renale. Ipersensibilità individuale accertata verso il medicamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del bezafibrato o di altri composti analoghi.Usare cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina (come per es. nella sindrome nefrosica), poiché potrebbero determinarsi mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatinin-kinasi. Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo non risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali e con insulina. Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi e altre prove di funzionalità epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi. È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzionalità epatica e se la risposta al medicamento non è soddisfacente.
Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi. Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatie e in soggetti portatori di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi. Poiché il prodotto può determinare aumento della litogenicità della bile e aumento della frequenza dei calcoli biliari, usare con cautela in soggetti con precedenti affezioni calcolotiche della colecisti.
Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti orali. In caso di trattamento concomitante ridurre inizialmente alla metà la dose degli anticoagulanti basandosi successivamente sui risultati del test di Quick.Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Da non usare durante l'allattamento, né in gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'effetto indesiderato più frequente è rappresentato dalla nausea; meno frequenti vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia, formazione di calcoli biliari.Talora possono manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatinina, dell'azotemia così pure delle CPK associato a crampi muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza, mialgie, artralgie; disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi, prurito, alopecia. Sono anche state riferite impotenza e alterazioni della libido; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi; polifagia, aumento di peso; aumento dei livelli delle transaminasi. Sono state inoltre descritte varie forme di aritmia cardiaca.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate finora intossicazioni dovute a sovradosaggio del bezafibrato.In caso di insorgenza di fenomenologia tossica, ricorrere al trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il bezafibrato è un ipolipemizzante classificabile per il suo meccanismo d'azione come antilipogeno, dato che esso agisce inibendo la sintesi epatica del colesterolo e dei trigliceridi.Il farmaco si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti iperdislipidemici con livelli particolarmente elevati di colesterolo e trigliceridi provocandone una sensibile diminuzione, abbassando nel contempo l'indice aterogeno LDL/HDL per diminuzione della frazione LDL e aumento contemporaneo della HDL.
Nel cane normolipemico si evidenzia già, dopo somministrazione di bezafibrato, la riduzione della lipemia totale, colesterolemia e trigliceridemia. L'effetto del bezafibrato è stato studiato nei modelli sperimentali di iperlipidemia indotta nel ratto e nel topo.
È stata inoltre evidenziata nel ratto la sua capacità inibente l'attività dell'enzima Ac. CoA carbossilasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Assorbimento quasi completo. Breve emivita (2 h). Assenza di accumulo anche nei trattamenti prolungati. Eliminazione prevalente per via urinaria (95%), la rimanenza con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta (DL 50)Topo CD Cobs os 820 mg/kg; topo CD Cobs ip 416 mg/kg; ratto Wistar os 1114 mg/kg; ratto Wistar ip 398 mg/kg; coniglio NZW os 1209 mg/kg.
Tossicità per somministrazione prolungata
Ratto Wistar os 196 gg, cane Beagle os 192 gg: nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die.
Teratogenesi
Ratto Wistar os, coniglio NZW os: nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die.
Attività cancerogena
La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 24 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Amido di mais, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamilopectina, magnesio stearato, poliacrilato dispersione 30%, lattosio, polietilenglicole 6000, talco, caolino, titanio biossido, polisorbato 80, sodio citrato biidrato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
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Nessuna.
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Le compresse rivestite vengono confezionati in blister opaco di PVC/Al. Il prodotto viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato - 50 compresse rivestite 200 mg
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Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
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ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 024732012 - gennaio 1984
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo: giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
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Giugno 2000.