- [Vedi Indice]
Ogni trattamento con Bi-Euglucon (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti, specie insulina) deve essere prescritto dal Medico.La posologia va stabilita individualmente e deve regolarsi sui risultati dei controlli metabolici (determinazione della glicemia e della glicosuria) effettuati dal Medico.
Si consiglia di iniziare il trattamento con dosi basse, da aumentare progressivamente in caso di necessità.
Primo trattamento (pazienti mai trattati con altri antidiabetici orali): 1 /2 compressa al giorno, aumentando se necessario (di 1 /2 compressa per volta) dopo controlli intervallati di 5-8 giorni, fino a un massimo di 3 compresse al giorno.
Resistenza primaria e secondaria ad altri antidiabetici orali e insulinoresistenza: sospeso il precedente trattamento iniziare con 2 compresse al giorno. Aumentare se necessario dopo i debiti controlli (intervallati di 5-8 giorni) senza superare mai le 4 compresse al giorno (100 mg di fenformina pro die).
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Stati prediabetici; diabete chetoacidosico; diabete latente o sospetto; coma e precoma diabetico; tasso sierico di creatinina superiore a 12 mg/l; diabetici con precedenti di acidosi lattica; funzionalità epatica o renale gravemente compromessa; in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o quando viene praticata un'urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi, insufficienza surrenale, alcoolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; gangrena.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche sia per quanto concerne la posologia, che per le modalità di assunzione del farmaco, il concomitante regime dietetico e l'attività fisica.Egli deve inoltre essere istruito a riconoscere i primi segni dell'acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria) e dell'ipoglicemia (cefalea, irritabilità), onde poterne tempestivamente avvertire il Medico stesso.
Avvertenze
Per la presenza della sulfanilurea l'uso di Bi-Euglucon deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina sia impraticabile.
In caso di manifestazioni ipoglicemiche, somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è opportuno effettuare un'infusione e.v. lenta di soluzione glucosata.
Per la presenza della fenformina è necessario controllare periodicamente la funzionalità renale, effettuando determinazioni della creatinina sierica prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 mesi durante il I semestre e quindi ogni 6 mesi.
In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario passare temporaneamente alla terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.
In qualche caso può determinarsi un aumento degli effetti dell'alcool o intolleranza al medesimo, il che può favorire l'insorgenza di lattacidosi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle MAO, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati. Interferenza in senso riducente può invece osservarsi per l'adrenalina, i corticosteroidi, i contraccettivi orali e i diuretici tiazidici.È inoltre opportuno osservare una certa cautela nella somministrazione contemporanea di beta-bloccanti.
Occorre infine tenere presente che per la presenza della biguanide Bi-Euglucon può aumentare l'azione degli anticoagulanti.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non va impiegato in caso di gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Nel corso del trattamento possono, sia pur raramente, verificarsi fenomeni ipoglicemici, specie in soggetti debilitati, in sottopeso, in età avanzata, per sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, quando inoltre la funzionalità renale e/o epatica risulta compromessa.Talvolta possono osservarsi intolleranze gastroenteriche, come nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea. Sono state anche casualmente rilevate manifestazioni allergiche cutanee, tuttavia transitorie e che in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.
In pazienti con fattori predisponenti, come insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio, può insorgere lattacidosi, anche a carattere ingravescente, qualora non si interrompa il trattamento con il prodotto contenente fenformina e non si adottino misure adeguate.
Sono stati riferiti casi con elevati tassi ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, diminuzione del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente, hanno presentato un decorso sfavorevole.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Glibenclamide- Sintomi: ipoglicemia con sudorazione intensa, pallore, tachicardia (con pericolo di coma).
- Interventi: somministrazione di zucchero per os se il paziente è cosciente, per via e.v. se in coma. Le infusioni di soluzioni glucosate non devono essere interrotte che 36 ore dopo il ritorno alla norma, per il pericolo di ricaduta.
Non usare glucagone, onde evitare una nuova ipoglicemia per ipersecrezione secondaria di insulina.
Fenformina
- Sintomi premonitori di lattacidosi: crampi muscolari associati a disturbi digestivi (nausea, vomito, dolori addominali), astenia pronunciata.
- Interventi: in caso di sospetta acidosi lattica, sospendere il trattamento e ricoverare d'urgenza l'ammalato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Bi-Euglucon risulta dall'associazione di glibenclamide e fenformina, sostanze ipoglicemizzanti rispettivamente appartenenti ai gruppi delle sulfaniluree e delle biguanidi.Attività massima, dosaggio minimo, ottima tollerabilità sono le caratteristiche peculiari della glibenclamide, il cui meccanismo d'azione consiste esclusivamente nello stimolo della secrezione di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche.
La fenformina è una biguanide, anch'essa particolarmente efficace, ben tollerata, che agisce favorendo l'attività dell'insulina endogena e migliorando l'utilizzazione periferica del glucosio.
Con tale associazione, pertanto, si dispone di un antidiabetico orale il quale sfrutta il sinergismo di due sostanze a differente meccanismo d'azione, che possono quindi essere somministrate a dosi inferiori a quelle di un trattamento separato, con ovvi vantaggi di tollerabilità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
GlibenclamideNell'uomo la glibenclamide è assorbita in misura praticamente completa (85% circa). I tassi plasmatici massimi sono raggiunti fra la 2ª e la 4ª ora. L'eliminazione non è veloce ed è caratterizzata da un tempo di dimezzamento pari, mediamente, a 5 ore.
Fenformina
Viene assorbita nel tratto intestinale in misura sufficiente a svolgere la sua azione farmacologica. La durata d'azione è compresa fra 6 e 14 ore. La fenformina è escreta, in parte metabolizzata, con le urine entro circa 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta (DL 50)Topo ip 170 mg/kg; topo os 325 mg/kg; ratto ip 180 mg/kg; ratto os 1.700 mg/kg; cavia os 56 mg/kg (dosi di fenformina e glibenclamide in rapporto 10:1).
Tossicità per somministrazione prolungata
Ratto SD os, 6 mesi: diminuzione di peso a 360 mg/kg/die di fenformina + 36 mg/kg/die di glibenclamide.
Cane Beagle os 6 mesi: nessuna alterazione a 15 mg/kg/die di fenformina + 1,5 mg/kg/die di glibenclamide.
Teratogenesi
Assente per dosi di 15 mg/kg/die di fenformina + 1,5 mg/kg/die di glibenclamide nel ratto e di 3 mg/kg/die di fenformina + 0,3 mg/kg/die di glibenclamide nel coniglio.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Alluminio idrato, amido di mais, estere dell'acido montanico con etandiolo (cera E), lattosio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, giallo arancio S (E 110).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
4 anni.
- [Vedi Indice]
Nessuna.
- [Vedi Indice]
Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/Al. Il blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato - 40 compresse.
. - [Vedi Indice]
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
- [Vedi Indice]
ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 022653012 - Settembre 1972
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
GRinnovo: giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
- [Vedi Indice]
Giugno 2000.