Ipodisvitaminosi in corso di terapia con antibiotici, chemioterapici e antitumorali.
Sindromi anemiche secondarie a carenza di vitamina B12 e acido folico anche in corso di gravidanza, puerperio e allattamento. Convalescenze.
In pediatria può essere impiegato negli stati anemici specie se accompagnati da anoressia e insufficiente accrescimento.
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Posologia Adulti: uno o due flaconcini al giorno, a giudizio del medico.
Bambini: dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.
Modalità d'uso
Togliere la ghiera di chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo serbatoio nella soluzione sottostante.
Agitare qualche minuto fino a ottenere la dissoluzione della polvere. Il contenuto del flaconcino può così essere ingerito come tale o diluito ancora, a piacere, con acqua o con altri liquidi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.Sebbene questo prodotto contenga cianocobalamina (vitamina B12 ) non può sostituire la cianocobalamina (vitamina B12 ) somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
L'uso in gravidanza e durante l'allattamento costituisce una precisa indicazione del preparato.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono note in letteratura e dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di Bicomplex con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il preparato ha dimostrato una tollerabilità decisamente buona sia a livello gastroenterico che a livello generale.Non sono stati segnalati effetti collaterali degni di nota.
Molto rara la possibilità di intolleranza gastrica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono state finora osservate manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo. In caso di ingestione accidentale di Bicomplex in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Acido folinicoTra le forme ridotte di acido folinico, quella più stabile sotto il profilo chimico è il 5-formiltetraidrofolato (acido folinico), denominato leucovorin (citrovorum factor).
L'acido folinico può venire utilmente impiegato in associazione con i preparati anti-folico usati per la chemioterapia delle infezioni batteriche e protozoarie e di conseguenza anche in tutte le sindromi da carenza di folati che si manifestano in clinica soprattutto sotto forma di anemie.
Studi condotti mediante traccianti radioattivi hanno dimostrato che il 5-formiltetraidrofolato (acido folinico) viene assorbito per via orale con un picco di assorbimento nel plasma dopo circa 60'dalla somministrazione.
Sulla base delle ricerche cromatografiche il 5-formiltetraidrofolato viene eliminato in modo costante per via urinaria sotto forma di 10-formil o di 5,10-meteniltetraidrofolato.
Anche il rene esercita un controllo selettivo sulla secrezione di folati, tendendo a conservare il 5-metiltetraidrofolato a preferenza del 5-formiltetraidrofolato. La somministrazione per via orale a scopo terapeutico del 5-formiltetraidrofolato per prevenire o combattere la carenza di folati appare suffragata da dati sperimentali inequivocabili.
Cianocobalamina (Vitamina B 12)
Nell'organismo dei mammiferi la vitamina B12 svolge numerose attività metaboliche importanti e in apparenza diverse.
È probabile che la vitamina svolga una sola fondamentale attività biochimica non ancora chiarita, che potrebbe eventualmente rendere ragione delle molteplici manifestazioni provocate dalla sua carenza osservate sia in vitro sia in vivo nei sistemi biologici.
La vitamina B12 è un fattore essenziale per il normale svolgimento dei processi di accrescimento e di nutrizione.
La cianocobalamina è infatti un precursore dei coenzimi attivi 5-adenosilcobalamina e metilcobalamina, indispensabili per l'accrescimento e la replicazione cellulare, per il normale trofismo della mielina, per la sintesi della metionina e del succinil-CoA. Gli stati di carenza di vitamina B12 sono caratterizzati tra l'altro da un deficit della produzione di eritrociti con comparsa di anemia megaloblastica e da alterazioni anatomo-funzionali del sistema nervoso.
Vitamine del complesso B
I sistemi enzimatici che hanno come gruppo prostetico le vitamine del gruppo B formano delle unità funzionali a livello del metabolismo intermedio. Poiché la velocità globale di reazione di questi sistemi si fissa sul gradino più basso interessato nella catena delle reazioni, la riduzione di attività di un solo enzima può alterare la funzione dell'intero sistema. La formazione di apoenzimi può essere favorita dalla somministrazione dei corrispondenti cofermenti; le vitamine del complesso B, che hanno una funzione coenzimatica in oltre un centinaio di sistemi enzimatici, sono pertanto indicate nei disturbi dei processi ossidoriduttivi e negli squilibri del metabolismo protidico, lipidico e glucidico da carenza di coenzimi specifici.
Tiamina cloridrato (vitamina B 1)
È il coenzima di numerosi fermenti che occupano posizioni chiave nel metabolismo glucidico.
La vitamina B1 è essenziale per la decarbossilazione ossidativa dell'acido piruvico e dell'acido a-chetoglutarico e, come gruppo prostetico della transchetolasi, per il breakdown dei carboidrati via pentoso fosfato.
Riboflavina (vitamina B 2)
Entra nel gruppo prostetico di FMN (flavinmononucleotide) e FAD (flavinoadenindinucleotide), più noti con il nome di fermenti gialli respiratori o flavoproteine, di cui sono noti almeno 40 tipi presenti nei diversi sistemi enzimatici cellulari.
Nicotinamide (vitamina PP)
Come componente dei dinucleotidi della nicotinammide (NAD+ e NADP+), la vitamina PP è presente in numerose ossidoriduttasi, fermenti che catalizzano il trasporto intracellulare dell'idrogeno.
Il NADH trasferisce parte dell'idrogeno prodotto nei processi del ciclo dell'acido citrico agli enzimi gialli B12 -dipendenti della catena respiratoria, mentre l'idrogeno NADPH viene utilizzato per i processi biosintetici.
Sotto il profilo clinico le vitamine B, particolarmente in forma di associazione, trovano una precisa indicazione nel trattamento coadiuvante delle epatopatie, per lo più nel quadro di una multiterapia che ha lo scopo di agire, a diversi livelli e con vari meccanismi, sull'affezione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il preparato Bicomplex è risultato del tutto privo di caratteristiche tossiche evidenziabili sia dopo il trattamento acuto, sia dopo trattamento prolungato.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Eccipienti contenuti in soluzione:saccarosio, metile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale di sodio), acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), estratto fluido di carciofo, estratto fluido di arancio amaro, acqua depurata.Eccipienti contenuti nel tappo serbatoio:mannitolo, saccarosio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi.
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Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.
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Flaconcini in vetro dotati di tappo serbatoio, chiusi con capsula a strappo e alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo
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Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
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ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.Via Crescentino, 25 - 10154 Torino (TO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 012373039
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Preparato non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
12/4/1984 (nella attuale formulazione)Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: maggio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Bicomplex non rientra nelle tabelle di cui al D.P.R. n° 309 del 9/10/90.
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Gennaio 1997