04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

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BIDIEN

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Bidien crema -100 g di crema contengono:

Principio attivo: budesonide 0,025 g.

Eccipienti: alcool cetil stearilico etossilato e gliceril tristearato 11,000g; glicole propilenico 6,600 g; alcooli di lanolina acetilati 5,400g; miristato di isopropile 5,000 g; olio minerale e alcooli di lanolina 5,000 g; propilparaidrossibenzoato 0,100 g; metilparaidrossibenzoato 0,100 g; acqua distillata q. b. a 100,00 g.

Bidien unguento -100 g di unguento contengono:

Principio attivo: budesonide 0,025 g.

Eccipienti: olio di vaselina 20,000 g; vaselina bianca paraffinata 20,000 g; olio minerale e alcooli di lanolina 16,000 g; acqua distillata 3,000 g; propilparaidrossibenzoato 0,100 g; vaselina bianca q. b a 100,000 g.

Bidien lozione -100 ml di lozione contengono:

Principio attivo: budesonide 0,025 g.

Eccipienti: alcool etilico 31,600 g; metilglucosio etossilato 20,000 g acido citrico 0,020 g; glicole propilenico q. b. a 100,000 g.

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Crema, unguento e lozione per uso topico dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Il budesonide contenuto nel Bidien è uno steroide di sintesi non alogenato, acetilato nei gruppi 16a, 17a-idrossi con n-butiraldeide. Questa esterificazione conferisce al farmaco una notevole attività antiirritativa, antireattiva e antiinfiammatoria locale, per cui è possibile l'uso a bassa concentrazione (0,025%). Il budesonide, essendo scarsamente assorbito per via sistemica e metabolizzato molto rapidamente, ha dimostrato effetti sistemici steroidei quasi irrilevanti. Non essendo il budesonide uno steroide alogenato la sua tollerabilità locale si è rilevata priva di effetti secondari imputabili agli alogeni.

 

- [Vedi Indice]Dermopatie sensibili ai corticosteroidi (dermatite seborroica,dermatite atopica, dermatite da contatto allergica o irritativa,lichen, psoriasi, neurodermatiti e altre); trattamento sintomatico del prurito.

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Applicare un piccolo quantitativo di prodotto con leggero massaggio due volte al giorno. Come trattamento di mantenimento è sufficiente di norma una applicazione giornaliera. Questa posologia vale anche per l'uso pediatrico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti; infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.); acne rosacea,ulcere cutanee. Il prodotto non è per uso oftalmico. La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Avvertenze

L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo può determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing,inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario): tale evenienza è più frequente nei bambini (per l'alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo) e in caso di bendaggio occlusivo. Nell'uso in pediatria le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, la frequenza delle applicazioni e il dosaggio devono essere ridotti al minimo necessario per controllare i sintomi e evitare le recidive, sospendendo l'uso del prodotto appena possibile. Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente per isolare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticoidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche, ecc.). In tutti gli altri casi è opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.

I corticosteroidi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibiotica e antifungina; in caso di insuccesso è necessario sospendere il trattamento. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Durante la gravidanza e l'allattamento usare nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Localmente si possono osservare arrossamento, edema, desquamazione,prurito come segni d'ipersensibilità verso il prodotto; altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasie, fragilità vasale, porpora e, dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L'uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco,ipopotassiemia e alcalosi metabolica. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dato la via di somministrazione, non è previsto un sovradosaggio che comporti soccorsi d'urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il budesonide, quale principio attivo del Bidien, è un corticosteroide per applicazione topica dotato di azione antiinfiammatoria,antipruriginosa e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi: stabilizzazione delle membrane dei lisosomi leucocitari, antagonismo verso la istamina, inibizione del rilascio di chinine e altri mediatori della infiammazione dai loro substrati. Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti. Numerosi fattori possono comunque favorire un assorbimento più evidente; la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale bendaggio occlusivo. A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (scroto,faccia, palpebre, capillizio) li assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi).

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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Bidien è prodotto nelle forme farmaceutiche di crema,unguento e lozione.

La crema è facilmente spalmabile e viene assorbita con lieve massaggio, non unge e si usa specialmente nelle medicazioni senza bendaggio, nelle dermatosi irritative ed essudanti.

L'unguento, grazie al suo eccipiente di tipo grasso, è consigliato nelle forme dermatologiche squamose, crostose, lichenificate ed è particolarmente indicato nelle medicazioni con bendaggio occlusivo che possono essere tenute in situ per 12-24 ore.

La lozione, per la sua particolare composizione, è indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle zone pilifere: si applica massaggiando la zona da trattare.

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi dalla data di fabbricazione a confezionamento integro e conservato correttamente.

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Nessuna.

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Bidien crema: tubo da 30 g

Bidien unguento: tubo da 30 g

Bidien lozione: flacone da 30 ml

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IDI FARMACEUTICI S.p.A.

Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bidien crema

AIC n. 026297010 - Data di prima commercializzazione: marzo 1989.

Bidien unguento

AIC n. 026297022 - Data di prima commercializzazione: marzo 1989.

Bidien lozione

AIC n. 026297034 - Data di prima commercializzazione: marzo 1989.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

Depositato presso il Ministero della Sanità in data 27 febbraio 1995.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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