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Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessità del paziente.Bio-insulin R deve essere somministrato per via sottocutanea e, sebbene non sia raccomandato, può essere somministrato anche per via intramuscolare. Bio-insulin R può essere somministrato anche per via endovenosa.
Bio-insulin I e Bio-insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 devono essere somministrati per via sottocutanea ma, sebbene non sia raccomandato, possono essere somministrati anche per via intramuscolare. Tutte queste formulazioni non devono essere somministrate per via endovenosa.
L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese.
Nell'effettuare l'iniezione di qualsiasi preparazione di insulina Bio-insulin è necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata.
Le formulazioni di Bio-insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 sono miscele di insulina precostituite di Bio-insulin R e Bio-insulin I ideate per evitare al paziente di effettuare egli stesso una miscelazione estemporanea delle due insuline.
Lo schema posologico deve essere personalizzato in funzione delle esigenze metaboliche del paziente.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipoglicemia.Ipersensibilità a Bio-insulin o ad uno dei suoi componenti.
In nessun caso qualsiasi formulazione di Bio-insulin, ad eccezione di Bio-insulin R, può essere somministrata per via endovenosa.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Trasferimento da altri tipi di insulinaUna piccola percentuale di pazienti che viene trasferita da insuline di origine animale a Bio-insulin può richiedere una riduzione del dosaggio e/o una variazione nel rapporto fra preparati insulinici ad azione rapida e ad azione intermedia, particolarmente se i pazienti sono strettamente controllati ed ai limiti ipoglicemici.
La riduzione del dosaggio può rendersi necessaria con la prima dose, od avvenire gradualmente in un periodo di alcune settimane. Se il fabbisogno d'insulina è ridotto, vi può essere il rischio di una reazione ipoglicemica e, sia il medico che il paziente, devono essere consapevoli di questa eventualità.
Questo rischio è minimo se il dosaggio giornaliero è inferiore alle 40 U.I. I pazienti insulino-resistenti che ricevono più di 100 U.I. al giorno devono essere ospedalizzati durante questo processo di trasferimento.
Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina di origine animale precedentemente utilizzata.
I pazienti il cui controllo glicemico è migliorato in modo considerevole, ad esempio intensificando la terapia insulinica, possono perdere in parte o totalmente i sintomi premonitori dell'ipoglicemia e pertanto devono esserne informati.
Altre situazioni che possono rendere meno evidenti o differenti i sintomi premonitori dell'ipoglicemia comprendono la lunga durata del diabete, la neuropatia diabetica o l'impiego di alcuni farmaci come i beta-bloccanti.
Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte.
Il fabbisogno di insulina può cambiare significativamente in presenza di malattie delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide ed in presenza di insufficienza epatica o renale.
Il fabbisogno di insulina può aumentare durante malattia o in presenza di disturbi emotivi.
Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attività fisica o cambia la sua dieta abituale.
Se necessario, per la somministrazione del quantitativo corretto di ciascuna formulazione si possono utilizzare cartucce separate di Bio-insulin R e Bio-insulin I in alternativa alle formulazioni di Bio-insulin precostituite.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Bio-insulin.Il fabbisogno di insulina può diminuire per la contemporanea somministrazione di farmaci con attività ipoglicemizzante come, ad esempio, gli inibitori della monoaminossidasi, i bloccanti beta-adrenergici, l'aspirina o in seguito all'assunzione di alcool.
Il fabbisogno di insulina può aumentare per la contemporanea somministrazione di farmaci come, ad esempio, i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.
Le conseguenze della miscelazione di insulina umana con insuline di origine animale non sono state studiate, per cui si raccomanda di non effettuare questa operazione.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.Il fabbisogno insulinico generalmente diminuisce nel primo trimestre ed aumenta durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in gravidanza o la stiano pianificando.
Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'uso di corrette dosi terapeutiche di insulina non ha effetti noti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Lipodistrofia, insulino-resistenza e reazioni di ipersensibilità sono alcuni degli effetti indesiderati che possono insorgere nel corso della terapia con le insuline di origine animale. Comunque, l'incidenza di questi effetti indesiderati con Bio-insulin è minima.Nell'evenienza, rara, di un'allergia grave a Bio-insulin, è richiesto un trattamento immediato. Può essere necessario un cambiamento del tipo di insulina od un trattamento di desensibilizzazione.
L'ipoglicemia è il più frequente effetto indesiderato a cui il paziente diabetico può andare incontro.
L'ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, alla morte.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Per l'insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio, poiché i valori della glicemia sono il risultato di complesse interazioni tra i livelli dell'insulinemia, la disponibilità di glucosio ed altri processi metabolici. L'ipoglicemia può verificarsi come conseguenza di un eccesso di insulina rispetto all'assunzione di cibo ed al dispendio energetico.L'ipoglicemia può essere associata ad apatia, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio o prodotti zuccherati.
La correzione dell'ipoglicemia di grado moderato può essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall'assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano. I soggetti che non rispondono alla somministrazione di glucagone devono essere trattati con soluzioni di glucosio per via endovenosa.
Se il paziente è in coma ipoglicemico, deve essere somministrato glucagone per via intramuscolare o sottocutanea. Comunque, se il glucagone non è disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa. Il paziente dovrà consumare un pasto non appena avrà ripreso conoscenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La principale attività dell'insulina è la regolazione del metabolismo glucidico.Inoltre l'insulina esercita diverse attività anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.
Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno, degli acidi grassi, del glicerolo, delle proteine e l'uptake degli aminoacidi, mentre riduce la glicogenolisi, la gluconeogenesi, la chetogenesi, la lipolisi, il catabolismo proteico e l'output degli aminoacidi.
Il profilo tipico di attività (curva di utilizzazione del glucosio) successivo alla iniezione sottocutanea viene di seguito illustrato con una linea marcata.
Le variazioni che possono verificarsi in un paziente nel tempo, e/o l'intensità dell'attività insulinica sono rappresentate dall'area più scura.
Le variazioni individuali dipendono da diversi fattori come la dose, il sito di iniezione, la temperatura e l'attività fisica del paziente.
| Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%) | Tempo (ore) |
| Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%) | Tempo (ore) |
| Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%) | Tempo (ore) |
| Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%) | Tempo (ore) |
| Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%) | Tempo (ore) |
| Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%) | Tempo (ore) |
| Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%) | Tempo (ore) |
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La farmacocinetica dell'insulina non riflette l'attività metabolica dell'ormone. È quindi più corretto considerare le curve di utilizzazione del glucosio (come sopra riportato) per valutare l'attività dell'insulina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Bio-insulin è un'insulina umana prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante. Negli studi di tossicologia subcronica effettuati non sono stati osservati eventi avversi gravi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Bio-insulin I Jet e Bio-insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 Jet contengono insulina umana (originata da DNA ricombinante) ed i seguenti eccipienti:(a) m-cresolo distillato 1,6 mg/ml, (b) glicerolo, (c) fenolo 0,65 mg/ml, (d) protamina solfato, (e) sodio fosfato bibasico, (f) zinco ossido, (g) acqua per preparazioni iniettabili, (h) acido cloridrico ed (i) idrossido di sodio.
Questi eccipienti sono inclusi come:
(a) conservante, (b) modulatore della tonicità, (c) conservante, (d) complessante dell'insulina per prolungarne l'azione, (e) agente tampone, (f) regolatore del contenuto di zinco, (g) veicolo, (h) ed (i) regolatori del pH.
Durante il processo di produzione, idrossido di sodio e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.
Bio-insulin R Jet contiene insulina umana (originata da DNA ricombinante) ed i seguenti eccipienti:
(a) m-cresolo distillato 2,5 mg/ml, (b) glicerolo, (c) acqua per preparazioni iniettabili, (d) acido cloridrico ed (e) idrossido di sodio.
Questi eccipienti sono inclusi come:
(a) conservante, (b) modulatore della tonicità, (c) veicolo, (d) ed (e) regolatori del pH.
Durante il processo di produzione, idrossido di sodio e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
I preparati di Bio-insulin non devono essere miscelati con le insuline di origine animale o con i preparati di insulina umana di altri produttori.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Due anni in confezionamento integro e correttamente conservati.Una volta aperta la confezione, il periodo di stabilità è di 28 giorni.
- [Vedi Indice]
I preparati di Bio-insulin devono essere conservati in frigorifero ad una temperatura compresa tra +2 e +8°C. Non devono essere congelati od esposti ad un calore eccessivo o alla luce solare diretta.Una volta aperta la confezione, la penna monouso può essere conservata a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) per un periodo massimo di 28 giorni.
- [Vedi Indice]
Il prodotto è contenuto in cartucce conformi a quanto richiesto dalla Farmacopea Europea per i contenitori di vetro flint Tipo I, sigillate con tappi di gomma con un pistoncino a stantuffo sul fondo della cartuccia ed una chiusura a disco alla sua sommità.
. - [Vedi Indice]
a) Istruzioni per la preparazione di una doseImmediatamente prima dell'uso, Bio-insulin I Jet e Bio-insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 Jet devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180° per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l'insulina non appare uniformemente torbida o lattescente. Non agitare violentemente, poiché tale manovra può causare la formazione di schiuma che può portare ad un dosaggio non corretto.
Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo ed alle pareti delle cartucce conferendo loro un aspetto ghiacciato.
Risospensione dell'insulina. Togliere il cappuccio dalla penna. Ruotare la penna avanti ed indietro tra i palmi delle mani per 10 volte; quindi capovolgere la penna su e giù per 10 volte per ottenere un miscelamento uniforme dell'insulina.
Bio-insulin R Jet non necessita di essere riportato in sospensione e deve essere utilizzato solo se si presenta con un aspetto limpido, incolore, simile all'acqua e privo di particelle solide visibili.
Togliere il cappuccio dalla penna.
Le cartucce contenenti Bio-insulin non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno, nè per essere riempite dopo l'uso.
1) Azzeramento della penna. Prima di ogni selezione della dose, nella finestrella di dosaggio deve essere presente la figura di una stella. Per azzerare la penna, tenere fermo il cilindro bianco e ruotare il cilindro di plastica trasparente nella direzione delle frecce di azzeramento. Continuare a ruotare fino alla comparsa della stella nella finestrella di dosaggio (non usare il pulsante/selettore della dose bianco per far comparire la stella).
2) Inserimento dell'ago BD-Pen per l'iniezione. Pulire il tappo di gomma con dell'alcool. Rimuovere la protezione di carta dall'ago. Avvitare l'ago con il cappuccio di plastica all'estremità della penna fino a fissarlo su di essa.
3)Eliminazione delle bolle d'aria.
(a) Ruotare il pulsante/selettore della dose nella direzione della freccia fino alla comparsa del numero "2" nella finestrella di dosaggio: la penna produrrà un click di scatto.
(b) Tenendo la penna verticale (con l'ago rivolto verso l'alto), rimuovere il cappuccio di protezione ed il copriago.
(c) Premere il pulsante/selettore della dose per rimuovere eventuali bolle d'aria. Una piccola goccia di insulina deve comparire sulla punta dell'ago; se la goccia di insulina non appare, riazzerare la penna fino alla comparsa della stella nella finestrella di dosaggio e quindi ripetere le operazioni descritte in a, b, c.
(d) Riposizionare il cappuccio di protezione dell'ago.
4) Azzerare la penna finché la stella non appare nella finestrella di dosaggio. Vedi punto 1.
5) Selezione della dose. Prima di selezionare la dose, assicurarsi che nella finestrella di dosaggio sia presente la stella (punto 1). Per selezionare la dose, ruotare il pulsante/selettore della dose nella direzione della freccia, finché la dose desiderata non appare nella finestrella di dosaggio. La penna emetterà un click ogni 2 unità selezionate. Il pulsante/selettore della dose può essere ruotato avanti e indietro per aggiustare il dosaggio.
b)Istruzioni per l'iniezione di una dose
Lavarsi le mani.Scegliere la sede cutanea ove praticare l'iniezione.Disinfettare la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.Rimuovere il cappuccio di protezione dell'ago.Con una mano stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un'ampia superficie cutanea. Inserire quindi l'ago seguendo le istruzioni fornite dal vostro medico.Per iniettare l'insulina premere il pulsante/selettore della dose con il pollice fino all'emissione di un 'click' di scatto. Attendere per 5 secondi.Estrarre l'ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi. Non massaggiare.Immediatamente dopo un'iniezione, usando il relativo cappuccio di protezione, svitare l'ago e gettarlo via in un luogo sicuro. Questa procedura assicura sterilità del procedimento, previene la perdita e l'ingresso di aria ed eventuali intasamenti dell'ago.Rimettere il cappuccio alla penna.
c) Disposizioni per contenitori ed aghi usati
Non riutilizzare gli aghi. Gettare via l'ago in maniera responsabile. Aghi e penne non devono essere condivisi. Le penne devono essere utilizzate completamente e quindi eliminate in maniera appropriata.
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LILLY DEUTSCHLAND GMBH - Giessen (Germania)Rappresentante legale e concessionario di vendita per l'Italia:
Laboratori GUIDOTTI S.p.A. Via Trieste 40 - Pisa
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Bio-insulin I Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n. 025802430Bio-insulin R Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n. 025802442
Bio-insulin 10/90 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n. 025802455
Bio-insulin 20/80 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n. 025802467
Bio-insulin 30/70 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n. 025802479
Bio-insulin 40/60 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n. 025802481
Bio-insulin 50/50 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n. 025802493
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Il prodotto deve essere venduto su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Bio-insulin I Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml - 24/09/1998Bio-insulin R Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml- 24/09/1998
Bio-insulin 10/90 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml - 24/09/1998.
Bio-insulin 20/80 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml - 24/09/1998
Bio-insulin 30/70 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml - 24/09/1998
Bio-insulin 40/60 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml - 24/09/1998.
Bio-insulin 50/50 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml - 24/09/1998
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
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